重度または劇症のクロストリジウム・ディフィシル感染症に対する糞便微生物叢移植（FMT）とフィダキソマイシン
2022年11月16日 更新者：University of Alberta
微生物叢、メタボロミクス、および宿主免疫応答における詳細な特徴付けを伴う、重度または劇症のクロストリジウム・ディフィシル感染症の治療における連続糞便微生物叢移植（FMT）とフィダキソマイシン
糞便微生物叢移植 (FMT) は、再発する軽度の C diff 感染症 (CDI) に苦しむ患者に非常に効果的ですが、重症および劇症の CDI の治療に FMT 単独でどれほど効果があるかは不明です。
現在の証拠は、FMT とバンコマイシンの併用が必要であり、複数の治療が必要であることを示唆しています。
研究者は、この状況ではフィダキソマイシンがより良い選択肢であり、必要な FMT の回数を減らす可能性があると考えています。
ただし、フィダキソマイシンが重度または劇症の CDI の治療に使用されたことはありません。
このパイロット研究では、研究者はFMTとフィダキソマイシンの組み合わせを使用して、重度または劇症のCDI患者の治療における有効性と安全性を判断することを計画しています.
研究者は、このアプローチが必要な FMT 治療の回数や入院期間を短縮できるかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、非盲検、多施設実現可能性研究では、研究者は、最大限の薬物療法に反応しない重度または劇症の CDI 患者を治療するために、浣腸とフィダキソマイシンによる連続 FMT を組み合わせて使用することの有効性と安全性を判断することを目指しています。 仮説は、FMT とフィダキソマイシンの組み合わせは、FMT とバンコマイシンと比較して、必要な FMT の回数および/または入院期間を短縮できるというものです。
参加者は、3日間にわたって浣腸によってFMTを受けます。これは、経口フィダキソマイシンによる同時治療を伴う単一サイクルを構成します。 参加者が生化学的または臨床的に改善を示さない場合、最大 4 サイクルまで FMT サイクルを繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -重度1または劇症2のCDIを有する18歳以上で、メトロニダゾールIV 500mg q8Hおよびバンコマイシン500mg PO q6hに対して少なくとも2日間または糞便微生物叢移植（FMT）後に十分な反応がない。 適切な反応は、排便回数または炎症マーカー（WBC または C 反応性タンパク質）が 48 時間で 10% 減少することと定義されます。
- -インフォームドコンセントを提供する能力がある人、または同意を提供する代替の意思決定者
除外基準:
- 腸穿孔のある方
- 好中球の絶対数が1000個/mm3未満の化学療法または放射線治療を受けている患者
- 既知の結腸狭窄がある人
- 結腸亜全摘または結腸切除を予定している患者
- 重度のイレウスのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フィダキソマイシンによる糞便移植
フィダキソマイシン (dificid) PO 200 mg 1 日 2 回 x 7 ～ 10 日と組み合わせて、直腸ごとに FMT x 3 日
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各サイクルは、フィダキソマイシン 200 mg PO 1 日 2 回 x 7 ～ 10 日間で、臨床効果が得られるまで、最大 4 サイクルで構成されます。
他の名前：
各サイクルは、臨床的有効性が最大 4 サイクルまで達成されるまで、1 日 x 3 日間の直腸ごとの FMT で構成されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C ディフィシル感染症 (CDI) の解決 - 短期 (最終的な糞便微生物叢移植 (FMT) の 2 週間後)
時間枠：最後の糞便微生物叢移植 (FMT) の 2 週間後
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として定義
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最後の糞便微生物叢移植 (FMT) の 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性 C ディフィシル感染症 (CDI) の解決 (最終糞便微生物叢移植 (FMT) 後最終後 8 週間)
時間枠：最後の糞便微生物叢移植 (FMT) の 8 週間後
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最終的な糞便微生物叢移植（FMT）の8週間後、C.ディフィシル感染症（CDI）再発の欠如として定義される持続的なC.ディフィシル感染症（CDI）の解決
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最後の糞便微生物叢移植 (FMT) の 8 週間後
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死
時間枠：最終的な糞便微生物叢移植（FMT）の8週間後。最長96日
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死亡報告
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最終的な糞便微生物叢移植（FMT）の8週間後。最長96日
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ミシン目
時間枠：最終的な糞便微生物叢移植（FMT）の8週間後。最長96日
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結腸穿孔
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最終的な糞便微生物叢移植（FMT）の8週間後。最長96日
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感染
時間枠：最終的な糞便微生物叢移植（FMT）の8週間後。 96日まで。
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証明された感染関連の最終的な糞便微生物叢移植 (FMT)
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最終的な糞便微生物叢移植（FMT）の8週間後。 96日まで。
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入院
時間枠：最終的な糞便微生物叢移植（FMT）の8週間後。 96日まで。
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C.ディフィシル感染症（CDI）による入院
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最終的な糞便微生物叢移植（FMT）の8週間後。 96日まで。
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結腸切除術
時間枠：最終的な糞便微生物叢移植（FMT）の8週間後。 96日まで。
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外科的介入 - 結腸切除術
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最終的な糞便微生物叢移植（FMT）の8週間後。 96日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月21日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00081229
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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