Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante de Microbiota Fecal (FMT) Mais Fidaxomicina para Infecção Grave ou Fulminante por Clostridium Difficile

16 de novembro de 2022 atualizado por: University of Alberta

Transplante Serial de Microbiota Fecal (FMT) Mais Fidaxomicina no Tratamento de Infecção Grave ou Fulminante por Clostridium Difficile, com Caracterização Detalhada em Microbiota, Metabolômica e Resposta Imune do Hospedeiro

O transplante de microbiota fecal (FMT) tem sido muito eficaz para pacientes que sofrem de infecção leve por C diff (CDI) que se repete, mas não está claro o quão eficaz é o FMT sozinho no tratamento de CDI grave e fulminante. As evidências atuais sugerem que o FMT em combinação com a vancomicina é necessário e que vários tratamentos são necessários. Os investigadores acham que a fidaxomicina pode ser uma opção melhor no contexto e pode potencialmente reduzir o número de FMT necessário. No entanto, a fidaxomicina nunca foi usada para tratar CDI grave ou fulminante. Neste estudo piloto, os investigadores planejam usar uma combinação de FMT mais fidaxomicina para determinar a eficácia e segurança no tratamento de pacientes com CDI grave ou fulminante. Os investigadores querem ver se esta abordagem pode reduzir o número de tratamento FMT necessário e/ou o tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de viabilidade prospectivo, aberto e multicêntrico, os investigadores visam determinar a eficácia e a segurança do uso combinado de FMT serial por enema mais fidaxomicina para tratar pacientes com CDI grave ou fulminante que não respondem à terapia médica máxima. A hipótese é que a combinação de FMT mais fidaxomicina pode reduzir o número de FMT necessário e/ou tempo de internação em comparação com FMT mais vancomicina.

Os participantes receberão FMT por enemas durante 3 dias, o que constitui um único ciclo com tratamento concomitante com fidaxomicina oral. Se os participantes não apresentarem melhora bioquímica ou clínica, um ciclo repetido de FMT será administrado em um máximo de 4 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos com ICD grave1 ou fulminante2, sem resposta adequada ao metronidazol IV 500 mg q8H e vancomicina 500 mg PO q6h por pelo menos 2 dias ou após Transplante de Microbiota Fecal (FMT). Uma resposta adequada é definida como uma diminuição na frequência das fezes ou nos marcadores inflamatórios (leucócitos ou proteína C reativa) em 10% em 48 horas
  • Aqueles com capacidade de fornecer consentimento informado ou um tomador de decisão alternativo fornecendo consentimento

Critério de exclusão:

  • Aqueles com perfuração intestinal
  • Aqueles em tratamento de quimioterapia ou radioterapia com contagem absoluta de neutrófilos < 1.000 células/mm3
  • Aqueles com estenoses colônicas conhecidas
  • Aqueles com colectomia subtotal ou planejando fazer uma colectomia
  • Aqueles com íleo significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: transplante fecal com fidaxomicina
FMT por reto x 3 dias em conjunto com fidaxomicina (dificid) PO 200 mg duas vezes por dia x 7-10 dias
Medicamento: Fidaxomicina 200 mg
Cada ciclo consiste em fidaxomicina 200 mg VO duas vezes por 7-10 dias até que a eficácia clínica seja alcançada, até um máximo de 4 ciclos.
Outros nomes:
  • difícil
Biológico: transplante de microbiota fecal (FMT)
Cada ciclo consiste em FMT por reto diariamente x 3 dias até que a eficácia clínica seja alcançada em um máximo de 4 ciclos
Outros nomes:
  • bioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
C Resolução de Infecção Difícil (CDI) - Curto Prazo (Duas Semanas Após o Transplante de Microbiota Fecal Final (FMT))
Prazo: 2 semanas após o transplante final de microbiota fecal (FMT)
Definido como
2 semanas após o transplante final de microbiota fecal (FMT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da Infecção Difícil C Sustentada (CDI) (Oito Semanas Após o Transplante Final da Microbiota Fecal (FMT))
Prazo: 8 semanas após o transplante final de microbiota fecal (FMT)
Resolução sustentada da infecção por C difficile (CDI) definida como falta de recorrência da infecção por C difficile (CDI) 8 semanas após o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) final
8 semanas após o transplante final de microbiota fecal (FMT)
Morte
Prazo: 8 semanas após o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) final; até 96 dias
Morte relatada
8 semanas após o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) final; até 96 dias
Perfuração
Prazo: 8 semanas após o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) final; até 96 dias
Perfuração colônica
8 semanas após o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) final; até 96 dias
Infecção
Prazo: 8 semanas após o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) final; até 96 dias.
Transplante de Microbiota Fecal (FMT) final relacionado à infecção comprovada
8 semanas após o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) final; até 96 dias.
Hospitalização
Prazo: 8 semanas após o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) final; até 96 dias.
Hospitalização por infecção por C. difficile (CDI)
8 semanas após o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) final; até 96 dias.
Colectomia
Prazo: 8 semanas após o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) final; até 96 dias.
Intervenção Cirúrgica - Colectomia
8 semanas após o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) final; até 96 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00081229

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clostridium difficile

Ensaios clínicos em Fidaxomicina 200 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever