Dexmedetomidina combinada com hidromorfona em amigdalectomia e adenoidectomia
O efeito de diferentes doses de dexmedetomidina combinada com hidromorfona em crianças com amigdalectomia e adenoidectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O computador gera números aleatórios para alocar os pacientes em diferentes grupos. Pessoal de pesquisa treinado que não está envolvido no estudo coleta os dados. O observador que permaneceu apenas na SRPA desconhecia a alocação e era responsável pelo registro dos dados.
A medição primária são pontuações de dor, pontuações PAED, tosse foi avaliada em uma escala de 9 pontos (1 = sem tosse, 2 = tosse mínima, uma ou duas vezes, 3-4 = tosse moderada, 3-4 vezes, 5-6 = tosse moderada, mais de 5 vezes, 7-8= tosse intensa, mais de 10 vezes, 9= laringoespasmo) e tempo de extubação. As medidas secundárias são o tempo de alta da unidade de recuperação pós-anestésica e o número de dessaturação pós-operatória.
Um tamanho de amostra de 57 foi determinado por análise com base na suposição do declínio do tempo de extubação de outro estudo semelhante e α=0,05,β=0,2.
As variáveis contínuas foram apresentadas como média ± DP e as variáveis categóricas foram expressas como frequência.
O desfecho de interesse é a diminuição do tempo de extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- experiência em amigdalectomia e adenoidectomia
- Estado físico ASA I-II
- peso 12-30kg
Critério de exclusão:
- doença respiratória
- doença do sistema circulatório ou nervoso
- disfunção hepática
- reações adversas conhecidas à hidromofina e dexmedetomidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo A
Anestesia geral à base de dexmedetomidina (0,5 μg／kg)/hidromofina
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O grupo A recebeu dexmedetomidina 0,5μg／kg (diluído para 100ml, influído em 5 minutos no início da cirurgia) e hidromofina 0,03 mg／kg em bolus.
Outros nomes:
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Experimental: grupo B
Anestesia geral à base de dexmedetomidina (1μg／kg)/hidromofina
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O grupo B recebeu dexmedetomidina 1μg／kg (diluído para 100ml, influído em 5 minutos no início da cirurgia) e hidromofina 0,03 mg／kg em bolus.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de extubação
Prazo: duração desde o momento em que os pacientes chegaram à SRPA até o momento da extubação, até a conclusão do estudo, em média 40 minutos
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o tempo de extubação após a cirurgia
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duração desde o momento em que os pacientes chegaram à SRPA até o momento da extubação, até a conclusão do estudo, em média 40 minutos
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Pontuações de agitação
Prazo: pontuações no ponto de tempo de 0 minuto após a extubação
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Os escores de delírio de emergência da anestesia pediátrica (PAED) incluíram cinco comportamentos: (1) faz contato visual com o cuidador, (2) as ações são propositais, (3) ciente do ambiente, (4) inquieto, (5) inconsolável. Cada comportamento foi correlacionado em diferentes graus (4= nada, 3= só um pouco, 2= bastante, 1= muito, 0= extremamente). As pontuações para cada um dos cinco comportamentos listados são somadas para atingir uma pontuação total (pontuação máxima de 20, pontuação mínima de 0). Uma pontuação de >12 é diagnosticada para agitação. |
pontuações no ponto de tempo de 0 minuto após a extubação
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Pontuações de agitação
Prazo: pontuações no ponto de tempo de 5 minutos após a extubação
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Os escores de delírio de emergência da anestesia pediátrica (PAED) incluíram cinco comportamentos: (1) faz contato visual com o cuidador, (2) as ações são propositais, (3) ciente do ambiente, (4) inquieto, (5) inconsolável. Cada comportamento foi correlacionado em diferentes graus (4= nada, 3= só um pouco, 2= bastante, 1= muito, 0= extremamente). As pontuações para cada um dos cinco comportamentos listados são somadas para atingir uma pontuação total (pontuação máxima de 20, pontuação mínima de 0). Uma pontuação de >12 é diagnosticada para agitação. |
pontuações no ponto de tempo de 5 minutos após a extubação
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Pontuações de agitação
Prazo: pontuações no ponto de tempo de 10 minutos após a extubação
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Os escores de delírio de emergência da anestesia pediátrica (PAED) incluíram cinco comportamentos: (1) faz contato visual com o cuidador, (2) as ações são propositais, (3) ciente do ambiente, (4) inquieto, (5) inconsolável. Cada comportamento foi correlacionado em diferentes graus (4= nada, 3= só um pouco, 2= bastante, 1= muito, 0= extremamente). As pontuações para cada um dos cinco comportamentos listados são somadas para atingir uma pontuação total (pontuação máxima de 20, pontuação mínima de 0). Uma pontuação de >12 é diagnosticada para agitação. |
pontuações no ponto de tempo de 10 minutos após a extubação
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Pontuações de agitação
Prazo: pontuações no ponto de tempo de 15 minutos após a extubação
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Os escores de delírio de emergência da anestesia pediátrica (PAED) incluíram cinco comportamentos: (1) faz contato visual com o cuidador, (2) as ações são propositais, (3) ciente do ambiente, (4) inquieto, (5) inconsolável. Cada comportamento foi correlacionado em diferentes graus (4= nada, 3= só um pouco, 2= bastante, 1= muito, 0= extremamente). As pontuações para cada um dos cinco comportamentos listados são somadas para atingir uma pontuação total (pontuação máxima de 20, pontuação mínima de 0). Uma pontuação de >12 é diagnosticada para agitação. |
pontuações no ponto de tempo de 15 minutos após a extubação
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pontuação de tosse
Prazo: pontuações no ponto de tempo de 0 minuto após a extubação
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uma escala de 4 pontos que é usada para medir a gravidade da tosse (pontuação máxima de 4, pontuação mínima de 1): 1 = sem tosse, 2 = tosse mínima, uma ou duas vezes, 3 = tosse moderada, 3-4 vezes, 4= tosse intensa, mais de 5 vezes.
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pontuações no ponto de tempo de 0 minuto após a extubação
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pontuação de tosse
Prazo: pontuações no ponto de tempo de 5 minutos após a extubação
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escala de 9 pontos (1= sem tosse, 2= tosse mínima, uma ou duas vezes, 3-4= tosse moderada, 3-4 vezes, 5-6= tosse moderada, mais de 5 vezes, 7-8= tosse intensa tosse, mais de 10 vezes, 9= laringoespasmo).
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pontuações no ponto de tempo de 5 minutos após a extubação
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pontuação de tosse
Prazo: pontuações no ponto de tempo de 10 minutos após a extubação
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escala de 9 pontos (1= sem tosse, 2= tosse mínima, uma ou duas vezes, 3-4= tosse moderada, 3-4 vezes, 5-6= tosse moderada, mais de 5 vezes, 7-8= tosse intensa tosse, mais de 10 vezes, 9= laringoespasmo).
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pontuações no ponto de tempo de 10 minutos após a extubação
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pontuação de tosse
Prazo: pontuações no ponto de tempo de 15 minutos após a extubação
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escala de 9 pontos (1= sem tosse, 2= tosse mínima, uma ou duas vezes, 3-4= tosse moderada, 3-4 vezes, 5-6= tosse moderada, mais de 5 vezes, 7-8= tosse intensa tosse, mais de 10 vezes, 9= laringoespasmo)
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pontuações no ponto de tempo de 15 minutos após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: e ji Jia, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olutoye OA, Glover CD, Diefenderfer JW, McGilberry M, Wyatt MM, Larrier DR, Friedman EM, Watcha MF. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative analgesia and sedation in pediatric patients undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):490-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33429. Epub 2010 Jul 7.
- Brown KA. What we don't know about childhood obstructive sleep apnoea. Paediatr Anaesth. 2001 Jul;11(4):385-9. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00719.x. No abstract available.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Hauber JA, Davis PJ, Bendel LP, Martyn SV, McCarthy DL, Evans MC, Cladis FP, Cunningham S, Lang RS, Campbell NF, Tuchman JB, Young MC. Dexmedetomidine as a Rapid Bolus for Treatment and Prophylactic Prevention of Emergence Agitation in Anesthetized Children. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1308-15. doi: 10.1213/ANE.0000000000000931.
- Yi W, Li J, Zhuang Y, Wan L, Li W, Jia J. The effect of two different doses of dexmedetomidine to prevent emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):63-68. doi: 10.1016/j.bjane.2021.08.019. Epub 2021 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse, Traumáticos, Agudos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- dex-hyd
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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