Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fecal Microbiota Transplant (FMT) Pluss Fidaxomicin for alvorlig eller Fulminant Clostridium Difficile-infeksjon

16. november 2022 oppdatert av: University of Alberta

Seriell fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) pluss fidaxomicin i behandling av alvorlig eller fulminant Clostridium Difficile-infeksjon, med detaljert karakterisering i mikrobiota, metabolomikk og vertsimmunrespons

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) har vært svært effektiv for pasienter som lider av mild C diff-infeksjon (CDI) som gjentar seg, men det er uklart hvor effektiv FMT alene er til å behandle alvorlig og fulminant CDI. Nåværende bevis tyder på at FMT i kombinasjon med vankomycin er nødvendig, og at flere behandlinger er nødvendig. Etterforskerne mener fidaxomicin kan være et bedre alternativ i sammenhengen og potensielt kan redusere antallet FMT som kreves. Imidlertid har fidaxomicin aldri blitt brukt til å behandle alvorlig eller fulminant CDI. I denne pilotstudien planlegger etterforskerne å bruke en kombinasjon av FMT pluss fidaxomicin for å bestemme effektivitet og sikkerhet ved behandling av pasienter med alvorlig eller fulminant CDI. Etterforskerne ønsker å se om denne tilnærmingen kan redusere antallet FMT-behandlinger som kreves, og/eller lengden på sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, åpne multisenter-gjennomførbarhetsstudien, tar etterforskerne sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved å bruke kombinert seriell FMT med klyster pluss fidaxomicin for å behandle pasienter som har alvorlig eller fulminant CDI som ikke reagerer på maksimal medisinsk behandling. Hypotesen er at kombinasjonen av FMT pluss fidaxomicin kan redusere antall nødvendige FMT og/eller sykehusopphold sammenlignet med FMT pluss vankomycin.

Deltakerne vil motta FMT ved klyster over 3 dager som utgjør en enkelt syklus med samtidig behandling med oral fidaxomicin. Hvis deltakerne ikke viser forbedring biokjemisk eller klinisk, vil en gjentatt FMT-syklus bli administrert til maksimalt 4 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år med alvorlig1 eller fulminant2 CDI, uten adekvat respons på metronidazol IV 500 mg q8H og vankomycin 500 mg PO q6h i minst 2 dager eller etter fecal Microbiota Transplant (FMT). En adekvat respons er definert som en reduksjon i avføringsfrekvens eller inflammatoriske markører (WBC eller C-reaktivt protein) med 10 % over 48 timer
  • De med evne til å gi informert samtykke eller en alternativ beslutningstaker som gir samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De med tarmperforering
  • De som tar kjemoterapi eller strålebehandling med absolutt nøytrofiltall på < 1000 celler/mm3
  • De med kjente tykktarmsforsnævringer
  • De med subtotal kolektomi eller planlegger å ha en kolektomi
  • De med betydelig ileus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fekal transplantasjon med fidaxomicin
FMT per rektum x 3 dager i forbindelse med fidaxomicin (dificid) PO 200 mg bid x 7-10 dager
Legemiddel: Fidaxomicin 200 mg
Hver syklus består av fidaxomicin 200 mg PO bid x 7-10 dager til klinisk effekt er oppnådd, til maksimalt 4 sykluser.
Andre navn:
  • dificid
Biologisk: fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Hver syklus består av FMT per rektum daglig x 3 dager til klinisk effekt er oppnådd til maksimalt 4 sykluser
Andre navn:
  • bioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C Difficile Infection (CDI) Resolution - Kortvarig (to uker etter endelig fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT))
Tidsramme: 2 uker etter siste fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Definert som
2 uker etter siste fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende C-difficile-infeksjon (CDI) oppløsning (åtte uker etter siste etter endelig fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT))
Tidsramme: 8 uker etter siste fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Vedvarende oppløsning av C difficile infeksjon (CDI) definert som mangel på tilbakefall av C difficile infeksjon (CDI) 8 uker etter endelig fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
8 uker etter siste fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Død
Tidsramme: 8 uker etter endelig fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT); opptil 96 dager
Meldt død
8 uker etter endelig fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT); opptil 96 dager
Perforering
Tidsramme: 8 uker etter endelig fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT); opptil 96 dager
Kolonperforering
8 uker etter endelig fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT); opptil 96 dager
Infeksjon
Tidsramme: 8 uker etter endelig fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT); opptil 96 dager.
Påvist infeksjonsrelatert endelig fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
8 uker etter endelig fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT); opptil 96 dager.
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 8 uker etter endelig fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT); opptil 96 dager.
Sykehusinnleggelse på grunn av C. difficile-infeksjon (CDI)
8 uker etter endelig fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT); opptil 96 dager.
Kolektomi
Tidsramme: 8 uker etter endelig fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT); opptil 96 dager.
Kirurgisk intervensjon - Kolektomi
8 uker etter endelig fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT); opptil 96 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00081229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile

Kliniske studier på Fidaxomicin 200 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere