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Dexmedetomidin in Kombination mit Hydromorphon bei Tonsillektomie und Adenoidektomie

17. Juni 2021 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Die Wirkung unterschiedlicher Dosen von Dexmedetomidin in Kombination mit Hydromorphon bei Kindern mit Tonsillektomie und Adenoidektomie

Die Tonsillektomie und Adenoidektomie ist eine der häufigsten pädiatrischen Operationen, und Unruhe und starke postoperative Schmerzen wurden als sehr häufige Komplikationen angesehen. Dexmedetomidin hemmt hauptsächlich die Freisetzung von Norepinephrin, indem es auf den α-adrenergen Rezeptor des Hirnstammkerns einwirkt, was gute sedierende Wirkungen hervorrufen kann. Hydromorphon hat eine längere Wirkungsdauer als Fentanyl und es hat auch eine gewisse beruhigende Wirkung. Die Kombination der beiden ist für die Behandlung von postanästhetischer Unruhe und Schmerzen förderlicher. Diese Studie sollte die Wirkung verschiedener Dosen von Dexmedetomidin in Kombination mit Hydromorphon bei der Sedierung und Analgesie nach pädiatrischer Tonsillektomie und Adenoidektomie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Computer generiert Zufallszahlen, um Patienten verschiedenen Gruppen zuzuordnen. Die Datenerhebung erfolgt durch geschultes Forschungspersonal, das nicht an der Studie beteiligt ist. Der Beobachter, der nur in PACU blieb, war für die Zuordnung blind und für die Aufzeichnung der Daten verantwortlich.

Die primäre Messung sind Schmerzwerte, PAED-Werte, Husten wurde auf einer 9-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Husten, 2 = minimaler Husten, ein- oder zweimal, 3-4 = mäßiger Husten, 3-4 mal, 5-6 = mäßiger Husten, mehr als 5 Mal, 7-8 = starker Husten, mehr als 10 Mal, 9 = Laryngospasmus) und Extubationszeit. Die sekundären Messungen sind die Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation und die Anzahl der postoperativen Entsättigungen.

Eine Stichprobengröße von 57 wurde durch Analyse basierend auf der Annahme der Abnahme der Extubationszeit aus einer anderen ähnlichen Studie und α = 0,05, β = 0,2 bestimmt.

Die kontinuierlichen Variablen wurden als Mittelwerte ± Standardabweichung dargestellt und die kategorialen Variablen wurden als Häufigkeit ausgedrückt.

Das interessierende Ergebnis ist die Abnahme der Extubationszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfahrene Tonsillektomie und Adenoidektomie
  • ASA körperlicher Status I-II
  • Gewicht 12-30 kg

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegserkrankung
  • Erkrankungen des Kreislaufs oder des Nervensystems
  • Leberfunktionsstörung
  • bekannte Nebenwirkungen von Hydromophin und Dexmedetomidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Dexmedetomidin (0,5 μg／kg)/hydromophinbasierte Vollnarkose
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,5 μg／kg
Gruppe A erhielt Dexmedetomidin 0,5 μg／kg (verdünnt auf 100 ml, in 5 Minuten zu Beginn der Operation infundiert) und Hydromophin 0,03 mg／kg als Bolus.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion
Experimental: Gruppe B
Dexmedetomidin (1 μg／ kg)/Hydrophin-basierte Vollnarkose
Arzneimittel: Dexmedetomidin 1μg／kg
Gruppe B erhielt Dexmedetomidin 1 μg／kg (verdünnt auf 100 ml，influenziert in 5 Minuten zu Beginn der Operation) und Hydromophin 0,03 mg／kg als Bolus.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: Dauer vom Zeitpunkt der Ankunft der Patienten im PACU bis zum Zeitpunkt der Extubation, obwohl die Studie abgeschlossen ist, durchschnittlich 40 Minuten
der Zeitpunkt der Extubation nach der Operation
Dauer vom Zeitpunkt der Ankunft der Patienten im PACU bis zum Zeitpunkt der Extubation, obwohl die Studie abgeschlossen ist, durchschnittlich 40 Minuten
Agitation punktet
Zeitfenster: punktet zum Zeitpunkt 0 Minuten nach der Extubation

Kinderanästhesie-Emergenz-Delirium (PAED)-Scores umfassten fünf Verhaltensweisen: (1) nimmt Augenkontakt mit der Pflegekraft auf, (2) handelt zielgerichtet, (3) ist sich der Umgebung bewusst, (4) unruhig, (5) untröstlich.

Jedes Verhalten korrelierte unterschiedlich stark (4 = überhaupt nicht, 3 = ein wenig, 2 = ziemlich, 1 = sehr stark, 0 = extrem). Die Punktzahlen für jedes der fünf aufgeführten Verhaltensweisen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (maximale Punktzahl 20, minimale Punktzahl 0). Eine Punktzahl von >12 wird als Agitiertheit diagnostiziert.
punktet zum Zeitpunkt 0 Minuten nach der Extubation
Agitation punktet
Zeitfenster: punktet zum Zeitpunkt 5 Minuten nach der Extubation

Kinderanästhesie-Emergenz-Delirium (PAED)-Scores umfassten fünf Verhaltensweisen: (1) nimmt Augenkontakt mit der Pflegekraft auf, (2) handelt zielgerichtet, (3) ist sich der Umgebung bewusst, (4) unruhig, (5) untröstlich.

Jedes Verhalten korrelierte unterschiedlich stark (4 = überhaupt nicht, 3 = ein wenig, 2 = ziemlich, 1 = sehr stark, 0 = extrem). Die Punktzahlen für jedes der fünf aufgeführten Verhaltensweisen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (maximale Punktzahl 20, minimale Punktzahl 0). Eine Punktzahl von >12 wird als Agitiertheit diagnostiziert.
punktet zum Zeitpunkt 5 Minuten nach der Extubation
Agitation punktet
Zeitfenster: punktet zum Zeitpunkt 10 Minuten nach der Extubation

Kinderanästhesie-Emergenz-Delirium (PAED)-Scores umfassten fünf Verhaltensweisen: (1) nimmt Augenkontakt mit der Pflegekraft auf, (2) handelt zielgerichtet, (3) ist sich der Umgebung bewusst, (4) unruhig, (5) untröstlich.

Jedes Verhalten korrelierte unterschiedlich stark (4 = überhaupt nicht, 3 = ein wenig, 2 = ziemlich, 1 = sehr stark, 0 = extrem). Die Punktzahlen für jedes der fünf aufgeführten Verhaltensweisen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (maximale Punktzahl 20, minimale Punktzahl 0). Eine Punktzahl von >12 wird als Agitiertheit diagnostiziert.
punktet zum Zeitpunkt 10 Minuten nach der Extubation
Agitation punktet
Zeitfenster: punktet zum Zeitpunkt 15 Minuten nach Extubation

Kinderanästhesie-Emergenz-Delirium (PAED)-Scores umfassten fünf Verhaltensweisen: (1) nimmt Augenkontakt mit der Pflegekraft auf, (2) handelt zielgerichtet, (3) ist sich der Umgebung bewusst, (4) unruhig, (5) untröstlich.

Jedes Verhalten korrelierte unterschiedlich stark (4 = überhaupt nicht, 3 = ein wenig, 2 = ziemlich, 1 = sehr stark, 0 = extrem). Die Punktzahlen für jedes der fünf aufgeführten Verhaltensweisen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (maximale Punktzahl 20, minimale Punktzahl 0). Eine Punktzahl von >12 wird als Agitiertheit diagnostiziert.
punktet zum Zeitpunkt 15 Minuten nach Extubation
Husten Punktzahl
Zeitfenster: punktet zum Zeitpunkt 0 Minuten nach der Extubation
eine 4-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Schwere des Hustens zu messen (maximale Punktzahl 4, minimale Punktzahl 1): 1 = kein Husten, 2 = minimaler Husten, ein- oder zweimal, 3 = mäßiger Husten, 3-4 mal, 4 = starker Husten, mehr als 5 Mal.
punktet zum Zeitpunkt 0 Minuten nach der Extubation
Husten Punktzahl
Zeitfenster: punktet zum Zeitpunkt 5 Minuten nach der Extubation
eine 9-Punkte-Skala (1 = kein Husten, 2 = minimaler Husten, ein- oder zweimal, 3-4 = mäßiger Husten, 3-4 Mal, 5-6 = mäßiger Husten, mehr als 5 Mal, 7-8 = stark Husten, mehr als 10 Mal, 9 = Laryngospasmus).
punktet zum Zeitpunkt 5 Minuten nach der Extubation
Husten Punktzahl
Zeitfenster: punktet zum Zeitpunkt 10 Minuten nach der Extubation
eine 9-Punkte-Skala (1 = kein Husten, 2 = minimaler Husten, ein- oder zweimal, 3-4 = mäßiger Husten, 3-4 Mal, 5-6 = mäßiger Husten, mehr als 5 Mal, 7-8 = stark Husten, mehr als 10 Mal, 9 = Laryngospasmus).
punktet zum Zeitpunkt 10 Minuten nach der Extubation
Husten Punktzahl
Zeitfenster: punktet zum Zeitpunkt 15 Minuten nach Extubation
eine 9-Punkte-Skala (1 = kein Husten, 2 = minimaler Husten, ein- oder zweimal, 3-4 = mäßiger Husten, 3-4 Mal, 5-6 = mäßiger Husten, mehr als 5 Mal, 7-8 = stark Husten, mehr als 10 Mal, 9 = Laryngospasmus)
punktet zum Zeitpunkt 15 Minuten nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: e ji Jia, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dex-hyd

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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