Trasplante de microbiota fecal (FMT) más fidaxomicina para la infección por Clostridium difficile grave o fulminante
16 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Alberta
Trasplante de microbiota fecal (FMT) en serie más fidaxomicina en el tratamiento de la infección grave o fulminante por Clostridium difficile, con caracterización detallada de la microbiota, la metabolómica y la respuesta inmunitaria del huésped
El trasplante de microbiota fecal (FMT, por sus siglas en inglés) ha sido muy eficaz para los pacientes que padecen una infección leve por C diff (CDI, por sus siglas en inglés) que recurre, pero no está claro qué tan efectivo es el FMT solo en el tratamiento de la CDI grave y fulminante.
La evidencia actual sugiere que se requiere FMT en combinación con vancomicina y que son necesarios múltiples tratamientos.
Los investigadores creen que la fidaxomicina puede ser una mejor opción en el contexto y puede reducir potencialmente la cantidad de FMT requeridos.
Sin embargo, la fidaxomicina nunca se ha utilizado para tratar la CDI grave o fulminante.
En este estudio piloto, los investigadores planean usar una combinación de FMT más fidaxomicina para determinar la eficacia y la seguridad en el tratamiento de pacientes con CDI grave o fulminante.
Los investigadores quieren ver si este enfoque puede reducir la cantidad de tratamientos FMT requeridos y/o la duración de la estadía en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de viabilidad prospectivo, abierto y multicéntrico, los investigadores pretenden determinar la eficacia y la seguridad del uso combinado de FMT en serie mediante enema más fidaxomicina para tratar a pacientes con CDI grave o fulminante que no responde al tratamiento médico máximo. La hipótesis es que la combinación de FMT más fidaxomicina puede reducir el número de FMT requerido y/o la duración de la estancia hospitalaria en comparación con FMT más vancomicina.
Los participantes recibirán FMT mediante enemas durante 3 días, lo que constituye un ciclo único con tratamiento simultáneo con fidaxomicina oral. Si los participantes no muestran una mejoría bioquímica o clínica, se administrará un ciclo repetido de FMT hasta un máximo de 4 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años con ICD severa1 o fulminante2, sin respuesta adecuada a metronidazol IV 500 mg q8H y vancomicina 500 mg PO q6h por al menos 2 días o después de Trasplante de Microbiota Fecal (FMT). Una respuesta adecuada se define como una disminución de la frecuencia de las deposiciones o de los marcadores inflamatorios (WBC o proteína C reactiva) en un 10 % en 48 horas.
- Aquellos con la capacidad de proporcionar consentimiento informado o un tomador de decisiones alternativo que brinde su asentimiento.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con perforación intestinal
- Aquellos que reciben quimioterapia o radioterapia con recuento absoluto de neutrófilos < 1000 células/mm3
- Aquellos con estenosis de colon conocidas.
- Aquellos con colectomía subtotal o que planean someterse a una colectomía
- Aquellos con íleo significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: trasplante fecal con fidaxomicina
FMT por recto x 3 días junto con fidaxomicina (dificid) PO 200 mg bid x 7-10 días
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Cada ciclo consta de fidaxomicina 200 mg PO bid x 7-10 días hasta que se logra la eficacia clínica, hasta un máximo de 4 ciclos.
Otros nombres:
Cada ciclo consta de FMT por recto diariamente x 3 días hasta que se logra la eficacia clínica a un máximo de 4 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de la infección por C difficile (CDI) a corto plazo (dos semanas después del trasplante final de microbiota fecal (FMT))
Periodo de tiempo: 2 semanas después del último trasplante de microbiota fecal (FMT)
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Definido como
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2 semanas después del último trasplante de microbiota fecal (FMT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de la infección sostenida por C difficile (CDI) (ocho semanas después del trasplante final de microbiota fecal (FMT))
Periodo de tiempo: 8 semanas después del último trasplante de microbiota fecal (FMT)
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Resolución sostenida de la infección por C. difficile (CDI) definida como la falta de recurrencia de la infección por C. difficile (CDI) 8 semanas después del último trasplante de microbiota fecal (FMT)
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8 semanas después del último trasplante de microbiota fecal (FMT)
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Muerte
Periodo de tiempo: 8 semanas después del trasplante final de microbiota fecal (FMT); hasta 96 días
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Muerte reportada
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8 semanas después del trasplante final de microbiota fecal (FMT); hasta 96 días
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Perforación
Periodo de tiempo: 8 semanas después del trasplante final de microbiota fecal (FMT); hasta 96 días
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Perforación colónica
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8 semanas después del trasplante final de microbiota fecal (FMT); hasta 96 días
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Infección
Periodo de tiempo: 8 semanas después del trasplante final de microbiota fecal (FMT); hasta 96 días.
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Trasplante final de microbiota fecal (FMT) relacionado con una infección comprobada
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8 semanas después del trasplante final de microbiota fecal (FMT); hasta 96 días.
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 8 semanas después del trasplante final de microbiota fecal (FMT); hasta 96 días.
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Hospitalización por infección por C. difficile (ICD)
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8 semanas después del trasplante final de microbiota fecal (FMT); hasta 96 días.
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Colectomía
Periodo de tiempo: 8 semanas después del trasplante final de microbiota fecal (FMT); hasta 96 días.
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Intervención Quirúrgica - Colectomía
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8 semanas después del trasplante final de microbiota fecal (FMT); hasta 96 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00081229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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