Fecal Microbiota Transplant (FMT) Plus Fidaksomisiini vakavaan tai fulminantti Clostridium Difficile -infektioon
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta
Serial Fecal Microbiota Transplant (FMT) Plus Fidaksomisiini vakavan tai Fulminantti Clostridium Difficile -infektion hoidossa, jossa on yksityiskohtaiset ominaisuudet mikrobiotassa, aineenvaihdunnassa ja isännän immuunivasteessa
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on ollut erittäin tehokas potilailla, jotka kärsivät lievästä C-diff-infektiosta (CDI), joka uusiutuu, mutta on epäselvää, kuinka tehokas FMT yksinään on vaikean ja fulminantin CDI:n hoidossa.
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että FMT:tä tarvitaan yhdessä vankomysiinin kanssa ja että tarvitaan useita hoitoja.
Tutkijat uskovat, että fidaksomisiini voi olla parempi vaihtoehto tässä yhteydessä ja saattaa mahdollisesti vähentää tarvittavan FMT:n määrää.
Fidaksomisiinia ei kuitenkaan ole koskaan käytetty vaikean tai fulminantin CDI:n hoitoon.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää FMT:n ja fidaksomisiinin yhdistelmää tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea tai fulminantti CDI.
Tutkijat haluavat nähdä, voiko tämä lähestymistapa vähentää tarvittavan FMT-hoidon määrää ja/tai sairaalahoidon kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, avoimessa, usean keskuksen toteutettavuustutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään peräruiskeen ja fidaksomisiinin yhdistetyn FMT-sarjan käytön tehokkuuden ja turvallisuuden hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea tai fulminantti CDI, joka ei reagoi maksimaaliseen lääkehoitoon. Oletuksena on, että FMT:n ja fidaksomisiinin yhdistelmä voi vähentää tarvittavan FMT:n määrää ja/tai sairaalahoidon kestoa verrattuna FMT:hen ja vankomysiiniin.
Osallistujat saavat FMT:n peräruiskeilla 3 päivän ajan, mikä muodostaa yhden syklin ja samanaikaisesti suun kautta otettavaa fidaksomisiinihoitoa. Jos osallistujat eivät osoita parannusta biokemiallisesti tai kliinisesti, toistetaan FMT-sykli enintään 4 syklin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta, joilla on vakava1 tai fulminantti2 CDI, ilman riittävää vastetta metronidatsoli IV 500 mg q8H ja vankomysiini 500 mg PO q6h vähintään 2 vuorokautta tai Fecal Microbiota Transplant (FMT) jälkeen. Riittävä vaste määritellään ulosteiden tiheyden tai tulehdusmerkkiaineiden (WBC tai C-reaktiivinen proteiini) vähenemisenä 10 %:lla 48 tunnin aikana
- Henkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tai vaihtoehtoinen päätöksentekijä, joka antaa suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on suolen perforaatio
- Kemoterapiaa tai sädehoitoa saavat henkilöt, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 1000 solua/mm3
- Ne, joilla on tunnetut paksusuolen ahtaumat
- Ne, joilla on välisumma kolektomia tai jotka suunnittelevat kolektomiaa
- Ne, joilla on merkittävä ileus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ulosteensiirto fidaksomisiinilla
FMT per peräsuolen x 3 päivää yhdessä fidaksomisiinin (dificid) kanssa PO 200 mg kahdesti x 7-10 päivää
|
Jokainen sykli koostuu fidaksomisiinista 200 mg PO bid x 7-10 päivää, kunnes kliininen teho saavutetaan, enintään 4 sykliä.
Muut nimet:
Jokainen sykli koostuu FMT:stä per peräsuole päivittäin x 3 päivää, kunnes kliininen teho saavutetaan enintään 4 sykliin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C Difficile-infektion (CDI) ratkaisu - Lyhytaikainen (kaksi viikkoa lopullisen ulosteen mikrobiotan siirron (FMT) jälkeen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen ulosteen mikrobiston siirrosta (FMT)
|
Määritelty
|
2 viikkoa viimeisen ulosteen mikrobiston siirrosta (FMT)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva C Difficile -infektion (CDI) ratkaisu (kahdeksan viikkoa viimeisen ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) jälkeen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen ulosteen mikrobiston siirrosta (FMT)
|
Jatkuva C difficile -infektion (CDI) erottelu, joka määritellään C difficile -infektion (CDI) uusiutumisen puuttumiseksi 8 viikkoa viimeisen ulosteen mikrobiootan (FMT) jälkeen
|
8 viikkoa viimeisen ulosteen mikrobiston siirrosta (FMT)
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 8 viikkoa lopullisen Fecal Microbiota Transplant (FMT) jälkeen; jopa 96 päivää
|
Ilmoitettu kuolemasta
|
8 viikkoa lopullisen Fecal Microbiota Transplant (FMT) jälkeen; jopa 96 päivää
|
|
Rei'itys
Aikaikkuna: 8 viikkoa lopullisen Fecal Microbiota Transplant (FMT) jälkeen; jopa 96 päivää
|
Paksusuolen perforaatio
|
8 viikkoa lopullisen Fecal Microbiota Transplant (FMT) jälkeen; jopa 96 päivää
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 8 viikkoa lopullisen Fecal Microbiota Transplant (FMT) jälkeen; jopa 96 päivää.
|
Todistetusti infektioon liittyvä lopullinen ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
|
8 viikkoa lopullisen Fecal Microbiota Transplant (FMT) jälkeen; jopa 96 päivää.
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 8 viikkoa lopullisen Fecal Microbiota Transplant (FMT) jälkeen; jopa 96 päivää.
|
Sairaalahoito C. difficile -infektion (CDI) vuoksi
|
8 viikkoa lopullisen Fecal Microbiota Transplant (FMT) jälkeen; jopa 96 päivää.
|
|
Kolektomia
Aikaikkuna: 8 viikkoa lopullisen Fecal Microbiota Transplant (FMT) jälkeen; jopa 96 päivää.
|
Kirurginen interventio - Kolektomia
|
8 viikkoa lopullisen Fecal Microbiota Transplant (FMT) jälkeen; jopa 96 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00081229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .