Fecal Microbiota Transplant (FMT) Plus Fidaxomicin súlyos vagy fulmináns Clostridium Difficile fertőzés esetén
2022. november 16. frissítette: University of Alberta
Sorozatos székletmikrobióta transzplantáció (FMT) Plus Fidaxomicin a súlyos vagy fulmináns Clostridium Difficile fertőzések kezelésében, a mikrobiota, az anyagcsere és a gazdaszervezet immunválaszának részletes jellemzésével
A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) nagyon hatékony volt azoknál a betegeknél, akik enyhe C-diff fertőzésben (CDI) szenvednek, amely kiújul, de nem világos, hogy az FMT önmagában mennyire hatékony a súlyos és fulmináns CDI kezelésében.
A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy vankomicinnel kombinált FMT-re van szükség, és több kezelésre van szükség.
A kutatók úgy vélik, hogy a fidaxomicin jobb választás lehet ebben az összefüggésben, és potenciálisan csökkentheti a szükséges FMT számát.
A fidaxomicint azonban soha nem alkalmazták súlyos vagy fulmináns CDI kezelésére.
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók az FMT és a fidaxomicin kombinációjának alkalmazását tervezik a súlyos vagy fulmináns CDI-s betegek kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy ez a megközelítés csökkentheti-e a szükséges FMT-kezelések számát és/vagy a kórházi tartózkodás hosszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, nyílt, többközpontú megvalósíthatósági tanulmányban a vizsgálók célja, hogy meghatározzák a kombinált sorozatos FMT beöntéssel és fidaxomicinnel történő alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát olyan betegek kezelésére, akiknél súlyos vagy fulmináns CDI nem reagál a maximális orvosi terápiára. A hipotézis szerint az FMT és a fidaxomicin kombinációja csökkentheti a szükséges FMT számát és/vagy a kórházi tartózkodás idejét az FMT plusz vancomycinhez képest.
A résztvevők FMT-t kapnak beöntéssel 3 napon keresztül, ami egyetlen ciklust jelent, egyidejű orális fidaxomicin kezeléssel. Ha a résztvevők nem mutatnak biokémiai vagy klinikai javulást, akkor egy megismételt FMT ciklust adnak be legfeljebb 4 ciklusig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor súlyos1 vagy fulmináns2 CDI-vel, anélkül, hogy megfelelő válaszreakciót váltott volna ki az 500 mg q8H IV-es metronidazolra és 6-óránként 500 mg vancomycinre, legalább 2 napig, vagy székletmikrobióta transzplantációt (FMT) követően. A megfelelő válasz a széklet gyakoriságának vagy a gyulladásos markerek (WBC vagy C-reaktív fehérje) 10%-os csökkenése 48 óra alatt.
- Azok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy alternatív döntéshozó, aki hozzájárul
Kizárási kritériumok:
- A bélperforációban szenvedők
- Kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülők, akiknél az abszolút neutrofilszám < 1000 sejt/mm3
- Azok, akiknek ismert vastagbélszűkületei vannak
- Azok, akiknél részösszeg colectomia van, vagy kolektómiát terveznek
- Jelentős ileusban szenvedők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: székletátültetés fidaxomicinnel
FMT végbélenként x 3 nap fidaxomicinnel (dificid) PO 200 mg bid x 7-10 nap
|
Minden ciklus napi 200 mg fidaxomicinből áll, 2x 7-10 nap a klinikai hatás eléréséig, legfeljebb 4 ciklusig.
Más nevek:
Minden ciklus végbélenkénti FMT-ből áll, naponta x 3 napig, amíg a klinikai hatékonyságot el nem érik, maximum 4 ciklusban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C Difficile fertőzés (CDI) feloldása – rövid távú (két héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után)
Időkeret: 2 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után
|
Ként meghatározott
|
2 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós C Difficile fertőzés (CDI) feloldása (nyolc héttel a végső széklet mikrobiota transzplantációt követően (FMT))
Időkeret: 8 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után
|
A tartós C difficile fertőzés (CDI) feloldása a C difficile fertőzés (CDI) kiújulásának hiányaként definiálva 8 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után
|
8 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után
|
|
Halál
Időkeret: 8 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után; legfeljebb 96 napig
|
Halált jelentett
|
8 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után; legfeljebb 96 napig
|
|
Perforáció
Időkeret: 8 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után; legfeljebb 96 napig
|
Vastagbél perforáció
|
8 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után; legfeljebb 96 napig
|
|
Fertőzés
Időkeret: 8 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után; legfeljebb 96 napig.
|
Bizonyított fertőzéssel összefüggő végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT)
|
8 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után; legfeljebb 96 napig.
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 8 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után; legfeljebb 96 napig.
|
Kórházi kezelés C. difficile fertőzés (CDI) miatt
|
8 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után; legfeljebb 96 napig.
|
|
Colectomia
Időkeret: 8 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után; legfeljebb 96 napig.
|
Sebészeti beavatkozás - Colectomia
|
8 héttel a végső székletmikrobióta transzplantáció (FMT) után; legfeljebb 96 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00081229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .