Dexmedetomidina combinada con hidromorfona en amigdalectomía y adenoidectomía
El efecto de diferentes dosis de dexmedetomidina combinada con hidromorfona en niños con amigdalectomía y adenoidectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La computadora genera números aleatorios para asignar pacientes a diferentes grupos. El personal de investigación capacitado que no está involucrado en el estudio recopila los datos. El observador que solo se quedó en la PACU estaba cegado a la asignación y responsable de registrar los datos.
La medida principal son las puntuaciones de dolor, las puntuaciones PAED, la tos se evaluó en una escala de 9 puntos (1= sin tos, 2= tos mínima, una o dos veces, 3-4= tos moderada, 3-4 veces, 5-6 = tos moderada, más de 5 veces, 7-8= tos severa, más de 10 veces, 9= laringoespasmo), y tiempo de extubación. Las medidas secundarias son el tiempo de alta de la unidad de cuidados postanestésicos y el número de desaturaciones postoperatorias.
Se determinó un tamaño de muestra de 57 mediante un análisis basado en la suposición de la disminución del tiempo de extubación de otro estudio similar y α=0,05, β=0,2.
Las variables continuas se presentaron como media ± DE y las variables categóricas se expresaron como frecuencia.
El resultado de interés es la disminución del tiempo de extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- amigdalectomía y adenoidectomía con experiencia
- Estado físico ASA I-II
- peso 12-30 kg
Criterio de exclusión:
- enfermedad respiratoria
- enfermedad del sistema circulatorio o nervioso
- disfunción hepática
- reacciones adversas conocidas a hidromofina y dexmedetomidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Dexmedetomidina (0,5 μg／kg)/anestesia general a base de hidromofina
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El grupo A recibió dexmedetomidina 0,5 μg／kg (diluida a 100 ml，inyectada en 5 min al inicio de la cirugía) e hidromofina 0,03 mg／kg en bolo.
Otros nombres:
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Experimental: grupo B
Dexmedetomidina (1 μg／kg)/anestesia general a base de hidromofina
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El grupo B recibió dexmedetomidina 1μg／kg (diluida a 100ml，inyectada en 5 min al inicio de la cirugía) e hidromofina 0,03 mg／kg en bolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: duración desde el momento en que los pacientes llegan a la URPA hasta el momento de la extubación, aunque finaliza el estudio, en promedio 40 minutos
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el momento de la extubación después de la cirugía
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duración desde el momento en que los pacientes llegan a la URPA hasta el momento de la extubación, aunque finaliza el estudio, en promedio 40 minutos
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Puntuaciones de agitación
Periodo de tiempo: puntuaciones en el punto de tiempo de 0 minutos después de la extubación
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Los puntajes de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) incluyeron cinco comportamientos: (1) hace contacto visual con el cuidador, (2) las acciones tienen un propósito, (3) consciente de los alrededores, (4) inquieto, (5) inconsolable. Cada comportamiento se correlacionó en diferente grado (4= nada, 3= solo un poco, 2= bastante, 1= mucho, 0= extremadamente). Las puntuaciones de cada uno de los cinco comportamientos enumerados se suman para lograr una puntuación total (puntuación máxima de 20, puntuación mínima de 0). Una puntuación de >12 se diagnostica a la agitación. |
puntuaciones en el punto de tiempo de 0 minutos después de la extubación
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Puntuaciones de agitación
Periodo de tiempo: puntuaciones en el punto de tiempo de 5 minutos después de la extubación
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Los puntajes de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) incluyeron cinco comportamientos: (1) hace contacto visual con el cuidador, (2) las acciones tienen un propósito, (3) consciente de los alrededores, (4) inquieto, (5) inconsolable. Cada comportamiento se correlacionó en diferente grado (4= nada, 3= solo un poco, 2= bastante, 1= mucho, 0= extremadamente). Las puntuaciones de cada uno de los cinco comportamientos enumerados se suman para lograr una puntuación total (puntuación máxima de 20, puntuación mínima de 0). Una puntuación de >12 se diagnostica a la agitación. |
puntuaciones en el punto de tiempo de 5 minutos después de la extubación
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Puntuaciones de agitación
Periodo de tiempo: puntuaciones en el punto de tiempo de 10 minutos después de la extubación
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Los puntajes de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) incluyeron cinco comportamientos: (1) hace contacto visual con el cuidador, (2) las acciones tienen un propósito, (3) consciente de los alrededores, (4) inquieto, (5) inconsolable. Cada comportamiento se correlacionó en diferente grado (4= nada, 3= solo un poco, 2= bastante, 1= mucho, 0= extremadamente). Las puntuaciones de cada uno de los cinco comportamientos enumerados se suman para lograr una puntuación total (puntuación máxima de 20, puntuación mínima de 0). Una puntuación de >12 se diagnostica a la agitación. |
puntuaciones en el punto de tiempo de 10 minutos después de la extubación
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Puntuaciones de agitación
Periodo de tiempo: puntuaciones en el punto de tiempo de 15 minutos después de la extubación
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Los puntajes de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) incluyeron cinco comportamientos: (1) hace contacto visual con el cuidador, (2) las acciones tienen un propósito, (3) consciente de los alrededores, (4) inquieto, (5) inconsolable. Cada comportamiento se correlacionó en diferente grado (4= nada, 3= solo un poco, 2= bastante, 1= mucho, 0= extremadamente). Las puntuaciones de cada uno de los cinco comportamientos enumerados se suman para lograr una puntuación total (puntuación máxima de 20, puntuación mínima de 0). Una puntuación de >12 se diagnostica a la agitación. |
puntuaciones en el punto de tiempo de 15 minutos después de la extubación
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puntaje de tos
Periodo de tiempo: puntuaciones en el punto de tiempo de 0 minutos después de la extubación
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una escala de 4 puntos que se utiliza para medir la gravedad de la tos (puntaje máximo de 4, puntaje mínimo de 1): 1 = sin tos, 2 = tos mínima, una o dos veces, 3 = tos moderada, 3-4 veces, 4= tos severa, más de 5 veces.
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puntuaciones en el punto de tiempo de 0 minutos después de la extubación
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puntaje de tos
Periodo de tiempo: puntuaciones en el punto de tiempo de 5 minutos después de la extubación
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una escala de 9 puntos (1= sin tos, 2= tos mínima, una o dos veces, 3-4= tos moderada, 3-4 veces, 5-6= tos moderada, más de 5 veces, 7-8= tos severa tos, más de 10 veces, 9= laringoespasmo).
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puntuaciones en el punto de tiempo de 5 minutos después de la extubación
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puntaje de tos
Periodo de tiempo: puntuaciones en el punto de tiempo de 10 minutos después de la extubación
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una escala de 9 puntos (1= sin tos, 2= tos mínima, una o dos veces, 3-4= tos moderada, 3-4 veces, 5-6= tos moderada, más de 5 veces, 7-8= tos severa tos, más de 10 veces, 9= laringoespasmo).
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puntuaciones en el punto de tiempo de 10 minutos después de la extubación
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puntaje de tos
Periodo de tiempo: puntuaciones en el punto de tiempo de 15 minutos después de la extubación
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una escala de 9 puntos (1= sin tos, 2= tos mínima, una o dos veces, 3-4= tos moderada, 3-4 veces, 5-6= tos moderada, más de 5 veces, 7-8= tos severa tos, más de 10 veces, 9= laringoespasmo)
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puntuaciones en el punto de tiempo de 15 minutos después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: e ji Jia, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olutoye OA, Glover CD, Diefenderfer JW, McGilberry M, Wyatt MM, Larrier DR, Friedman EM, Watcha MF. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative analgesia and sedation in pediatric patients undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):490-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33429. Epub 2010 Jul 7.
- Brown KA. What we don't know about childhood obstructive sleep apnoea. Paediatr Anaesth. 2001 Jul;11(4):385-9. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00719.x. No abstract available.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Hauber JA, Davis PJ, Bendel LP, Martyn SV, McCarthy DL, Evans MC, Cladis FP, Cunningham S, Lang RS, Campbell NF, Tuchman JB, Young MC. Dexmedetomidine as a Rapid Bolus for Treatment and Prophylactic Prevention of Emergence Agitation in Anesthetized Children. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1308-15. doi: 10.1213/ANE.0000000000000931.
- Yi W, Li J, Zhuang Y, Wan L, Li W, Jia J. The effect of two different doses of dexmedetomidine to prevent emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):63-68. doi: 10.1016/j.bjane.2021.08.019. Epub 2021 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos De Estrés, Traumático, Agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- dex-hyd
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina 0,5 μg／kg
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Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchTerminado
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