Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в сочетании с гидроморфоном при тонзиллэктомии и аденоидэктомии

17 июня 2021 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Эффект различных доз дексмедетомидина в сочетании с гидроморфоном у детей с тонзиллэктомией и аденоидэктомией

Тонзиллэктомия и аденоидэктомия являются одними из наиболее распространенных педиатрических операций, а возбуждение и сильная послеоперационная боль считаются очень распространенными осложнениями. Дексмедетомидин в основном ингибирует высвобождение норадреналина, воздействуя на α-адренорецепторы ядра ствола мозга, что может оказывать хорошее седативное действие. Гидроморфон обладает большей продолжительностью действия, чем фентанил, а также обладает некоторым седативным эффектом. Комбинация этих двух способов более благоприятна для купирования посленаркозного возбуждения и боли. Это исследование должно было сравнить влияние различных доз дексмедетомидина в сочетании с гидроморфоном на седацию и обезболивание после тонзиллэктомии и аденоидэктомии у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компьютер генерирует случайные числа для распределения пациентов по разным группам. Обученный исследовательский персонал, не участвующий в исследовании, собирает данные. Наблюдатель, который только оставался в PACU, не знал о распределении и отвечал за запись данных.

Первичным измерением являются баллы боли, баллы PAED, кашель оценивали по 9-бальной шкале (1=отсутствие кашля, 2=минимальный кашель, 1-2 раза, 3-4=умеренный кашель, 3-4 раза, 5-6 баллов). = умеренный кашель, более 5 раз, 7-8 = сильный кашель, более 10 раз, 9 = ларингоспазм) и время экстубации. Вторичными измерениями являются время до выписки из отделения послеанестезиологического ухода и количество послеоперационной десатурации.

Размер выборки из 57 человек был определен путем анализа на основе предположения о снижении времени экстубации из другого подобного исследования и α = 0,05, β = 0,2.

Непрерывные переменные были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, а категориальные переменные были выражены как частота.

Интересующим результатом является сокращение времени экстубации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перенесенная тонзиллэктомия и аденоидэктомия
  • Физический статус ASA I-II
  • вес 12-30 кг

Критерий исключения:

  • респираторная инфекция
  • заболевание сердечно-сосудистой или нервной системы
  • печеночная дисфункция
  • известные побочные реакции на гидромофин и дексмедетомидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
Общая анестезия на основе дексмедетомидина (0,5 мкг/кг)/гидромофина
Лекарство: Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг
Группа А получала дексмедетомидин 0,5 мкг/кг (разбавленный до 100 мл, вводился за 5 минут до начала операции) и гидромофин 0,03 мг/кг в виде болюса.
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид для инъекций
Экспериментальный: группа Б
Общая анестезия на основе дексмедетомидина (1 мкг/кг)/гидромофина
Лекарство: Дексмедетомидин 1 мкг/кг
Группа В получала дексмедетомидин 1 мкг/кг (разбавленный до 100 мл, вводился за 5 минут до начала операции) и гидромофин 0,03 мг/кг в виде болюса.
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время экстубации
Временное ограничение: продолжительность с момента прибытия пациентов в PACU до момента экстубации, несмотря на завершение исследования, в среднем 40 минут
время экстубации после операции
продолжительность с момента прибытия пациентов в PACU до момента экстубации, несмотря на завершение исследования, в среднем 40 минут
Очки агитации
Временное ограничение: баллы на момент времени 0 минут после экстубации

Шкала бреда при возникновении анестезии у детей (PAED) включала пять вариантов поведения: (1) зрительный контакт с лицом, осуществляющим уход, (2) целенаправленные действия, (3) осведомленность об окружающей обстановке, (4) беспокойство, (5) безутешность.

Каждое поведение было коррелировано в разной степени (4 = совсем нет, 3 = совсем немного, 2 = совсем немного, 1 = очень сильно, 0 = чрезвычайно). Баллы за каждое из пяти перечисленных поведений складываются для получения общего балла (максимальный балл 20, минимальный балл 0). При оценке >12 диагностируется возбуждение.
баллы на момент времени 0 минут после экстубации
Очки агитации
Временное ограничение: баллы на момент времени 5 минут после экстубации

Шкала бреда при возникновении анестезии у детей (PAED) включала пять вариантов поведения: (1) зрительный контакт с лицом, осуществляющим уход, (2) целенаправленные действия, (3) осведомленность об окружающей обстановке, (4) беспокойство, (5) безутешность.

Каждое поведение было коррелировано в разной степени (4 = совсем нет, 3 = совсем немного, 2 = совсем немного, 1 = очень сильно, 0 = чрезвычайно). Баллы за каждое из пяти перечисленных поведений складываются для получения общего балла (максимальный балл 20, минимальный балл 0). При оценке >12 диагностируется возбуждение.
баллы на момент времени 5 минут после экстубации
Очки агитации
Временное ограничение: баллы на момент времени 10 минут после экстубации

Шкала бреда при возникновении анестезии у детей (PAED) включала пять вариантов поведения: (1) зрительный контакт с лицом, осуществляющим уход, (2) целенаправленные действия, (3) осведомленность об окружающей обстановке, (4) беспокойство, (5) безутешность.

Каждое поведение было коррелировано в разной степени (4 = совсем нет, 3 = совсем немного, 2 = совсем немного, 1 = очень сильно, 0 = чрезвычайно). Баллы за каждое из пяти перечисленных поведений складываются для получения общего балла (максимальный балл 20, минимальный балл 0). При оценке >12 диагностируется возбуждение.
баллы на момент времени 10 минут после экстубации
Очки агитации
Временное ограничение: баллы на момент времени 15 минут после экстубации

Шкала бреда при возникновении анестезии у детей (PAED) включала пять вариантов поведения: (1) зрительный контакт с лицом, осуществляющим уход, (2) целенаправленные действия, (3) осведомленность об окружающей обстановке, (4) беспокойство, (5) безутешность.

Каждое поведение было коррелировано в разной степени (4 = совсем нет, 3 = совсем немного, 2 = совсем немного, 1 = очень сильно, 0 = чрезвычайно). Баллы за каждое из пяти перечисленных поведений складываются для получения общего балла (максимальный балл 20, минимальный балл 0). При оценке >12 диагностируется возбуждение.
баллы на момент времени 15 минут после экстубации
оценка кашля
Временное ограничение: баллы на момент времени 0 минут после экстубации
4-балльная шкала, которая используется для измерения тяжести кашля (максимальный балл 4, минимальный балл 1): 1 = отсутствие кашля, 2 = минимальный кашель, один или два раза, 3 = умеренный кашель, 3-4 раза, 4= сильный кашель, более 5 раз.
баллы на момент времени 0 минут после экстубации
оценка кашля
Временное ограничение: баллы на момент времени 5 минут после экстубации
по 9-балльной шкале (1=нет кашля, 2=минимальный кашель, один или два раза, 3-4=умеренный кашель, 3-4 раза, 5-6=умеренный кашель, более 5 раз, 7-8=сильный кашель, более 10 раз, 9= ларингоспазм).
баллы на момент времени 5 минут после экстубации
оценка кашля
Временное ограничение: баллы на момент времени 10 минут после экстубации
по 9-балльной шкале (1=нет кашля, 2=минимальный кашель, один или два раза, 3-4=умеренный кашель, 3-4 раза, 5-6=умеренный кашель, более 5 раз, 7-8=сильный кашель, более 10 раз, 9= ларингоспазм).
баллы на момент времени 10 минут после экстубации
оценка кашля
Временное ограничение: баллы на момент времени 15 минут после экстубации
по 9-балльной шкале (1=нет кашля, 2=минимальный кашель, один или два раза, 3-4=умеренный кашель, 3-4 раза, 5-6=умеренный кашель, более 5 раз, 7-8=сильный кашель, более 10 раз, 9 = ларингоспазм)
баллы на момент времени 15 минут после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: e ji Jia, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dex-hyd

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться