Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) плюс фидаксомицин при тяжелой или фульминантной инфекции Clostridium Difficile
16 ноября 2022 г. обновлено: University of Alberta
Серийная трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) плюс фидаксомицин в лечении тяжелой или фульминантной инфекции Clostridium difficile с подробной характеристикой микробиоты, метаболомики и иммунного ответа хозяина
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) была очень эффективной для пациентов, страдающих легкой рецидивирующей инфекцией C. diff (CDI), но неясно, насколько эффективна только ТФМ при лечении тяжелой и молниеносной ИКД.
Текущие данные свидетельствуют о том, что FMT требуется в сочетании с ванкомицином и что необходимо несколько курсов лечения.
Исследователи считают, что фидаксомицин может быть лучшим вариантом в данном контексте и потенциально может уменьшить количество необходимых ТФМ.
Однако фидаксомицин никогда не применялся для лечения тяжелой или фульминантной ИКД.
В этом пилотном исследовании исследователи планируют использовать комбинацию ТФМ и фидаксомицина для определения эффективности и безопасности лечения пациентов с тяжелой или фульминантной ИКД.
Исследователи хотят увидеть, может ли этот подход уменьшить количество необходимых процедур ТФМ и/или продолжительность пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном, открытом, многоцентровом технико-экономическом обосновании исследователи стремятся определить эффективность и безопасность комбинированного серийного ТФМ с помощью клизмы плюс фидаксомицин для лечения пациентов с тяжелой или фульминантной ИКД, не отвечающих на максимальную медикаментозную терапию. Гипотеза заключается в том, что комбинация ТФМ плюс фидаксомицин может уменьшить количество необходимых ТФМ и/или продолжительность пребывания в больнице по сравнению с ТФМ плюс ванкомицин.
Участники будут получать FMT с помощью клизм в течение 3 дней, что составляет единый цикл с одновременным лечением пероральным фидаксомицином. Если у участников не будет улучшений биохимически или клинически, то будет назначен повторный цикл FMT до максимум 4 циклов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет с тяжелой1 или молниеносной2 ИКД без адекватного ответа на метронидазол в/в 500 мг каждые 8 часов и ванкомицин 500 мг перорально каждые 6 часов в течение как минимум 2 дней или после трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ). Адекватный ответ определяется как снижение частоты стула или маркеров воспаления (лейкоцитов или С-реактивного белка) на 10% в течение 48 часов.
- Те, у кого есть возможность дать информированное согласие или альтернативное лицо, принимающее решение, дающее согласие
Критерий исключения:
- Те, у кого перфорация кишечника
- Те, кто проходит химиотерапию или лучевую терапию с абсолютным числом нейтрофилов < 1000 клеток/мм3
- Лица с известными стриктурами толстой кишки
- Лица с субтотальной колэктомией или планирующие колэктомию
- Те, у кого есть значительная кишечная непроходимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фекальная трансплантация с фидаксомицином
FMT per rectum x 3 дня в сочетании с фидаксомицином (дифицидом) перорально 200 мг два раза в день x 7-10 дней
|
Каждый цикл состоит из 200 мг фидаксомицина перорально 2 раза в сутки в течение 7-10 дней до достижения клинической эффективности, максимум 4 цикла.
Другие имена:
Каждый цикл состоит из FMT per rectum ежедневно x 3 дня, пока не будет достигнута клиническая эффективность, максимум до 4 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C Разрешение сложной инфекции (CDI) - краткосрочный (через две недели после окончательной трансплантации фекальной микробиоты (FMT))
Временное ограничение: Через 2 недели после последней трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ)
|
Определяется как
|
Через 2 недели после последней трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение устойчивой инфекции C Difficile (CDI) (через восемь недель после последней трансплантации фекальной микробиоты (FMT))
Временное ограничение: Через 8 недель после последней трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ)
|
Разрешение устойчивой инфекции C. difficile (CDI), определяемое как отсутствие рецидива инфекции C. difficile (CDI) через 8 недель после последней трансплантации фекальной микробиоты (FMT)
|
Через 8 недель после последней трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ)
|
|
Смерть
Временное ограничение: 8 недель после окончательной трансплантации фекальной микробиоты (FMT); до 96 дней
|
Сообщается о смерти
|
8 недель после окончательной трансплантации фекальной микробиоты (FMT); до 96 дней
|
|
Перфорация
Временное ограничение: 8 недель после окончательной трансплантации фекальной микробиоты (FMT); до 96 дней
|
Перфорация толстой кишки
|
8 недель после окончательной трансплантации фекальной микробиоты (FMT); до 96 дней
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 8 недель после окончательной трансплантации фекальной микробиоты (FMT); до 96 дней.
|
Окончательная трансплантация фекальной микробиоты (FMT) с подтвержденной инфекцией
|
8 недель после окончательной трансплантации фекальной микробиоты (FMT); до 96 дней.
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 8 недель после окончательной трансплантации фекальной микробиоты (FMT); до 96 дней.
|
Госпитализация из-за инфекции C. difficile (CDI)
|
8 недель после окончательной трансплантации фекальной микробиоты (FMT); до 96 дней.
|
|
Колэктомия
Временное ограничение: 8 недель после окончательной трансплантации фекальной микробиоты (FMT); до 96 дней.
|
Хирургическое вмешательство - колэктомия
|
8 недель после окончательной трансплантации фекальной микробиоты (FMT); до 96 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00081229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .