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중증 또는 전격성 클로스트리듐 디피실 감염에 대한 분변 미생물군 이식(FMT) 플러스 피닥소마이신

2022년 11월 16일 업데이트: University of Alberta

중증 또는 전격성 클로스트리디움 디피실 감염 치료에서 연속 분변 미생물 이식(FMT) 플러스 피닥소마이신, 미생물군, 대사체학 및 숙주 면역 반응의 상세한 특성 분석

분변 미생물군 이식(FMT)은 재발하는 경미한 C 디프 감염(CDI)을 앓고 있는 환자에게 매우 효과적이었지만 중증 및 전격성 CDI를 치료하는 데 FMT 단독이 얼마나 효과적인지는 불분명합니다. 현재의 증거는 FMT와 반코마이신의 조합이 필요하며 여러 치료가 필요함을 시사합니다. 연구자들은 피닥소마이신이 맥락에서 더 나은 선택일 수 있고 필요한 FMT의 수를 잠재적으로 줄일 수 있다고 생각합니다. 그러나 피닥소마이신은 중증 또는 전격성 CDI 치료에 사용된 적이 없습니다. 이 파일럿 연구에서 연구자들은 중증 또는 전격성 CDI 환자를 치료할 때 효능과 안전성을 결정하기 위해 FMT와 피닥소마이신의 조합을 사용할 계획입니다. 조사관은 이 접근법이 필요한 FMT 치료 횟수 및/또는 입원 기간을 줄일 수 있는지 확인하기를 원합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 오픈 라벨, 다기관 타당성 연구에서 조사관은 최대한의 약물 치료에 반응하지 않는 중증 또는 전격성 CDI 환자를 치료하기 위해 관장과 피닥소마이신에 의한 복합 연속 FMT 사용의 효능과 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 가설은 FMT와 피닥소마이신의 조합이 FMT와 반코마이신에 비해 필요한 FMT 횟수 및/또는 입원 기간을 줄일 수 있다는 것입니다.

참가자는 경구 피닥소마이신과 동시 치료와 함께 단일 주기를 구성하는 3일 동안 관장을 통한 FMT를 받게 됩니다. 참가자가 생화학적 또는 임상적으로 개선을 보이지 않으면 반복 FMT 주기를 최대 4주기까지 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세, 중증1 또는 전격2 CDI, 메트로니다졸 IV 500mg q8H 및 반코마이신 500mg PO q6h에 최소 2일 동안 또는 분변 미생물 이식(FMT) 후 적절한 반응 없음. 적절한 반응은 배변 빈도 또는 염증 표지자(WBC 또는 C 반응성 단백질)가 48시간 동안 10% 감소하는 것으로 정의됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있거나 동의를 제공하는 대체 의사 결정권자

제외 기준:

  • 장 천공이 있는 분
  • 절대 호중구 수가 1000 cells/mm3 미만인 화학 요법 또는 방사선 치료를 받는 자
  • 알려진 결장 협착이 있는 사람
  • 아전절제술을 받았거나 결장절제술을 계획 중인 분
  • 상당한 장폐색이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: fidaxomicin으로 대변 이식
직장당 FMT x 피닥소마이신(dificid) PO 200mg bid x 7-10일과 함께 3일
의약품: 피닥소마이신 200mg
각 주기는 피닥소마이신 200 mg PO bid x 임상적 효능이 달성될 때까지 7-10일, 최대 4주기로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 디피시드
생물학적: 분변 미생물 이식(FMT)
각 주기는 임상 효능이 최대 4주기에 도달할 때까지 매일 x 3일 동안 직장당 FMT로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 생물 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 디피실 감염(CDI) 해결 - 단기(최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 2주)
기간: 최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 2주
로써 정의 된
최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 C 디피실 감염(CDI) 해결(최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 최종 8주 후)
기간: 최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 8주
최종 분변 미생물상 이식(FMT) 후 8주 후에 C 디피실 감염(CDI) 재발이 없는 것으로 정의된 지속적인 C 디피실 감염(CDI) 해결
최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 8주
죽음
기간: 최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 8주; 최대 96일
보고된 사망
최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 8주; 최대 96일
구멍 뚫기
기간: 최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 8주; 최대 96일
대장 천공
최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 8주; 최대 96일
전염병
기간: 최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 8주; 최대 96일.
입증된 감염 관련 최종 분변 미생물군 이식(FMT)
최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 8주; 최대 96일.
입원
기간: 최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 8주; 최대 96일.
C. difficile 감염(CDI)으로 인한 입원
최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 8주; 최대 96일.
결장 절제술
기간: 최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 8주; 최대 96일.
외과 개입 - 결장 절제술
최종 분변 미생물 이식(FMT) 후 8주; 최대 96일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00081229

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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