Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin kombinert med hydromorfon ved tonsillektomi og adenoidektomi

17. juni 2021 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effekten av forskjellig dose dexmedetomidin kombinert med hydromorfon hos barn med tonsillektomi og adenoidektomi

Tonsillektomi og adenoidektomi er en av de vanligste pediatriske operasjonene, og agitasjon og alvorlig postoperativ smerte har blitt ansett som en svært vanlig komplikasjon. Dexmedetomidin hemmer hovedsakelig frigjøringen av noradrenalin ved å virke på den α-adrenerge reseptoren i hjernestammekjernen, som kan gi gode beroligende effekter. Hydromorfon har lengre virketid enn fentanyl, og har også en viss beroligende effekt. Kombinasjonen av de to er mer gunstig for behandling av postanestetisk agitasjon og smerte. Denne studien skulle sammenligne effekten av ulike doser av dexmedetomidin kombinert med hydromorfon i sedasjon og analgesi etter pediatrisk tonsillektomi og adenoidektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datamaskinen genererer tilfeldige tall for å fordele pasienter i forskjellige grupper. Opplært forskningspersonell som ikke er involvert i studien samler inn dataene. Observatøren som bare oppholdt seg i PACU ble blindet for tildelingen og ansvarlig for å registrere dataene.

Den primære målingen er smerteskår, PAED-score, hoste ble evaluert på en 9-punkts skala (1= ingen hoste, 2= minimal hoste, en eller to ganger, 3-4= moderat hoste, 3-4 ganger, 5-6 = moderat hoste, mer enn 5 ganger, 7-8= kraftig hoste, mer enn 10 ganger, 9= laryngospasme), og ekstubasjonstid. Sekundærmålingene er tiden til utskrivning fra post-anestesiavdelingen, og antall postoperative desaturasjoner.

En prøvestørrelse på 57 ble bestemt ved analyse basert på antakelsen om nedgang i ekstuberingstiden fra andre lignende studier og α=0,05,β=0,2.

De kontinuerlige variablene ble presentert som gjennomsnitt ± SD og de kategoriske variablene ble uttrykt som frekvens.

Resultatet av interesse er nedgang i ekstuberingstiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opplevd tonsillektomi og adenoidektomi
  • ASA fysisk status I-II
  • vekt 12-30 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveissykdom
  • sirkulasjons- eller nervesystemsykdom
  • leverdysfunksjon
  • kjente bivirkninger på hydromofin og dexmedetomidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
Dexmedetomidin (0,5 μg／kg)/hydromofinbasert generell anestesi
Legemiddel: Dexmedetomidin 0,5μg／kg
Gruppe A mottok dexmedetomidin 0,5 μg／kg (fortynnet til 100 ml, tilført på 5 minutter ved begynnelsen av operasjonen) og hydromofin 0,03 mg／kg som bolus.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid-injeksjon
Eksperimentell: gruppe B
Dexmedetomidin(1μg／kg)/hydromofinbasert generell anestesi
Legemiddel: Dexmedetomidin 1μg／kg
Gruppe B mottok dexmedetomidin 1μg／kg (fortynnet til 100ml，influert på 5 minutter ved begynnelsen av operasjonen) og hydromofin 0,03 mg／kg som bolus.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekstuberingstid
Tidsramme: varighet fra tidspunktet da pasientene ankom PACU til tidspunktet for ekstubering, selv om studien er fullført, gjennomsnittlig 40 minutter
tidspunktet for ekstubering etter operasjonen
varighet fra tidspunktet da pasientene ankom PACU til tidspunktet for ekstubering, selv om studien er fullført, gjennomsnittlig 40 minutter
Agitasjonsscore
Tidsramme: skårer på tidspunktet 0 minutt etter ekstubering

pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) score inkluderte fem atferd:(1)gjør øyekontakt med omsorgsperson,(2) handlinger er målrettede,(3) oppmerksomme på omgivelser,(4) urolige,(5) utrøstelige.

Hver oppførsel var korrelert i forskjellig grad (4= ikke i det hele tatt, 3= bare litt, 2= ganske mye, 1= veldig mye, 0= ekstremt). Poengene for hver av de fem oppførte atferdene legges til for å oppnå en total poengsum (maksimal poengsum på 20, minimum poengsum på 0). En score på >12 er diagnostisert til agitasjon.
skårer på tidspunktet 0 minutt etter ekstubering
Agitasjonsscore
Tidsramme: skårer på tidspunktet 5 minutter etter ekstubering

pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) score inkluderte fem atferd:(1)gjør øyekontakt med omsorgsperson,(2) handlinger er målrettede,(3) oppmerksomme på omgivelser,(4) urolige,(5) utrøstelige.

Hver atferd var korrelert i forskjellig grad (4= ikke i det hele tatt, 3= bare litt, 2= ganske mye, 1= veldig mye, 0= ekstremt). Poengsummene for hver av de fem oppførte atferdene legges til for å oppnå en total poengsum (maksimal poengsum på 20, minimum poengsum på 0). En score på >12 er diagnostisert til agitasjon.
skårer på tidspunktet 5 minutter etter ekstubering
Agitasjonsscore
Tidsramme: skårer på tidspunktet 10 minutter etter ekstubering

pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) score inkluderte fem atferd:(1)gjør øyekontakt med omsorgsperson,(2) handlinger er målrettede,(3) oppmerksomme på omgivelser,(4) urolige,(5) utrøstelige.

Hver oppførsel var korrelert i forskjellig grad (4= ikke i det hele tatt, 3= bare litt, 2= ganske mye, 1= veldig mye, 0= ekstremt). Poengene for hver av de fem oppførte atferdene legges til for å oppnå en total poengsum (maksimal poengsum på 20, minimum poengsum på 0). En score på >12 er diagnostisert til agitasjon.
skårer på tidspunktet 10 minutter etter ekstubering
Agitasjonsscore
Tidsramme: skårer på tidspunktet 15 minutter etter ekstubering

pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) score inkluderte fem atferd:(1)gjør øyekontakt med omsorgsperson,(2) handlinger er målrettede,(3) oppmerksomme på omgivelser,(4) urolige,(5) utrøstelige.

Hver atferd var korrelert i forskjellig grad (4= ikke i det hele tatt, 3= bare litt, 2= ganske mye, 1= veldig mye, 0= ekstremt). Poengsummene for hver av de fem oppførte atferdene legges til for å oppnå en total poengsum (maksimal poengsum på 20, minimum poengsum på 0). En score på >12 er diagnostisert til agitasjon.
skårer på tidspunktet 15 minutter etter ekstubering
hoste score
Tidsramme: skårer på tidspunktet 0 minutt etter ekstubering
en 4-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av hoste (maksimal poengsum på 4, minimum poengsum på 1):1= ingen hoste,2=minimal hoste, en eller to ganger,3= moderat hoste,3-4 ganger, 4= kraftig hoste, mer enn 5 ganger.
skårer på tidspunktet 0 minutt etter ekstubering
hoste score
Tidsramme: skårer på tidspunktet 5 minutter etter ekstubering
en 9-punkts skala (1= ingen hoste, 2= minimal hoste, en eller to ganger, 3-4= moderat hoste, 3-4 ganger, 5-6= moderat hoste, mer enn 5 ganger, 7-8= alvorlig hoste, mer enn 10 ganger, 9= laryngospasme).
skårer på tidspunktet 5 minutter etter ekstubering
hoste score
Tidsramme: skårer på tidspunktet 10 minutter etter ekstubering
en 9-punkts skala (1= ingen hoste, 2= minimal hoste, en eller to ganger, 3-4= moderat hoste, 3-4 ganger, 5-6= moderat hoste, mer enn 5 ganger, 7-8= alvorlig hoste, mer enn 10 ganger, 9= laryngospasme).
skårer på tidspunktet 10 minutter etter ekstubering
hoste score
Tidsramme: skårer på tidspunktet 15 minutter etter ekstubering
en 9-punkts skala (1= ingen hoste, 2= minimal hoste, en eller to ganger, 3-4= moderat hoste, 3-4 ganger, 5-6= moderat hoste, mer enn 5 ganger, 7-8= alvorlig hoste, mer enn 10 ganger, 9= laryngospasme)
skårer på tidspunktet 15 minutter etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: e ji Jia, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dex-hyd

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere