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扁桃腺摘出術およびアデノイド切除術におけるヒドロモルフォンと組み合わせたデクスメデトミジン

2021年6月17日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University

扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けた小児におけるヒドロモルフォンと組み合わせたデクスメデトミジンの異なる用量の効果

扁桃摘出術およびアデノイド切除術は、最も一般的な小児科手術の 1 つであり、動揺および術後の重度の疼痛は、非常に一般的な合併症と見なされてきました。 デクスメデトミジンは、脳幹核のα-アドレナリン受容体に作用することにより、主にノルエピネフリンの放出を阻害し、優れた鎮静効果を生み出すことができます. ヒドロモルホンはフェンタニルよりも作用持続時間が長く、一定の鎮静効果もあります。 この 2 つの組み合わせは、麻酔後の動揺と痛みの管理に役立ちます。 この研究は、小児扁桃摘出術およびアデノイド切除術後の鎮静および鎮痛におけるヒドロモルホンと組み合わせたデクスメデトミジンの異なる用量の効果を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コンピューターは乱数を生成して、患者を別のグループに割り当てます。 研究に関与していない訓練を受けた研究スタッフがデータを収集します。 PACU にのみ滞在したオブザーバーは、割り当てを知らされず、データを記録する責任がありました。

主な測定値は疼痛スコア、PAED スコアであり、咳は 9 段階スケールで評価されました (1 = 咳なし、2 = 最小限の咳、1 回または 2 回、3 ～ 4 = 中等度の咳、3 ～ 4 回、5 ～ 6 回) = 中等度の咳、5 回以上、7-8= 激しい咳、10 回以上、9= 喉頭痙攣)、および抜管時間。 二次測定値は、麻酔後のケア ユニットから退院するまでの時間と、術後の酸素飽和度低下の回数です。

57のサンプルサイズは、他の同様の研究からの抜管時間の減少の仮定とα=0.05、β=0.2に基づく分析によって決定されました。

連続変数は平均±SDとして提示され、カテゴリ変数は頻度として表されました。

関心のある結果は、抜管時間の減少です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 扁桃腺とアデノイドの手術経験者
  • ASA 物理ステータス I-II
  • 体重 12～30kg

除外基準:

  • 呼吸器疾患
  • 循環器系または神経系の疾患
  • 肝機能障害
  • ヒドロモフィンおよびデクスメデトミジンに対する既知の有害反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
デクスメデトミジン（0.5μg／kg）・ヒドロモフィン系全身麻酔
薬：デクスメデトミジン 0.5μg／kg
グループAは、デクスメデトミジン0.5μg/kg（100mlに希釈、手術開始5分で注入）とヒドロモフィン0.03mg/kgをボーラス投与した。
他の名前：
  • デクスメデトミジン塩酸塩注射液
実験的：グループB
デクスメデトミジン(1μg／kg)・ヒドロモフィン系全身麻酔
薬：デクスメデトミジン 1μg／kg
Ｂ群はデクスメデトミジン１μｇ／ｋｇ（１００ｍｌに希釈，手術開始５分で注入）とヒドロモフィン０．０３ｍｇ／ｋｇをボーラス投与した。
他の名前：
  • デクスメデトミジン塩酸塩注射液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管時間
時間枠：患者が PACU に到着してから抜管までの期間、試験完了後、平均 40 分
手術後の抜管時期
患者が PACU に到着してから抜管までの期間、試験完了後、平均 40 分
動揺スコア
時間枠：抜管後0分時点のスコア

小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スコアには、(1) 介護者とアイコンタクトを取る、(2) 目的のある行動をする、(3) 周囲を意識する、(4) 落ち着きがない、(5) 慰められない、の 5 つの行動が含まれていました。

それぞれの行動は異なる程度で相関していた (4= まったくない、3= ほんの少し、2= かなり、1= とても、0= 非常に)。 リストされた 5 つの動作のそれぞれのスコアが加算され、合計スコア (最大スコア 20、最小スコア 0) が得られます。 スコアが 12 を超えると、激越と診断されます。
抜管後0分時点のスコア
動揺スコア
時間枠：抜管後5分時点のスコア

小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スコアには、(1) 介護者とアイコンタクトを取る、(2) 目的のある行動をする、(3) 周囲を意識する、(4) 落ち着きがない、(5) 慰められない、の 5 つの行動が含まれていました。

それぞれの行動は異なる程度で相関していた (4= まったくない、3= ほんの少し、2= かなり、1= とても、0= 非常に)。 リストされた 5 つの動作のそれぞれのスコアが加算され、合計スコア (最大スコア 20、最小スコア 0) が得られます。 スコアが 12 を超えると、激越と診断されます。
抜管後5分時点のスコア
動揺スコア
時間枠：抜管後10分時点のスコア

小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スコアには、(1) 介護者とアイコンタクトを取る、(2) 目的のある行動をする、(3) 周囲を意識する、(4) 落ち着きがない、(5) 慰められない、の 5 つの行動が含まれていました。

それぞれの行動は異なる程度で相関していた (4= まったくない、3= ほんの少し、2= かなり、1= とても、0= 非常に)。 リストされた 5 つの動作のそれぞれのスコアが加算され、合計スコア (最大スコア 20、最小スコア 0) が得られます。 スコアが 12 を超えると、激越と診断されます。
抜管後10分時点のスコア
動揺スコア
時間枠：抜管後15分時点のスコア

小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スコアには、(1) 介護者とアイコンタクトを取る、(2) 目的のある行動をする、(3) 周囲を意識する、(4) 落ち着きがない、(5) 慰められない、の 5 つの行動が含まれていました。

それぞれの行動は異なる程度で相関していた (4= まったくない、3= ほんの少し、2= かなり、1= とても、0= 非常に)。 リストされた 5 つの動作のそれぞれのスコアが加算され、合計スコア (最大スコア 20、最小スコア 0) が得られます。 スコアが 12 を超えると、激越と診断されます。
抜管後15分時点のスコア
咳スコア
時間枠：抜管後0分時点のスコア
咳の重症度を測定するために使用される 4 点尺度 (最大スコア 4、最小スコア 1):1= 咳なし、2= 最小限の咳、1 回または 2 回、3= 中等度の咳、3-4 回、 4= 5 回以上の激しい咳。
抜管後0分時点のスコア
咳スコア
時間枠：抜管後5分時点のスコア
9 段階のスケール (1= 咳なし、2= 最小限の咳、1 回または 2 回、3 ～ 4 = 中等度の咳、3 ～ 4 回、5 ～ 6 = 中等度の咳、5 回以上、7 ～ 8 = 重度の咳)咳、10回以上、9回＝喉頭痙攣）。
抜管後5分時点のスコア
咳スコア
時間枠：抜管後10分時点のスコア
9 段階のスケール (1= 咳なし、2= 最小限の咳、1 回または 2 回、3 ～ 4 = 中等度の咳、3 ～ 4 回、5 ～ 6 = 中等度の咳、5 回以上、7 ～ 8 = 重度の咳)咳、10回以上、9回＝喉頭痙攣）。
抜管後10分時点のスコア
咳スコア
時間枠：抜管後15分時点のスコア
9 段階のスケール (1= 咳なし、2= 最小限の咳、1 回または 2 回、3 ～ 4 = 中等度の咳、3 ～ 4 回、5 ～ 6 = 中等度の咳、5 回以上、7 ～ 8 = 重度の咳)咳、10回以上、9回=喉頭痙攣)
抜管後15分時点のスコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：e ji Jia, M.D.、Eye and ENT Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月4日

一次修了 (実際)

2019年2月10日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • dex-hyd

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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