Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fecal Microbiota Transplant (FMT) Plus Fidaxomicin för allvarlig eller fulminant Clostridium Difficile-infektion

16 november 2022 uppdaterad av: University of Alberta

Seriell fekal mikrobiotatransplantation (FMT) plus fidaxomicin vid behandling av allvarlig eller fulminant Clostridium Difficile-infektion, med detaljerad karakterisering av mikrobiota, metabolism och värdimmunsvar

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) har varit mycket effektiv för patienter som lider av mild C diff-infektion (CDI) som återkommer men det är oklart hur effektivt FMT enbart är för att behandla svår och fulminant CDI. Aktuella bevis tyder på att FMT i kombination med vankomycin krävs, och att flera behandlingar är nödvändiga. Utredarna tror att fidaxomicin kan vara ett bättre alternativ i sammanhanget och potentiellt kan minska antalet FMT som krävs. Fidaxomicin har dock aldrig använts för att behandla svår eller fulminant CDI. I denna pilotstudie planerar utredarna att använda en kombination av FMT plus fidaxomicin för att fastställa effektivitet och säkerhet vid behandling av patienter med allvarlig eller fulminant CDI. Utredarna vill se om detta tillvägagångssätt kan minska antalet FMT-behandlingar som krävs och/eller längden på sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, öppna, multicenter genomförbarhetsstudie syftar utredarna till att fastställa effektiviteten och säkerheten av att använda kombinerad seriell FMT med lavemang plus fidaxomicin för att behandla patienter som har svår eller fulminant CDI som inte svarar på maximal medicinsk behandling. Hypotesen är att kombinationen av FMT plus fidaxomicin kan minska antalet FMT som krävs och/eller sjukhusvistelsen jämfört med FMT plus vankomycin.

Deltagarna kommer att få FMT genom lavemang under 3 dagar vilket utgör en enda cykel med samtidig behandling med oralt fidaxomicin. Om deltagarna inte visar förbättring biokemiskt eller kliniskt, kommer en upprepad FMT-cykel att administreras till maximalt 4 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år med allvarlig1 eller fulminant2 CDI, utan adekvat respons på metronidazol IV 500 mg q8H och vankomycin 500 mg PO q6h i minst 2 dagar eller efter fekal mikrobiotatransplantation (FMT). Ett adekvat svar definieras som en minskning av avföringsfrekvensen eller inflammatoriska markörer (WBC eller C-reaktivt protein) med 10 % under 48 timmar
  • De med förmåga att ge informerat samtycke eller en alternativ beslutsfattare som ger samtycke

Exklusions kriterier:

  • De med tarmperforering
  • De som tar kemoterapi eller strålbehandling med ett absolut antal neutrofiler på < 1000 celler/mm3
  • De med kända kolonförträngningar
  • De med subtotal kolektomi eller planerar att göra en kolektomi
  • De med betydande ileus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fekal transplantation med fidaxomicin
FMT per rektum x 3 dagar i samband med fidaxomicin (dificid) PO 200 mg två gånger dagligen x 7-10 dagar
Läkemedel: Fidaxomicin 200 mg
Varje cykel består av fidaxomicin 200 mg PO två gånger dagligen x 7-10 dagar tills klinisk effekt uppnås, till max 4 cykler.
Andra namn:
  • dificid
Biologisk: fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Varje cykel består av FMT per rektum dagligen x 3 dagar tills klinisk effekt uppnås till max 4 cykler
Andra namn:
  • bioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C Difficile Infection (CDI) Resolution - Kortvarig (två veckor efter slutlig fekal mikrobiotatransplantation (FMT))
Tidsram: 2 veckor efter sista fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Definierad som
2 veckor efter sista fekal mikrobiotatransplantation (FMT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained C Difficile Infection (CDI) Resolution (Åtta veckor efter slutlig efter slutlig fekal mikrobiotatransplantation (FMT))
Tidsram: 8 veckor efter sista fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Sustained C difficile infektion (CDI) resolution definieras som brist på C difficile infektion (CDI) återfall 8 veckor efter slutlig fekal mikrobiota transplantation (FMT)
8 veckor efter sista fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Död
Tidsram: 8 veckor efter sista fekal mikrobiotatransplantation (FMT); upp till 96 dagar
Anmäld död
8 veckor efter sista fekal mikrobiotatransplantation (FMT); upp till 96 dagar
Perforering
Tidsram: 8 veckor efter sista fekal mikrobiotatransplantation (FMT); upp till 96 dagar
Kolonperforering
8 veckor efter sista fekal mikrobiotatransplantation (FMT); upp till 96 dagar
Infektion
Tidsram: 8 veckor efter sista fekal mikrobiotatransplantation (FMT); upp till 96 dagar.
Bevisad infektionsrelaterad slutlig fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
8 veckor efter sista fekal mikrobiotatransplantation (FMT); upp till 96 dagar.
Sjukhusinläggning
Tidsram: 8 veckor efter sista fekal mikrobiotatransplantation (FMT); upp till 96 dagar.
Sjukhusinläggning på grund av C. difficile-infektion (CDI)
8 veckor efter sista fekal mikrobiotatransplantation (FMT); upp till 96 dagar.
Kolektomi
Tidsram: 8 veckor efter sista fekal mikrobiotatransplantation (FMT); upp till 96 dagar.
Kirurgisk intervention - kolektomi
8 veckor efter sista fekal mikrobiotatransplantation (FMT); upp till 96 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00081229

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile

Kliniska prövningar på Fidaxomicin 200 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera