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원추 각막의 콜라겐 가교

2025년 9월 5일 업데이트: David Huang, Oregon Health and Science University

원추 각막에서 레이저 맞춤형 각막 콜라겐 가교결합의 임상 시험

OCT(Optical Coherence Tomography) 장치는 원추각막 환자의 흉터 깊이, 각막 혼탁의 다른 원인, 각막 얇아짐 정도를 측정할 수 있는 비접촉식 기기입니다. 레이저 맞춤형 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)은 각막 수차를 크게 줄이고 시력을 향상시킵니다. 이 연구에서는 레이저 맞춤형 CXL 시술의 각막 평활화 부분에 사용되는 레이저에 대한 OCT 안내 설정을 사용하여 시각적 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 CXL과 지형 유도 레이저 절제가 독립적으로 승인되었지만 함께 승인된 것은 아닙니다. 기술의 또 다른 변형은 레이저 표면 절제 후 각막 혼탁을 줄이는 데 효과적인 미토마이신-C(MMC)의 사용을 포함합니다. 레이저 맞춤형 CXL 동안 MMC를 사용하면 더 나은 결과와 관련이 있지만 직접 비교할 수 없는 별도의 시험에서. 이 연구는 OCT 측정을 사용하여 절차 후 직접 및 간접 레이저 작용의 크기를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Humberto Martinez, COT
  • 전화번호: 503-494-7712
  • 이메일: martinhu@ohsu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Denzil Romfh, OD
  • 전화번호: 503-494-4351
  • 이메일: romfhd@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원추 각막의 진단
  • 최소 각막 두께 410미크론

제외 기준:

  • OCT 이미징을 위한 고정을 유지할 수 없음
  • 필수 연구 방문에 전념할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 동시 망막 질환, 녹내장 또는 수술 후 시각적 결과를 제한할 수 있는 기타 눈 상태가 있는 눈
  • 시력을 20/40보다 더 나쁘게 제한하는 것으로 밝혀진 성숙한 백내장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술
OCT 유도 맞춤형 레이저 CXL
절차: 레이저 맞춤형 각막 콜라겐 가교
OCT의 수술 전 측정은 전방 각막 표면을 매끄럽게 하고 현재 혼탁을 제거하기 위한 레이저 깊이 설정을 결정하는 계산을 지원하는 데 사용됩니다. 외과의는 OCT 데이터를 사용하여 광선치료 각막절제술 절차를 사용하여 최소 360미크론의 잔여 각막 실질을 보존하면서 치료 매개변수를 계획합니다. 레이저 시술 후, 치료받은 눈이 무작위 배정된 그룹에 따라 보조 MMC 또는 식염수를 각막에 적용합니다. 그런 다음 Avedro, Inc.의 FDA 승인 CXL 요법에 따라 CXL 절차를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이저 커스텀 CXL 후 최적의 안경교정시력 향상
기간: CXL 시술 후 6개월
시험의 주요 목표는 수술 전 측정과 비교하여 레이저 맞춤형 CXL 후 시각적 개선 정도를 결정하는 것입니다. 시력은 다양한 시점에서 확인되지만 기본 시점은 시술 후 6개월입니다.
CXL 시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CXL 경계선 깊이 결정
기간: CXL 시술 후 1개월
이 연구는 OCT 이미징을 사용하여 전체 광학 영역 내부의 CXL 경계선을 측정합니다. 경계선은 가교되는 각막 기질의 부분을 나타냅니다. 이것은 각막이 강화되는 정도를 결정하는 데 도움이 됩니다.
CXL 시술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 수석 연구원: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6612-CXL
  • R01EY028755 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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