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Transplantation de microbiote fécal (FMT) plus fidaxomicine pour une infection sévère ou fulminante à Clostridium difficile

16 novembre 2022 mis à jour par: University of Alberta

Transplantation de microbiote fécal en série (FMT) plus fidaxomicine dans le traitement de l'infection sévère ou fulminante à Clostridium difficile, avec caractérisation détaillée du microbiote, de la métabolomique et de la réponse immunitaire de l'hôte

La transplantation de microbiote fécal (FMT) a été très efficace pour les patients qui souffrent d'une infection légère à C diff (CDI) qui se reproduit, mais on ne sait pas dans quelle mesure la FMT seule est efficace dans le traitement des CDI sévères et fulminantes. Les preuves actuelles suggèrent que la FMT en association avec la vancomycine est nécessaire et que plusieurs traitements sont nécessaires. Les chercheurs pensent que la fidaxomicine peut être une meilleure option dans le contexte et peut potentiellement réduire le nombre de FMT nécessaires. Cependant, la fidaxomicine n'a jamais été utilisée pour traiter les ICD graves ou fulminantes. Dans cette étude pilote, les chercheurs prévoient d'utiliser une combinaison de FMT et de fidaxomicine pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement des patients atteints d'ICD grave ou fulminante. Les chercheurs veulent voir si cette approche peut réduire le nombre de traitements FMT nécessaires et/ou la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de faisabilité prospective, ouverte et multicentrique, les chercheurs visent à déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de FMT en série combinée par lavement plus fidaxomicine pour traiter les patients atteints d'ICD sévère ou fulminante ne répondant pas au traitement médical maximal. L'hypothèse est que la combinaison de FMT plus fidaxomicine peut réduire le nombre de FMT nécessaires et/ou la durée du séjour à l'hôpital par rapport à FMT plus vancomycine.

Les participants recevront une FMT par lavements sur 3 jours, ce qui constitue un cycle unique avec un traitement simultané avec de la fidaxomicine par voie orale. Si les participants ne montrent pas d'amélioration biochimique ou clinique, un cycle FMT répété sera administré à un maximum de 4 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans avec ICD sévère1 ou fulminante2, sans réponse adéquate au métronidazole IV 500 mg q8H et à la vancomycine 500 mg PO q6h pendant au moins 2 jours ou après Transplantation de Microbiote Fécal (FMT). Une réponse adéquate est définie comme une diminution de la fréquence des selles ou des marqueurs inflammatoires (GB ou protéine C réactive) de 10 % en 48 heures.
  • Ceux qui ont la capacité de fournir un consentement éclairé ou un autre décideur qui donne son consentement

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une perforation intestinale
  • Ceux qui suivent une chimiothérapie ou une radiothérapie avec un nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules/mm3
  • Ceux qui ont des sténoses coliques connues
  • Ceux qui ont une colectomie subtotale ou qui prévoient de subir une colectomie
  • Ceux qui ont un iléus important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: greffe fécale avec fidaxomicine
FMT per rectum x 3 jours en conjonction avec la fidaxomicine (dificid) PO 200 mg bid x 7-10 jours
Médicament: Fidaxomicine 200 mg
Chaque cycle consiste en fidaxomicine 200 mg PO bid x 7-10 jours jusqu'à ce que l'efficacité clinique soit atteinte, jusqu'à un maximum de 4 cycles.
Autres noms:
  • difficile
Biologique: greffe de microbiote fécal (FMT)
Chaque cycle consiste en FMT par rectum tous les jours x 3 jours jusqu'à ce que l'efficacité clinique soit atteinte jusqu'à un maximum de 4 cycles
Autres noms:
  • biothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'infection C difficile (CDI) - à court terme (deux semaines après la greffe finale de microbiote fécal (FMT))
Délai: 2 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT)
Défini comme
2 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'infection C difficile (CDI) soutenue (huit semaines après la greffe finale de microbiote fécal (FMT))
Délai: 8 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT)
Résolution soutenue de l'infection à C difficile (ICD) définie comme l'absence de récidive de l'infection à C difficile (ICD) 8 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT)
8 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT)
Décès
Délai: 8 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT); jusqu'à 96 jours
Décès signalé
8 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT); jusqu'à 96 jours
Perforation
Délai: 8 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT); jusqu'à 96 jours
Perforation colique
8 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT); jusqu'à 96 jours
Infection
Délai: 8 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT); jusqu'à 96 jours.
Transplantation finale de microbiote fécal (FMT) liée à une infection prouvée
8 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT); jusqu'à 96 jours.
Hospitalisation
Délai: 8 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT); jusqu'à 96 jours.
Hospitalisation due à une infection à C. difficile (ICD)
8 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT); jusqu'à 96 jours.
Colectomie
Délai: 8 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT); jusqu'à 96 jours.
Intervention chirurgicale - Colectomie
8 semaines après la dernière greffe de microbiote fécal (FMT); jusqu'à 96 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00081229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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