Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini yhdistettynä hydromorfonin kanssa nielurisojen ja adenoidin poistoon

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deksmedetomidiinin eri annosten vaikutus yhdessä hydromorfonin kanssa lapsilla, joilla on nielurisaleikkaus ja adenoidin poisto

Tonsillectomia ja adenoidektomia ovat yksi yleisimmistä lastenleikkauksista, ja levottomuutta ja voimakasta postoperatiivista kipua on pidetty hyvin yleisinä komplikaatioina. Deksmedetomidiini estää pääasiassa norepinefriinin vapautumista vaikuttamalla aivorungon ytimen α-adrenergiseen reseptoriin, mikä voi tuottaa hyviä rauhoittavia vaikutuksia. Hydromorfonilla on pidempi vaikutuskesto kuin fentanyylillä, ja sillä on myös tietty rauhoittava vaikutus. Näiden kahden yhdistelmä on suotuisampi postanesteettisen levottomuuden ja kivun hallintaan. Tässä tutkimuksessa verrattiin deksmedetomidiinin eri annosten vaikutusta yhdessä hydromorfonin kanssa sedaatiossa ja analgesiassa lasten nielurisojen ja adenoidektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietokone luo satunnaislukuja jakaakseen potilaat eri ryhmiin. Aineiston keräävät koulutetut tutkijat, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa. Tarkkailija, joka oleskeli vain PACU:ssa, oli sokea kohdistamisesta ja oli vastuussa tietojen tallentamisesta.

Ensisijaiset mittaukset ovat kipupisteet, PAED-pisteet, yskää arvioitiin 9 pisteen asteikolla (1 = ei yskimistä, 2 = vähäistä yskää, yksi tai kaksi kertaa, 3-4 = kohtalainen yskä, 3-4 kertaa, 5-6 = kohtalainen yskä, yli 5 kertaa, 7-8 = vaikea yskä, yli 10 kertaa, 9 = laryngospasmi) ja ekstubaatioaika. Toissijaisia ​​mittauksia ovat anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumisaika ja leikkauksen jälkeisten desaturaatioiden lukumäärä.

Näytteen koko 57 määritettiin analyysillä, joka perustui oletukseen ekstubaatioajan lyhenemisestä toisesta samanlaisesta tutkimuksesta ja α = 0,05, β = 0,2.

Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvoina ± SD ja kategoriset muuttujat ilmaistiin frekvenssinä.

Kiinnostava tulos on ekstubaatioajan lyheneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kokenut nielurisojen ja adenoidin poiston
  • ASA fyysinen tila I-II
  • paino 12-30 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • hengityssairaus
  • verenkiertoelimistön tai hermoston sairaus
  • maksan toimintahäiriö
  • tunnetut haittavaikutukset hydromofiinille ja deksmedetomidiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
Deksmedetomidiini (0,5 μg／kg)/hydromofiinipohjainen yleisanestesia
Lääke: Deksmedetomidiini 0,5 μg/kg
Ryhmä A sai deksmedetomidiinia 0,5 µg／kg (laimennettuna 100 ml:ksi, lisättynä 5 minuutissa leikkauksen alussa) ja hydromofiinia 0,03 mg／kg boluksena.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi-injektio
Kokeellinen: ryhmä B
Deksmedetomidiini (1 μg／kg)/hydromofiinipohjainen yleisanestesia
Lääke: Deksmedetomidiini 1 μg／kg
Ryhmä B sai deksmedetomidiinia 1 µg/kg (laimennettuna 100 ml:ksi, lisättynä 5 minuutissa leikkauksen alussa) ja hydromofiinia 0,03 mg／kg boluksena.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: kesto potilaiden saapumisesta PACU:hun ekstubaatiohetkeen, vaikkakin tutkimuksen päättyminen, keskimäärin 40 minuuttia
ekstubaatioaika leikkauksen jälkeen
kesto potilaiden saapumisesta PACU:hun ekstubaatiohetkeen, vaikkakin tutkimuksen päättyminen, keskimäärin 40 minuuttia
Agitaatiopisteet
Aikaikkuna: pisteet ajankohdassa 0 minuuttia ekstuboinnin jälkeen

Lasten anestesian ilmenemisdelirium (PAED) -pisteet sisälsivät viisi käyttäytymistä: (1) ottaa katsekontaktin hoitajaan, (2) toiminta on tarkoituksellista, (3) tietoinen ympäristöstä, (4) levoton, (5) lohduton.

