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Trapianto di microbiota fecale (FMT) più fidaxomicina per infezione grave o fulminante da Clostridium difficile

16 novembre 2022 aggiornato da: University of Alberta

Trapianto seriale di microbiota fecale (FMT) più fidaxomicina nel trattamento dell'infezione grave o fulminante da Clostridium difficile, con caratterizzazione dettagliata di microbiota, metabolomica e risposta immunitaria dell'ospite

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è stato molto efficace per i pazienti che soffrono di lieve infezione da C diff (CDI) che si ripresenta, ma non è chiaro quanto sia efficace l'FMT da solo nel trattamento di CDI grave e fulminante. Le prove attuali suggeriscono che l'FMT in combinazione con la vancomicina è necessaria e che sono necessari trattamenti multipli. I ricercatori ritengono che la fidaxomicina possa essere un'opzione migliore nel contesto e possa potenzialmente ridurre il numero di FMT richiesti. Tuttavia, la fidaxomicina non è mai stata utilizzata per trattare la CDI grave o fulminante. In questo studio pilota, i ricercatori prevedono di utilizzare una combinazione di FMT più fidaxomicina per determinare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento di pazienti con CDI grave o fulminante. Gli investigatori vogliono vedere se questo approccio può ridurre il numero di trattamenti FMT richiesti e/o la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fattibilità prospettico, in aperto e multicentrico, i ricercatori mirano a determinare l'efficacia e la sicurezza dell'uso combinato di FMT seriale mediante clistere più fidaxomicina per il trattamento di pazienti con CDI grave o fulminante che non rispondono alla massima terapia medica. L'ipotesi è che la combinazione di FMT più fidaxomicina possa ridurre il numero di FMT richiesti e/o la durata della degenza ospedaliera rispetto a FMT più vancomicina.

I partecipanti riceveranno FMT mediante clisteri nell'arco di 3 giorni che costituisce un singolo ciclo con trattamento concomitante con fidaxomicina orale. Se i partecipanti non mostrano miglioramenti biochimici o clinici, verrà somministrato un ciclo FMT ripetuto per un massimo di 4 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni con CDI grave1 o fulminante2, senza una risposta adeguata a metronidazolo EV 500 mg q8H e vancomicina 500 mg PO q6h per almeno 2 giorni o dopo trapianto di microbiota fecale (FMT). Una risposta adeguata è definita come una diminuzione della frequenza delle feci o dei marcatori infiammatori (globuli bianchi o proteina C reattiva) del 10% in 48 ore
  • Coloro che sono in grado di fornire il consenso informato o un decisore alternativo che fornisce il consenso

Criteri di esclusione:

  • Quelli con perforazione intestinale
  • Coloro che assumono chemioterapia o radioterapia con conta assoluta dei neutrofili < 1000 cellule/mm3
  • Quelli con stenosi coliche note
  • Quelli con colectomia subtotale o che intendono sottoporsi a una colectomia
  • Quelli con ileo significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto fecale con fidaxomicina
FMT per retto x 3 giorni in combinazione con fidaxomicina (dificid) PO 200 mg bid x 7-10 giorni
Droga: Fidaxomicina 200 mg
Ogni ciclo è costituito da fidaxomicina 200 mg PO bid x 7-10 giorni fino al raggiungimento dell'efficacia clinica, fino a un massimo di 4 cicli.
Altri nomi:
  • dificid
Biologico: trapianto di microbiota fecale (FMT)
Ogni ciclo è costituito da FMT per retto ogni giorno x 3 giorni fino al raggiungimento dell'efficacia clinica fino a un massimo di 4 cicli
Altri nomi:
  • bioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C Risoluzione di infezione difficile (CDI) a breve termine (due settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT))
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT)
Definito come
2 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'infezione C difficile sostenuta (CDI) (otto settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT))
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT)
Risoluzione sostenuta dell'infezione da C difficile (CDI) definita come mancanza di recidiva dell'infezione da C difficile (CDI) 8 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT)
8 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT)
Morte
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT); fino a 96 giorni
Morte denunciata
8 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT); fino a 96 giorni
Perforazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT); fino a 96 giorni
Perforazione del colon
8 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT); fino a 96 giorni
Infezione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT); fino a 96 giorni.
Trapianto di microbiota fecale (FMT) finale correlato a un'infezione comprovata
8 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT); fino a 96 giorni.
Ricovero
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT); fino a 96 giorni.
Ricovero per infezione da C. difficile (CDI)
8 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT); fino a 96 giorni.
Colectomia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT); fino a 96 giorni.
Intervento chirurgico - Colectomia
8 settimane dopo il trapianto finale di microbiota fecale (FMT); fino a 96 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00081229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clostridio Difficile

Prove cliniche su Fidaxomicina 200 mg

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