右美托咪定联合氢吗啡酮在扁桃体腺样体切除术中的应用
不同剂量右美托咪定联合氢吗啡酮治疗小儿扁桃腺腺样体切除术的疗效观察
研究概览
详细说明
计算机生成随机数以将患者分配到不同的组中。 未参与研究的受过训练的研究人员收集数据。 仅留在 PACU 的观察员对分配不知情，并负责记录数据。
主要测量值是疼痛评分、PAED 评分、咳嗽按 9 分制进行评估（1= 不咳嗽，2= 轻微咳嗽，一次或两次，3-4= 中度咳嗽，3-4 次，5-6 次= 中度咳嗽，超过 5 次，7-8 = 严重咳嗽，超过 10 次，9 = 喉痉挛）和拔管时间。 次要测量值是从麻醉后监护病房出院的时间，以及术后氧饱和度下降的次数。
基于其他类似研究的拔管时间下降假设和α=0.05，β=0.2，通过分析确定样本量为57。
连续变量表示为平均值±SD，分类变量表示为频率。
感兴趣的结果是拔管时间下降。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经验丰富的扁桃体切除术和腺样体切除术
- ASA 身体状况 I-II
- 体重 12-30 公斤
排除标准：
- 呼吸系统疾病
- 循环系统或神经系统疾病
- 肝功能障碍
- 氢吗啡和右美托咪定的已知不良反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
右美托咪定(0.5 μg／kg)/氢吗啡全麻
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A组给予右美托咪定0.5μg／kg（稀释至100ml，术前5分钟内注入）和氢吗啡0.03mg／kg静滴。
其他名称：
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实验性的：B组
右美托咪定(1μg／kg)/氢吗啡全麻
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B组给予右美托咪定1μg／kg（稀释至100ml，术前5分钟内注入）和氢吗啡0.03 mg／kg推注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管时间
大体时间：从患者到达 PACU 到拔管的持续时间，通过研究完成，平均 40 分钟
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术后拔管时间
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从患者到达 PACU 到拔管的持续时间，通过研究完成，平均 40 分钟
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激动分数
大体时间：拔管后0分钟时间点评分
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小儿麻醉苏醒期谵妄 (PAED) 评分包括五种行为：(1) 与看护者进行眼神交流，(2) 行为是有目的的，(3) 意识到周围环境，(4) 焦躁不安，(5) 无法安慰。 每个行为都有不同程度的相关（4=完全不相关，3=只是一点点，2=相当多，1=非常多，0=非常多）。 将列出的五种行为中的每一种行为的分数相加以获得总分（最高分 20 分，最低分 0 分）。 分数 >12 被诊断为激越。 |
拔管后0分钟时间点评分
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激动分数
大体时间：拔管后5分钟时间点评分
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小儿麻醉苏醒期谵妄 (PAED) 评分包括五种行为：(1) 与看护者进行眼神交流，(2) 行为是有目的的，(3) 意识到周围环境，(4) 焦躁不安，(5) 无法安慰。 每个行为都有不同程度的相关（4=完全不相关，3=只是一点点，2=相当多，1=非常多，0=非常多）。 将列出的五种行为中的每一种行为的分数相加以获得总分（最高分 20 分，最低分 0 分）。 分数 >12 被诊断为激越。 |
拔管后5分钟时间点评分
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激动分数
大体时间：拔管后10分钟时间点评分
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小儿麻醉苏醒期谵妄 (PAED) 评分包括五种行为：(1) 与看护者进行眼神交流，(2) 行为是有目的的，(3) 意识到周围环境，(4) 焦躁不安，(5) 无法安慰。 每个行为都有不同程度的相关（4=完全不相关，3=只是一点点，2=相当多，1=非常多，0=非常多）。 将列出的五种行为中的每一种行为的分数相加以获得总分（最高分 20 分，最低分 0 分）。 分数 >12 被诊断为激越。 |
拔管后10分钟时间点评分
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激动分数
大体时间：拔管后15分钟时间点评分
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小儿麻醉苏醒期谵妄 (PAED) 评分包括五种行为：(1) 与看护者进行眼神交流，(2) 行为是有目的的，(3) 意识到周围环境，(4) 焦躁不安，(5) 无法安慰。 每个行为都有不同程度的相关（4=完全不相关，3=只是一点点，2=相当多，1=非常多，0=非常多）。 将列出的五种行为中的每一种行为的分数相加以获得总分（最高分 20 分，最低分 0 分）。 分数 >12 被诊断为激越。 |
拔管后15分钟时间点评分
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咳嗽评分
大体时间：拔管后0分钟时间点评分
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用于衡量咳嗽严重程度的 4 点量表（最高分 4 分，最低分 1 分）：1= 没有咳嗽，2= 轻微咳嗽，一次或两次，3= 中度咳嗽，3-4 次， 4=剧烈咳嗽，超过5次。
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拔管后0分钟时间点评分
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咳嗽评分
大体时间：拔管后5分钟时间点评分
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9 分制（1= 无咳嗽，2= 轻微咳嗽，1 次或 2 次，3-4= 中度咳嗽，3-4 次，5-6= 中度咳嗽，超过 5 次，7-8= 严重咳嗽，超过 10 次，9 = 喉痉挛）。
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拔管后5分钟时间点评分
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咳嗽评分
大体时间：拔管后10分钟时间点评分
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9 分制（1= 无咳嗽，2= 轻微咳嗽，1 次或 2 次，3-4= 中度咳嗽，3-4 次，5-6= 中度咳嗽，超过 5 次，7-8= 严重咳嗽，超过 10 次，9 = 喉痉挛）。
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拔管后10分钟时间点评分
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咳嗽评分
大体时间：拔管后15分钟时间点评分
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9 分制（1= 无咳嗽，2= 轻微咳嗽，1 次或 2 次，3-4= 中度咳嗽，3-4 次，5-6= 中度咳嗽，超过 5 次，7-8= 严重咳嗽，超过 10 次，9 = 喉痉挛）
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拔管后15分钟时间点评分
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：e ji Jia, M.D.、Eye and ENT Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Olutoye OA, Glover CD, Diefenderfer JW, McGilberry M, Wyatt MM, Larrier DR, Friedman EM, Watcha MF. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative analgesia and sedation in pediatric patients undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):490-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33429. Epub 2010 Jul 7.
- Brown KA. What we don't know about childhood obstructive sleep apnoea. Paediatr Anaesth. 2001 Jul;11(4):385-9. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00719.x. No abstract available.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Hauber JA, Davis PJ, Bendel LP, Martyn SV, McCarthy DL, Evans MC, Cladis FP, Cunningham S, Lang RS, Campbell NF, Tuchman JB, Young MC. Dexmedetomidine as a Rapid Bolus for Treatment and Prophylactic Prevention of Emergence Agitation in Anesthetized Children. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1308-15. doi: 10.1213/ANE.0000000000000931.
- Yi W, Li J, Zhuang Y, Wan L, Li W, Jia J. The effect of two different doses of dexmedetomidine to prevent emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):63-68. doi: 10.1016/j.bjane.2021.08.019. Epub 2021 Oct 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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关键字
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其他研究编号
- dex-hyd
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