Réticulation du collagène dans le kératocône
5 septembre 2025 mis à jour par: David Huang, Oregon Health and Science University
Essai clinique de réticulation personnalisée du collagène cornéen au laser dans le kératocône
Les appareils de tomographie par cohérence optique (OCT) sont des instruments sans contact qui peuvent mesurer la profondeur des cicatrices, d'autres causes de nébulosité de la cornée et le degré d'amincissement de la cornée chez les patients atteints de kératocône.
La réticulation laser personnalisée du collagène cornéen (CXL) réduit considérablement les aberrations cornéennes et améliore la vision.
Cette étude utilisera le réglage guidé par l'OCT pour les lasers utilisés dans la partie de lissage cornéen de la procédure CXL personnalisée au laser afin d'évaluer l'effet sur les résultats visuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, le CXL et l'ablation au laser guidée par topographie ont été approuvés indépendamment, mais pas ensemble.
Une autre variante de technique implique l'utilisation de la mitomycine-C (MMC), qui est efficace pour réduire le voile cornéen après l'ablation de la surface au laser.
L'utilisation de MMC pendant le CXL personnalisé au laser était associée à de meilleurs résultats, mais dans des essais séparés qui ne pouvaient pas être directement comparés.
Cette étude utilisera des mesures OCT pour évaluer l'ampleur des actions laser directes et indirectes après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Humberto Martinez, COT
- Numéro de téléphone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Denzil Romfh, OD
- Numéro de téléphone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
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Contact:
- Humberto Martinez, COT
- Numéro de téléphone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
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Contact:
- Denzil Romfh, OD
- Numéro de téléphone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du kératocône
- Épaisseur cornéenne minimale de 410 microns
Critère d'exclusion:
- Incapacité à maintenir la fixation pour l'imagerie OCT
- Incapacité à s'engager dans les visites d'étude requises
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Yeux atteints de maladies rétiniennes concomitantes, de glaucome ou d'autres affections oculaires susceptibles de limiter le résultat visuel après la chirurgie
- Cataractes matures si elles limitent le potentiel visuel à moins de 20/40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie
Laser personnalisé CXL guidé par OCT
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Les mesures préopératoires de l'OCT sont utilisées pour aider le calcul à décider des paramètres de profondeur du laser pour lisser la surface cornéenne antérieure et éliminer toutes les opacités présentes.
Le chirurgien utilise les données OCT pour planifier les paramètres de traitement tout en préservant au moins 360 microns de stroma cornéen résiduel à l'aide d'une procédure de kératectomie photothérapeutique.
Après la procédure au laser, une MMC ou une solution saline complémentaire sera appliquée sur la cornée en fonction du groupe dans lequel l'œil traité est randomisé.
La procédure CXL est ensuite effectuée selon le régime CXL approuvé par la FDA par Avedro, Inc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes après CXL personnalisé au laser
Délai: 6 mois après la procédure CXL
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L'objectif principal de l'essai est de déterminer l'étendue de l'amélioration visuelle après CXL personnalisé au laser par rapport aux mesures préopératoires.
La vision sera vérifiée à différents moments, mais le premier moment sera 6 mois après la procédure.
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6 mois après la procédure CXL
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la profondeur de la ligne de démarcation CXL
Délai: 1 mois après la procédure CXL
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L'étude utilisera l'imagerie OCT pour mesurer la ligne de démarcation CXL à l'intérieur de toute la zone optique.
La ligne de démarcation indique la partie du stroma cornéen réticulée.
Cela aide à déterminer dans quelle mesure la cornée est renforcée.
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1 mois après la procédure CXL
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Première publication (Réel)
30 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6612-CXL
- R01EY028755 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .