Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin kombineret med hydromorfon ved tonsillektomi og adenoidektomi

17. juni 2021 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effekten af ​​forskellige doser af dexmedetomidin kombineret med hydromorfon hos børn med tonsillektomi og adenoidektomi

Tonsillektomi og adenoidektomi er en af ​​de mest almindelige pædiatriske operationer, og agitation og svær postoperativ smerte er blevet betragtet som en meget almindelig komplikation. Dexmedetomidin hæmmer hovedsageligt frigivelsen af ​​noradrenalin ved at virke på den α-adrenerge receptor i hjernestammen, som kan give gode beroligende virkninger. Hydromorfon har en længere virkningstid end fentanyl, og det har også en vis sløvende effekt. Kombinationen af ​​de to er mere befordrende for håndtering af postanæstetisk agitation og smerte. Denne undersøgelse skulle sammenligne effekten af ​​forskellige doser af dexmedetomidin kombineret med hydromorfon i sedation og analgesi efter pædiatrisk tonsillektomi og adenoidektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Computeren genererer tilfældige tal for at fordele patienter i forskellige grupper. Uddannet forskningspersonale, som ikke er involveret i undersøgelsen, indsamler dataene. Observatøren, der kun opholdt sig i PACU, var blindet for tildelingen og ansvarlig for at registrere dataene.

Den primære måling er smertescore, PAED-score, hoste blev evalueret på en 9-punkts skala (1= ingen hoste, 2= minimal hoste, en eller to gange, 3-4= moderat hoste, 3-4 gange, 5-6 = moderat hoste, mere end 5 gange, 7-8= svær hoste, mere end 10 gange, 9= laryngospasme) og ekstubationstid. De sekundære målinger er tiden til udskrivning fra post-anæstesiafdelingen og antallet af postoperative desaturationer.

En prøvestørrelse på 57 blev bestemt ved analyse baseret på antagelsen om faldet i ekstubationstiden fra andre lignende undersøgelser og α=0,05,β=0,2.

De kontinuerlige variable blev præsenteret som middel ± SD, og ​​de kategoriske variable blev udtrykt som frekvens.

Resultatet af interesse er et fald i ekstuberingstiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oplevet tonsillektomi og adenoidektomi
  • ASA fysisk status I-II
  • vægt 12-30 kg

Ekskluderingskriterier:

  • luftvejssygdom
  • sygdom i kredsløbet eller nervesystemet
  • leverdysfunktion
  • kendte bivirkninger på hydromofin og dexmedetomidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
Dexmedetomidin(0,5 μg／kg)/hydromofin-baseret generel anæstesi
Medicin: Dexmedetomidin 0,5μg／kg
Gruppe A modtog dexmedetomidin 0,5 μg／kg (fortyndet til 100 ml, tilført på 5 minutter i begyndelsen af ​​operationen) og hydromophin 0,03 mg／kg som en bolus.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid injektion
Eksperimentel: gruppe B
Dexmedetomidin(1μg／kg)/hydromofin-baseret generel anæstesi
Medicin: Dexmedetomidin 1μg／kg
Gruppe B modtog dexmedetomidin 1μg／kg (fortyndet til 100ml，tilført på 5 minutter ved begyndelsen af ​​operationen) og hydromophin 0,03 mg／kg som en bolus.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekstubationstid
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til PACU, til tidspunktet for ekstubation, selvom undersøgelsen er afsluttet, i gennemsnit 40 minutter
tidspunktet for ekstubation efter operationen
varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til PACU, til tidspunktet for ekstubation, selvom undersøgelsen er afsluttet, i gennemsnit 40 minutter
Agitation scorer
Tidsramme: scorer på tidspunktet 0 minut efter ekstubation

pædiatrisk anæstesi emergence delirium (PAED) score inkluderede fem adfærd:(1)gør øjenkontakt med omsorgsperson,(2) handlinger er målrettede,(3) opmærksomme på omgivelserne,(4) urolige,(5) utrøstelige.

Hver adfærd var korreleret i forskellig grad (4= slet ikke, 3= kun lidt, 2= ganske lidt, 1= meget, 0= ekstremt). Scoringerne for hver af de fem anførte adfærdsmønstre tilføjes for at opnå en samlet score (maksimal score på 20, minimumscore på 0). En score på >12 er diagnosticeret til agitation.
scorer på tidspunktet 0 minut efter ekstubation
Agitation scorer
Tidsramme: scorer på tidspunktet 5 minutter efter ekstubation

pædiatrisk anæstesi emergence delirium (PAED) score inkluderede fem adfærd:(1)gør øjenkontakt med omsorgsperson,(2) handlinger er målrettede,(3) opmærksomme på omgivelserne,(4) urolige,(5) utrøstelige.

Hver adfærd var korreleret i forskellig grad (4= slet ikke, 3= kun lidt, 2= ganske lidt, 1= meget, 0= ekstremt). Scoringerne for hver af de fem anførte adfærdsmønstre tilføjes for at opnå en samlet score (maksimal score på 20, minimumscore på 0). En score på >12 er diagnosticeret til agitation.
scorer på tidspunktet 5 minutter efter ekstubation
Agitation scorer
Tidsramme: scorer på tidspunktet 10 minutter efter ekstubation

pædiatrisk anæstesi emergence delirium (PAED) score inkluderede fem adfærd:(1)gør øjenkontakt med omsorgsperson,(2) handlinger er målrettede,(3) opmærksomme på omgivelserne,(4) urolige,(5) utrøstelige.

Hver adfærd var korreleret i forskellig grad (4= slet ikke, 3= kun lidt, 2= ganske lidt, 1= meget, 0= ekstremt). Scoringerne for hver af de fem anførte adfærdsmønstre tilføjes for at opnå en samlet score (maksimal score på 20, minimumscore på 0). En score på >12 er diagnosticeret til agitation.
scorer på tidspunktet 10 minutter efter ekstubation
Agitation scorer
Tidsramme: scorer på tidspunktet 15 minutter efter ekstubation

pædiatrisk anæstesi emergence delirium (PAED) score inkluderede fem adfærd:(1)gør øjenkontakt med omsorgsperson,(2) handlinger er målrettede,(3) opmærksomme på omgivelserne,(4) urolige,(5) utrøstelige.

Hver adfærd var korreleret i forskellig grad (4= slet ikke, 3= kun lidt, 2= ganske lidt, 1= meget, 0= ekstremt). Scoringerne for hver af de fem anførte adfærdsmønstre tilføjes for at opnå en samlet score (maksimal score på 20, minimumscore på 0). En score på >12 er diagnosticeret til agitation.
scorer på tidspunktet 15 minutter efter ekstubation
hoste score
Tidsramme: scorer på tidspunktet 0 minut efter ekstubation
en 4-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​hoste (maksimal score på 4, minimumscore på 1):1= ingen hoste,2=minimal hoste, en eller to gange,3= moderat hoste,3-4 gange, 4= svær hoste, mere end 5 gange.
scorer på tidspunktet 0 minut efter ekstubation
hoste score
Tidsramme: scorer på tidspunktet 5 minutter efter ekstubation
en 9-punkts skala (1= ingen hoste, 2= minimal hoste, en eller to gange, 3-4= moderat hoste, 3-4 gange, 5-6= moderat hoste, mere end 5 gange, 7-8= svær hoste, mere end 10 gange, 9= laryngospasme).
scorer på tidspunktet 5 minutter efter ekstubation
hoste score
Tidsramme: scorer på tidspunktet 10 minutter efter ekstubation
en 9-punkts skala (1= ingen hoste, 2= minimal hoste, en eller to gange, 3-4= moderat hoste, 3-4 gange, 5-6= moderat hoste, mere end 5 gange, 7-8= svær hoste, mere end 10 gange, 9= laryngospasme).
scorer på tidspunktet 10 minutter efter ekstubation
hoste score
Tidsramme: scorer på tidspunktet 15 minutter efter ekstubation
en 9-punkts skala (1= ingen hoste, 2= minimal hoste, en eller to gange, 3-4= moderat hoste, 3-4 gange, 5-6= moderat hoste, mere end 5 gange, 7-8= svær hoste, mere end 10 gange, 9= laryngospasme)
scorer på tidspunktet 15 minutter efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: e ji Jia, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dex-hyd

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin 0,5μg／kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner