편도선 절제술 및 아데노이드 절제술에서 하이드로모르폰과 결합된 덱스메데토미딘
편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 받은 소아에서 히드로모르폰과 병용한 Dexmedetomidine의 다양한 용량의 효과
연구 개요
상세 설명
컴퓨터는 난수를 생성하여 환자를 다른 그룹에 할당합니다. 연구에 참여하지 않은 숙련된 연구원이 데이터를 수집합니다. PACU에만 머물렀던 관찰자는 할당에 대해 눈이 멀었고 데이터를 기록할 책임이 있었습니다.
1차 측정은 통증 점수, PAED 점수이며, 기침은 9점 척도(1=기침 없음, 2=미미한 기침, 1~2회, 3-4=중간 정도의 기침, 3-4회, 5-6회)로 평가되었습니다. = 중간 정도의 기침, 5회 이상, 7-8= 심한 기침, 10회 이상, 9= 후두 경련), 발관 시간. 2차 측정은 마취 후 치료실에서 퇴원하는 시간과 수술 후 불포화 횟수입니다.
57명의 표본 크기는 다른 유사한 연구로부터 발관 시간의 감소를 가정하고 α=0.05, β=0.2에 기초한 분석에 의해 결정되었다.
연속 변수는 평균 ± 표준편차로, 범주형 변수는 빈도로 표현하였다.
관심 결과는 발관 시간 감소입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경험이 풍부한 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술
- ASA 신체 상태 I-II
- 무게 12-30kg
제외 기준:
- 호흡기 질환
- 순환계 또는 신경계 질환
- 간 기능 장애
- 하이드로모핀 및 덱스메데토미딘에 대한 알려진 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
덱스메데토미딘(0.5 μg/kg)/히드로모핀계 전신마취제
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그룹 A는 덱스메데토미딘 0.5μg/kg(100ml로 희석, 수술 시작 시 5분 동안 주입)과 하이드로모핀 0.03mg/kg을 볼루스로 투여받았다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
덱스메데토미딘(1μg／kg)/하이드로모핀계 전신마취제
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Group B는 dexmedetomidine 1μg/kg(100ml로 희석, 수술 시작 시 5분 동안 주입)과 hydromophine 0.03 mg/kg을 bolus로 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 환자가 PACU에 도착한 시간부터 발관 시간까지의 기간, 연구가 완료되더라도 평균 40분
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수술 후 발관 시간
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환자가 PACU에 도착한 시간부터 발관 시간까지의 기간, 연구가 완료되더라도 평균 40분
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동요 점수
기간: 발관 후 0분 시점의 점수
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소아 마취 발현 섬망(PAED) 점수에는 다음 5가지 행동이 포함됩니다. 각 행동은 서로 다른 정도(4=전혀 그렇지 않다, 3=조금 그렇다, 2=매우 그렇다, 1=매우 그렇다, 0=매우 그렇다)로 상관관계가 있었다. 나열된 5가지 행동 각각에 대한 점수를 합산하여 총점을 얻습니다(최대 점수 20점, 최소 점수 0점). >12의 점수는 초조로 진단됩니다. |
발관 후 0분 시점의 점수
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동요 점수
기간: 발관 후 5분 시점의 점수
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소아 마취 발현 섬망(PAED) 점수에는 다음 5가지 행동이 포함됩니다. 각 행동은 서로 다른 정도(4=전혀 그렇지 않다, 3=조금 그렇다, 2=매우 그렇다, 1=매우 그렇다, 0=매우 그렇다)로 상관관계가 있었다. 나열된 5가지 행동 각각에 대한 점수를 합산하여 총점을 얻습니다(최대 점수 20점, 최소 점수 0점). >12의 점수는 초조로 진단됩니다. |
발관 후 5분 시점의 점수
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동요 점수
기간: 발관 후 10분 시점의 점수
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소아 마취 발현 섬망(PAED) 점수에는 다음 5가지 행동이 포함됩니다. 각 행동은 서로 다른 정도(4=전혀 그렇지 않다, 3=조금 그렇다, 2=매우 그렇다, 1=매우 그렇다, 0=매우 그렇다)로 상관관계가 있었다. 나열된 5가지 행동 각각에 대한 점수를 합산하여 총점을 얻습니다(최대 점수 20점, 최소 점수 0점). >12의 점수는 초조로 진단됩니다. |
발관 후 10분 시점의 점수
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동요 점수
기간: 발관 후 15분 시점의 점수
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소아 마취 발현 섬망(PAED) 점수에는 다음 5가지 행동이 포함됩니다. 각 행동은 서로 다른 정도(4=전혀 그렇지 않다, 3=조금 그렇다, 2=매우 그렇다, 1=매우 그렇다, 0=매우 그렇다)로 상관관계가 있었다. 나열된 5가지 행동 각각에 대한 점수를 합산하여 총점을 얻습니다(최대 점수 20점, 최소 점수 0점). >12의 점수는 초조로 진단됩니다. |
발관 후 15분 시점의 점수
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기침 점수
기간: 발관 후 0분 시점의 점수
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기침의 중증도를 측정하기 위해 사용되는 4점 척도(최대 4점, 최소 1점): 1= 기침 없음, 2= 최소한의 기침, 1-2회, 3= 중간 정도의 기침, 3-4회, 4= 심한 기침, 5회 이상.
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발관 후 0분 시점의 점수
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기침 점수
기간: 발관 후 5분 시점의 점수
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9점 척도(1=기침 없음, 2=미미한 기침, 1~2회, 3-4=중간 기침, 3-4회, 5-6=중간 기침, 5회 이상, 7-8=심함) 기침, 10회 이상, 9= 후두 경련).
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발관 후 5분 시점의 점수
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기침 점수
기간: 발관 후 10분 시점의 점수
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9점 척도(1=기침 없음, 2=미미한 기침, 1~2회, 3-4=중간 기침, 3-4회, 5-6=중간 기침, 5회 이상, 7-8=심함) 기침, 10회 이상, 9= 후두 경련).
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발관 후 10분 시점의 점수
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기침 점수
기간: 발관 후 15분 시점의 점수
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9점 척도(1=기침 없음, 2=미미한 기침, 1~2회, 3-4=중간 기침, 3-4회, 5-6=중간 기침, 5회 이상, 7-8=심함) 기침, 10회 이상, 9= 후두 경련)
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발관 후 15분 시점의 점수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: e ji Jia, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Olutoye OA, Glover CD, Diefenderfer JW, McGilberry M, Wyatt MM, Larrier DR, Friedman EM, Watcha MF. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative analgesia and sedation in pediatric patients undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):490-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33429. Epub 2010 Jul 7.
- Brown KA. What we don't know about childhood obstructive sleep apnoea. Paediatr Anaesth. 2001 Jul;11(4):385-9. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00719.x. No abstract available.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Hauber JA, Davis PJ, Bendel LP, Martyn SV, McCarthy DL, Evans MC, Cladis FP, Cunningham S, Lang RS, Campbell NF, Tuchman JB, Young MC. Dexmedetomidine as a Rapid Bolus for Treatment and Prophylactic Prevention of Emergence Agitation in Anesthetized Children. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1308-15. doi: 10.1213/ANE.0000000000000931.
- Yi W, Li J, Zhuang Y, Wan L, Li W, Jia J. The effect of two different doses of dexmedetomidine to prevent emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):63-68. doi: 10.1016/j.bjane.2021.08.019. Epub 2021 Oct 8.
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덱스메데토미딘 0.5μg/kg에 대한 임상 시험
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University완전한
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Tanta University아직 모집하지 않음
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
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Green Cross Corporation완전한
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VBI Vaccines Inc.Clinical Trial Data Services, LLC완전한
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Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College Hospital알려지지 않은