Fecale microbiota-transplantatie (FMT) plus fidaxomicine voor ernstige of fulminante Clostridium Difficile-infectie
16 november 2022 bijgewerkt door: University of Alberta
Seriële fecale microbiota-transplantatie (FMT) plus fidaxomicine bij de behandeling van ernstige of fulminante Clostridium Difficile-infectie, met gedetailleerde karakterisering in microbiota, metabolomics en gastheerimmuunrespons
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is zeer effectief geweest voor patiënten die lijden aan milde C diff-infectie (CDI) die terugkeert, maar het is onduidelijk hoe effectief FMT alleen is bij de behandeling van ernstige en fulminante CDI.
Huidig bewijs suggereert dat FMT in combinatie met vancomycine vereist is en dat meerdere behandelingen nodig zijn.
De onderzoekers denken dat fidaxomicine in de context een betere optie kan zijn en mogelijk het aantal vereiste FMT's kan verminderen.
Fidaxomicine is echter nooit gebruikt om ernstige of fulminante CDI te behandelen.
In deze pilootstudie zijn de onderzoekers van plan een combinatie van FMT plus fidaxomicine te gebruiken om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen bij de behandeling van patiënten met ernstige of fulminante CDI.
De onderzoekers willen zien of deze aanpak het aantal benodigde FMT-behandelingen en/of de duur van het ziekenhuisverblijf kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, open-label, multi-center haalbaarheidsstudie, streven de onderzoekers ernaar de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van het gebruik van gecombineerde seriële FMT door klysma plus fidaxomicine voor de behandeling van patiënten met ernstige of fulminante CDI die niet reageren op maximale medische therapie. De hypothese is dat de combinatie van FMT plus fidaxomicine het aantal vereiste FMT's en/of ziekenhuisopnameduur kan verminderen in vergelijking met FMT plus vancomycine.
Deelnemers krijgen FMT door klysma's gedurende 3 dagen, wat een enkele cyclus vormt met gelijktijdige behandeling met oraal fidaxomicine. Als deelnemers biochemisch of klinisch geen verbetering vertonen, wordt een FMT-cyclus herhaald tot een maximum van 4 cycli.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar met ernstige1 of fulminante2 CDI, zonder adequate respons op metronidazol IV 500 mg q8H en vancomycine 500 mg oraal q6h gedurende ten minste 2 dagen of na fecale microbiota-transplantatie (FMT). Een adequate respons wordt gedefinieerd als een afname van de ontlastingsfrequentie of ontstekingsmarkers (WBC of C-reactief proteïne) met 10% gedurende 48 uur
- Degenen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of een alternatieve beslisser die toestemming geeft
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met darmperforatie
- Degenen die chemotherapie of bestraling ondergaan met een absoluut aantal neutrofielen van < 1000 cellen/mm3
- Degenen met bekende colonstricturen
- Degenen met een subtotale colectomie of van plan zijn een colectomie te ondergaan
- Degenen met significante ileus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fecale transplantatie met fidaxomicine
FMT per rectum x 3 dagen in combinatie met fidaxomicine (dificid) PO 200 mg tweemaal daags x 7-10 dagen
|
Elke cyclus bestaat uit fidaxomicine 200 mg oraal tweemaal daags x 7-10 dagen totdat klinische werkzaamheid is bereikt, tot een maximum van 4 cycli.
Andere namen:
Elke cyclus bestaat uit dagelijkse FMT per rectum x 3 dagen tot klinische werkzaamheid is bereikt tot een maximum van 4 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C Difficile-infectie (CDI) resolutie - korte termijn (twee weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT))
Tijdsspanne: 2 weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT)
|
Gedefinieerd als
|
2 weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende C Difficile-infectie (CDI) Resolutie (acht weken na finale na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT))
Tijdsspanne: 8 weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT)
|
Aanhoudende C difficile infectie (CDI) resolutie gedefinieerd als uitblijven van C difficile infectie (CDI) recidief 8 weken na laatste Fecal Microbiota Transplant (FMT)
|
8 weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT)
|
|
Dood
Tijdsspanne: 8 weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT); tot 96 dagen
|
Overlijden gemeld
|
8 weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT); tot 96 dagen
|
|
Perforatie
Tijdsspanne: 8 weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT); tot 96 dagen
|
Colon perforatie
|
8 weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT); tot 96 dagen
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 8 weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT); tot 96 dagen.
|
Bewezen infectiegerelateerde definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT)
|
8 weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT); tot 96 dagen.
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 8 weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT); tot 96 dagen.
|
Ziekenhuisopname wegens C. difficile-infectie (CDI)
|
8 weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT); tot 96 dagen.
|
|
Colectomie
Tijdsspanne: 8 weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT); tot 96 dagen.
|
Chirurgische ingreep - Colectomie
|
8 weken na definitieve fecale microbiota-transplantatie (FMT); tot 96 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00081229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .