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粪便微生物群移植 (FMT) 加非达霉素治疗严重或暴发性艰难梭菌感染

2022年11月16日 更新者：University of Alberta

系列粪便微生物群移植 (FMT) 联合非达霉素治疗严重或暴发性艰难梭菌感染，并在微生物群、代谢组学和宿主免疫反应方面进行了详细表征

粪便微生物群移植 (FMT) 对患有轻度复发性艰难梭菌感染 (CDI) 的患者非常有效，但尚不清楚单独使用 FMT 治疗严重和暴发性 CDI 的效果如何。 目前的证据表明需要 FMT 联合万古霉素，并且需要多种治疗。 研究人员认为非达霉素在这种情况下可能是更好的选择，并且可能会减少所需的 FMT 数量。 然而，fidaxomicin 从未用于治疗严重或暴发性 CDI。 在这项试点研究中，研究人员计划联合使用 FMT 和非达霉素来确定治疗严重或暴发性 CDI 患者的疗效和安全性。 研究人员想看看这种方法是否可以减少所需的 FMT 治疗次数和/或住院时间。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在这项前瞻性、开放标签、多中心可行性研究中，研究人员旨在确定通过灌肠加非达霉素联合系列 FMT 治疗对最大药物治疗无反应的严重或暴发性 CDI 患者的疗效和安全性。 假设是，与 FMT 加万古霉素相比，FMT 加非达霉素的组合可以减少所需的 FMT 次数和/或住院时间。

参与者将在 3 天内通过灌肠接受 FMT，这构成一个单一周期，同时使用口服非达霉素治疗。 如果参与者在生化或临床上没有表现出改善，则将进行最多 4 个周期的重复 FMT 周期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁，患有严重 1 或暴发性 2 CDI，对甲硝唑 IV 500 mg q8H 和万古霉素 500 mg PO q6h 至少 2 天或在粪便微生物群移植 (FMT) 后没有足够的反应。 充分反应定义为 48 小时内排便次数或炎症标志物（WBC 或 C 反应蛋白）减少 10%
  • 那些有能力提供知情同意或提供同意的替代决策者

排除标准：

  • 肠穿孔者
  • 中性粒细胞绝对计数 < 1000 个/mm3 的化疗或放疗患者
  • 那些已知有结肠狭窄的人
  • 结肠次全切除术或计划进行结肠切除术的人
  • 严重肠梗阻者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非达霉素粪便移植
FMT 每个直肠 x 3 天与 fidaxomicin (dificid) PO 200 mg bid x 7-10 天
药品：非达霉素 200 毫克
每个周期由 fidaxomicin 200 mg PO bid x 7-10 天组成，直至达到临床疗效，最多 4 个周期。
其他名称：
  • 二分法
生物：粪便微生物群移植 (FMT)
每个周期包括 FMT 每个直肠每天 x 3 天，直到临床疗效达到最多 4 个周期
其他名称：
  • 生物疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C 艰难梭菌感染 (CDI) 解决方案 - 短期（最终粪便微生物群移植 (FMT) 后两周）
大体时间：最后一次粪便微生物群移植 (FMT) 后 2 周
定义为
最后一次粪便微生物群移植 (FMT) 后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续艰难梭菌感染 (CDI) 解决方案（最终粪便微生物群移植 (FMT) 后八周）
大体时间：最后一次粪便微生物群移植 (FMT) 后 8 周
持续的艰难梭菌感染 (CDI) 解决定义为在最终粪便微生物群移植 (FMT) 后 8 周没有艰难梭菌感染 (CDI) 复发
最后一次粪便微生物群移植 (FMT) 后 8 周
死亡
大体时间：最后一次粪便微生物群移植 (FMT) 后 8 周；长达 96 天
报告死亡
最后一次粪便微生物群移植 (FMT) 后 8 周；长达 96 天
穿孔
大体时间：最后一次粪便微生物群移植 (FMT) 后 8 周；长达 96 天
结肠穿孔
最后一次粪便微生物群移植 (FMT) 后 8 周；长达 96 天
感染
大体时间：最后一次粪便微生物群移植 (FMT) 后 8 周；长达 96 天。
证实与感染相关的最终粪便微生物群移植 (FMT)
最后一次粪便微生物群移植 (FMT) 后 8 周；长达 96 天。
住院
大体时间：最后一次粪便微生物群移植 (FMT) 后 8 周；长达 96 天。
因艰难梭菌感染 (CDI) 而住院
最后一次粪便微生物群移植 (FMT) 后 8 周；长达 96 天。
结肠切除术
大体时间：最后一次粪便微生物群移植 (FMT) 后 8 周；长达 96 天。
手术干预 - 结肠切除术
最后一次粪便微生物群移植 (FMT) 后 8 周；长达 96 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月21日

初级完成 (实际的)

2020年3月10日

研究完成 (实际的)

2020年3月10日

研究注册日期

首次提交

2018年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月16日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00081229

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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