Jokainen käyttäytyminen korreloi eriasteisesti (4 = ei ollenkaan, 3 = vain vähän, 2 = melko vähän, 1 = erittäin paljon, 0 = erittäin). Jokaisen viiden listatun käyttäytymisen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saavuttamiseksi (maksimipistemäärä 20, vähimmäispistemäärä 0). Yli 12 pistemäärä on diagnosoitu kiihtyneisyyteen.
pisteet ajankohdassa 0 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Agitaatiopisteet
Aikaikkuna: pisteitä 5 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen

Lasten anestesian ilmenemisdelirium (PAED) -pisteet sisälsivät viisi käyttäytymistä: (1) ottaa katsekontaktin hoitajaan, (2) toiminta on tarkoituksellista, (3) tietoinen ympäristöstä, (4) levoton, (5) lohduton.

Jokainen käyttäytyminen korreloi eriasteisesti (4 = ei ollenkaan, 3 = vain vähän, 2 = melko vähän, 1 = erittäin paljon, 0 = erittäin). Jokaisen viiden listatun käyttäytymisen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saavuttamiseksi (maksimipistemäärä 20, vähimmäispistemäärä 0). Yli 12 pistemäärä on diagnosoitu kiihtyneisyyteen.
pisteitä 5 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen
Agitaatiopisteet
Aikaikkuna: pisteet 10 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen

Lasten anestesian ilmenemisdelirium (PAED) -pisteet sisälsivät viisi käyttäytymistä: (1) ottaa katsekontaktin hoitajaan, (2) toiminta on tarkoituksellista, (3) tietoinen ympäristöstä, (4) levoton, (5) lohduton.

Jokainen käyttäytyminen korreloi eriasteisesti (4 = ei ollenkaan, 3 = vain vähän, 2 = melko vähän, 1 = erittäin paljon, 0 = erittäin). Jokaisen viiden listatun käyttäytymisen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saavuttamiseksi (maksimipistemäärä 20, vähimmäispistemäärä 0). Yli 12 pistemäärä on diagnosoitu kiihtyneisyyteen.
pisteet 10 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen
Agitaatiopisteet
Aikaikkuna: pisteet 15 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen

Lasten anestesian ilmenemisdelirium (PAED) -pisteet sisälsivät viisi käyttäytymistä: (1) ottaa katsekontaktin hoitajaan, (2) toiminta on tarkoituksellista, (3) tietoinen ympäristöstä, (4) levoton, (5) lohduton.

Jokainen käyttäytyminen korreloi eriasteisesti (4 = ei ollenkaan, 3 = vain vähän, 2 = melko vähän, 1 = erittäin paljon, 0 = erittäin). Jokaisen viiden listatun käyttäytymisen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saavuttamiseksi (maksimipistemäärä 20, vähimmäispistemäärä 0). Yli 12 pistemäärä on diagnosoitu kiihtyneisyyteen.
pisteet 15 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen
yskän pisteet
Aikaikkuna: pisteet ajankohdassa 0 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
4-pisteinen asteikko, jota käytetään yskän vakavuuden mittaamiseen (maksimipistemäärä 4, vähimmäispistemäärä 1): 1 = ei yskimistä, 2 = minimaalinen yskiminen, yksi tai kaksi kertaa, 3 = kohtalainen yskä, 3-4 kertaa, 4 = vaikea yskä, yli 5 kertaa.
pisteet ajankohdassa 0 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
yskän pisteet
Aikaikkuna: pisteitä 5 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen
9 pisteen asteikko (1 = ei yskää, 2 = vähäistä yskää, yksi tai kaksi kertaa, 3-4 = kohtalainen yskä, 3-4 kertaa, 5-6 = kohtalainen yskiminen, yli 5 kertaa, 7-8 = vaikea yskiminen, yli 10 kertaa, 9 = kurkunpään kouristus).
pisteitä 5 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen
yskän pisteet
Aikaikkuna: pisteet 10 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen
9 pisteen asteikko (1 = ei yskää, 2 = vähäistä yskää, yksi tai kaksi kertaa, 3-4 = kohtalainen yskä, 3-4 kertaa, 5-6 = kohtalainen yskiminen, yli 5 kertaa, 7-8 = vaikea yskiminen, yli 10 kertaa, 9 = kurkunpään kouristus).
pisteet 10 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen
yskän pisteet
Aikaikkuna: pisteet 15 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen
9 pisteen asteikko (1 = ei yskää, 2 = vähäistä yskää, yksi tai kaksi kertaa, 3-4 = kohtalainen yskä, 3-4 kertaa, 5-6 = kohtalainen yskiminen, yli 5 kertaa, 7-8 = vaikea yskä, yli 10 kertaa, 9 = laryngospasmi)
pisteet 15 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: e ji Jia, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dex-hyd

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa