Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fæcal Microbiota Transplant (FMT) Plus Fidaxomicin til svær eller fulminant Clostridium Difficile-infektion

16. november 2022 opdateret af: University of Alberta

Seriel fækal mikrobiotatransplantation (FMT) plus fidaxomicin til behandling af alvorlig eller fulminant Clostridium Difficile-infektion, med detaljeret karakterisering i mikrobiota, metabolomics og værtsimmunrespons

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) har været meget effektiv for patienter, der lider af mild C diff-infektion (CDI), som gentager sig, men det er uklart, hvor effektiv FMT alene er til behandling af alvorlig og fulminant CDI. Aktuelle beviser tyder på, at FMT i kombination med vancomycin er påkrævet, og at flere behandlinger er nødvendige. Efterforskerne mener, at fidaxomicin kan være en bedre mulighed i sammenhængen og potentielt kan reducere antallet af krævede FMT. Fidaxomicin er dog aldrig blevet brugt til at behandle svær eller fulminant CDI. I dette pilotstudie planlægger efterforskerne at bruge en kombination af FMT plus fidaxomicin til at bestemme effektivitet og sikkerhed ved behandling af patienter med svær eller fulminant CDI. Efterforskerne ønsker at se, om denne tilgang kan reducere antallet af krævede FMT-behandlinger og/eller længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, åbne multi-center gennemførlighedsundersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved at bruge kombineret seriel FMT ved lavement plus fidaxomicin til at behandle patienter, som har svær eller fulminant CDI, der ikke reagerer på maksimal medicinsk behandling. Hypotesen er, at kombinationen af ​​FMT plus fidaxomicin kan reducere antallet af nødvendige FMT og/eller hospitalsindlæggelsestiden sammenlignet med FMT plus vancomycin.

Deltagerne vil modtage FMT ved lavementer over 3 dage, som udgør en enkelt cyklus med samtidig behandling med oral fidaxomicin. Hvis deltagerne ikke viser forbedring biokemisk eller klinisk, så vil en gentagen FMT-cyklus blive administreret til maksimalt 4 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år med svær1 eller fulminant2 CDI, uden tilstrækkelig respons på metronidazol IV 500 mg q8H og vancomycin 500 mg PO q6h i mindst 2 dage eller efter fækal mikrobiotatransplantation (FMT). Et tilstrækkeligt respons er defineret som et fald i afføringsfrekvens eller inflammatoriske markører (WBC eller C-reaktivt protein) med 10 % over 48 timer
  • Dem med evnen til at give informeret samtykke eller en alternativ beslutningstager, der giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med tarmperforering
  • Dem, der tager kemoterapi eller strålebehandling med et absolut neutrofiltal på < 1000 celler/mm3
  • Dem med kendte tyktarmsforsnævringer
  • Dem med subtotal kolektomi eller planlægger at have en kolektomi
  • Dem med betydelig ileus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fækal transplantation med fidaxomicin
FMT pr. rektum x 3 dage i forbindelse med fidaxomicin (dificid) PO 200 mg bid x 7-10 dage
Medicin: Fidaxomicin 200 mg
Hver cyklus består af fidaxomicin 200 mg PO bid x 7-10 dage, indtil klinisk effekt er opnået, til maks. 4 cyklusser.
Andre navne:
  • dificid
Biologisk: fækal mikrobiota transplantation (FMT)
Hver cyklus består af FMT pr. rektum dagligt x 3 dage, indtil klinisk effekt er opnået til maks. 4 cyklusser
Andre navne:
  • bioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C Difficile Infektion (CDI) Resolution - Kortvarig (to uger efter endelig fækal mikrobiotatransplantation (FMT))
Tidsramme: 2 uger efter den endelige fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Defineret som
2 uger efter den endelige fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af vedvarende C Difficile-infektion (CDI) (otte uger efter endelig fækal mikrobiotatransplantation (FMT))
Tidsramme: 8 uger efter den endelige fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Vedvarende C difficile infektion (CDI) opløsning defineret som mangel på C difficile infektion (CDI) gentagelse 8 uger efter den endelige fækal mikrobiota transplantation (FMT)
8 uger efter den endelige fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Død
Tidsramme: 8 uger efter den endelige fækal mikrobiotatransplantation (FMT); op til 96 dage
Anmeldt død
8 uger efter den endelige fækal mikrobiotatransplantation (FMT); op til 96 dage
Perforering
Tidsramme: 8 uger efter den endelige fækal mikrobiotatransplantation (FMT); op til 96 dage
Colon perforation
8 uger efter den endelige fækal mikrobiotatransplantation (FMT); op til 96 dage
Infektion
Tidsramme: 8 uger efter den endelige fækal mikrobiotatransplantation (FMT); op til 96 dage.
Påvist infektionsrelateret endelig fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
8 uger efter den endelige fækal mikrobiotatransplantation (FMT); op til 96 dage.
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 8 uger efter den endelige fækal mikrobiotatransplantation (FMT); op til 96 dage.
Hospitalsindlæggelse på grund af C. difficile-infektion (CDI)
8 uger efter den endelige fækal mikrobiotatransplantation (FMT); op til 96 dage.
Kolektomi
Tidsramme: 8 uger efter den endelige fækal mikrobiotatransplantation (FMT); op til 96 dage.
Kirurgisk indgreb - Kolektomi
8 uger efter den endelige fækal mikrobiotatransplantation (FMT); op til 96 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00081229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Fidaxomicin 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner