Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) plus fidaksomycyna w przypadku ciężkiego lub piorunującego zakażenia Clostridium Difficile

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Szeregowy przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) plus fidaksomycyna w leczeniu ciężkich lub piorunujących zakażeń Clostridium difficile, ze szczegółową charakterystyką mikroflory, metabolizmu i odpowiedzi immunologicznej gospodarza

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest bardzo skuteczny u pacjentów cierpiących na nawracające łagodne zakażenie C diff (CDI), ale nie jest jasne, jak skuteczny jest sam FMT w leczeniu ciężkiego i piorunującego CDI. Obecne dowody sugerują, że FMT w połączeniu z wankomycyną jest wymagane i że konieczne jest wielokrotne leczenie. Badacze uważają, że fidaksomycyna może być lepszą opcją w tym kontekście i może potencjalnie zmniejszyć liczbę wymaganych FMT. Jednak fidaksomycyna nigdy nie była stosowana w leczeniu ciężkiego lub piorunującego CDI. W tym badaniu pilotażowym badacze planują zastosować kombinację FMT i fidaksomycyny w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z ciężkim lub piorunującym CDI. Badacze chcą sprawdzić, czy takie podejście może zmniejszyć liczbę wymaganych zabiegów FMT i/lub długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym studium wykonalności, badacze mają na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania połączonej seryjnej FMT przez lewatywę z fidaksomycyną w leczeniu pacjentów z ciężkim lub piorunującym CDI, którzy nie reagują na maksymalne leczenie farmakologiczne. Hipoteza jest taka, że ​​połączenie FMT i fidaksomycyny może zmniejszyć liczbę wymaganych FMT i/lub długość pobytu w szpitalu w porównaniu z FMT i wankomycyną.

Uczestnicy będą otrzymywać FMT przez lewatywy przez 3 dni, co stanowi jeden cykl z równoczesnym leczeniem doustną fidaksomycyną. Jeśli uczestnicy nie wykażą poprawy biochemicznej lub klinicznej, powtórzony cykl FMT zostanie podany maksymalnie do 4 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat z ciężkim1 lub piorunującym2 CDI, bez odpowiedniej odpowiedzi na metronidazol iv 500 mg co 8 h i wankomycynę 500 mg doustnie co 6 h przez co najmniej 2 dni lub po przeszczepie mikroflory kałowej (FMT). Odpowiednią odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie częstości wypróżnień lub zmniejszenie wskaźników stanu zapalnego (WBC lub białka C-reaktywnego) o 10% w ciągu 48 godzin
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub alternatywny decydent wyrażający zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z perforacją jelita
  • Osoby przyjmujące chemioterapię lub radioterapię z bezwzględną liczbą neutrofilów < 1000 komórek/mm3
  • Osoby ze znanymi zwężeniami okrężnicy
  • Osoby z subtotalną kolektomią lub planujące kolektomię
  • Osoby ze znaczną niedrożnością jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep kału z fidaksomycyną
FMT per rectum x 3 dni w połączeniu z fidaksomycyną (dificid) PO 200 mg dwa razy dziennie x 7-10 dni
Lek: Fidaksomycyna 200 mg
Każdy cykl składa się z fidaksomycyny 200 mg PO dwa razy na dobę x 7-10 dni do osiągnięcia skuteczności klinicznej, maksymalnie do 4 cykli.
Inne nazwy:
  • trudny
Biologiczny: przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)
Każdy cykl składa się z FMT per rectum dziennie x 3 dni do osiągnięcia skuteczności klinicznej do maksymalnie 4 cykli
Inne nazwy:
  • bioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C Ustąpienie trudnej infekcji (CDI) — krótkoterminowe (dwa tygodnie po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT))
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT)
Zdefiniowana jako
2 tygodnie po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie trwałego zakażenia C Difficile (CDI) (osiem tygodni po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT))
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT)
Ustąpienie trwałego zakażenia C. difficile (CDI) zdefiniowane jako brak nawrotu zakażenia C. difficile (CDI) 8 tygodni po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT)
8 tygodni po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT)
Śmierć
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT); do 96 dni
Zgłoszona śmierć
8 tygodni po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT); do 96 dni
Perforacja
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT); do 96 dni
Perforacja okrężnicy
8 tygodni po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT); do 96 dni
Infekcja
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT); do 96 dni.
Udowodniony ostateczny przeszczep mikroflory kałowej związany z infekcją (FMT)
8 tygodni po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT); do 96 dni.
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT); do 96 dni.
Hospitalizacja z powodu zakażenia C. difficile (CDI)
8 tygodni po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT); do 96 dni.
Kolektomia
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT); do 96 dni.
Interwencja chirurgiczna — kolektomia
8 tygodni po ostatnim przeszczepie mikroflory kałowej (FMT); do 96 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00081229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Badania kliniczne na Fidaksomycyna 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj