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Dexmédétomidine associée à l'hydromorphone dans l'amygdalectomie et l'adénoïdectomie

17 juin 2021 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

L'effet d'une dose différente de dexmédétomidine combinée à l'hydromorphone chez les enfants ayant subi une amygdalectomie et une adénoïdectomie

L'amygdalectomie et l'adénoïdectomie sont l'une des chirurgies pédiatriques les plus courantes, et l'agitation et la douleur postopératoire sévère ont été considérées comme des complications très courantes. La dexmédétomidine inhibe principalement la libération de noradrénaline en agissant sur le récepteur α-adrénergique du noyau du tronc cérébral, qui peut produire de bons effets sédatifs. L'hydromorphone a une durée d'action plus longue que le fentanyl et a également un certain effet sédatif. L'association des deux est plus propice à la prise en charge de l'agitation et de la douleur post-anesthésique. Cette étude visait à comparer l'effet de différentes doses de dexmédétomidine associée à l'hydromorphone dans la sédation et l'analgésie après amygdalectomie pédiatrique et adénoïdectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ordinateur génère des nombres aléatoires pour répartir les patients dans différents groupes. Le personnel de recherche formé qui n'est pas impliqué dans l'étude collecte les données. L'observateur qui ne restait qu'à la PACU était aveugle à l'attribution et responsable d'enregistrer les données.

Les principales mesures sont les scores de douleur, les scores PAED, la toux a été évaluée sur une échelle de 9 points (1 = pas de toux, 2 = toux minimale, une ou deux fois, 3-4 = toux modérée, 3-4 fois, 5-6 = toux modérée, plus de 5 fois, 7-8= toux sévère, plus de 10 fois, 9= laryngospasme), et temps d'extubation. Les mesures secondaires sont le délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques et le nombre de désaturations postopératoires.

Une taille d'échantillon de 57 a été déterminée par une analyse basée sur l'hypothèse de la diminution du temps d'extubation d'une autre étude similaire et α = 0,05, β = 0,2.

Les variables continues ont été présentées sous forme de moyennes ± SD et les variables catégorielles ont été exprimées en fréquence.

Le résultat d'intérêt est la diminution du temps d'extubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • amygdalectomie et adénoïdectomie expérimentées
  • Statut physique ASA I-II
  • poids 12-30 kg

Critère d'exclusion:

  • maladie respiratoire
  • maladie circulatoire ou du système nerveux
  • dysfonctionnement hépatique
  • effets indésirables connus de l'hydromophine et de la dexmédétomidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
Dexmédétomidine (0,5 μg／kg)/anesthésie générale à base d'hydromophine
Médicament: Dexmédétomidine 0,5 μg／kg
Le groupe A a reçu 0,5 μg/kg de dexmédétomidine (dilué à 100 ml, injecté en 5 minutes au début de la chirurgie) et 0,03 mg/kg d'hydromophine en bolus.
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de dexmédétomidine
Expérimental: groupe B
Anesthésie générale à base de dexmédétomidine (1μg／kg)/hydromophine
Médicament: Dexmédétomidine 1μg／kg
Le groupe B a reçu 1 μg/kg de dexmédétomidine (dilué à 100 ml, injecté en 5 minutes au début de la chirurgie) et 0,03 mg/kg d'hydromophine en bolus.
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'extubation
Délai: durée entre le moment où les patients sont arrivés à la salle de réveil et le moment de l'extubation, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 40 minutes
le moment de l'extubation après la chirurgie
durée entre le moment où les patients sont arrivés à la salle de réveil et le moment de l'extubation, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 40 minutes
Notes d'agitation
Délai: scores au point temporel de 0 minute après l'extubation

Les scores de délire d'urgence en anesthésie pédiatrique (PAED) comprenaient cinq comportements : (1) établit un contact visuel avec le soignant, (2) les actions sont intentionnelles, (3) conscient de l'environnement, (4) agité, (5) inconsolable.

Chaque comportement était corrélé à des degrés différents (4= pas du tout, 3= juste un peu, 2= assez, 1= beaucoup, 0= extrêmement). Les scores pour chacun des cinq comportements énumérés sont additionnés pour obtenir un score total (score maximum de 20, score minimum de 0). Un score >12 est diagnostiqué à l'agitation.
scores au point temporel de 0 minute après l'extubation
Notes d'agitation
Délai: scores au point temporel de 5 minutes après l'extubation

Les scores de délire d'urgence en anesthésie pédiatrique (PAED) comprenaient cinq comportements : (1) établit un contact visuel avec le soignant, (2) les actions sont intentionnelles, (3) conscient de l'environnement, (4) agité, (5) inconsolable.

Chaque comportement était corrélé à des degrés différents (4= pas du tout, 3= juste un peu, 2= assez, 1= beaucoup, 0= extrêmement). Les scores pour chacun des cinq comportements énumérés sont additionnés pour obtenir un score total (score maximum de 20, score minimum de 0). Un score >12 est diagnostiqué à l'agitation.
scores au point temporel de 5 minutes après l'extubation
Notes d'agitation
Délai: scores au point de temps de 10 minutes après l'extubation

Les scores de délire d'urgence en anesthésie pédiatrique (PAED) comprenaient cinq comportements : (1) établit un contact visuel avec le soignant, (2) les actions sont intentionnelles, (3) conscient de l'environnement, (4) agité, (5) inconsolable.

Chaque comportement était corrélé à des degrés différents (4= pas du tout, 3= juste un peu, 2= assez, 1= beaucoup, 0= extrêmement). Les scores pour chacun des cinq comportements énumérés sont additionnés pour obtenir un score total (score maximum de 20, score minimum de 0). Un score >12 est diagnostiqué à l'agitation.
scores au point de temps de 10 minutes après l'extubation
Notes d'agitation
Délai: scores au point de temps de 15 minutes après l'extubation

Les scores de délire d'urgence en anesthésie pédiatrique (PAED) comprenaient cinq comportements : (1) établit un contact visuel avec le soignant, (2) les actions sont intentionnelles, (3) conscient de l'environnement, (4) agité, (5) inconsolable.

Chaque comportement était corrélé à des degrés différents (4= pas du tout, 3= juste un peu, 2= assez, 1= beaucoup, 0= extrêmement). Les scores pour chacun des cinq comportements énumérés sont additionnés pour obtenir un score total (score maximum de 20, score minimum de 0). Un score >12 est diagnostiqué à l'agitation.
scores au point de temps de 15 minutes après l'extubation
score de toux
Délai: scores au point temporel de 0 minute après l'extubation
une échelle à 4 points utilisée pour mesurer la sévérité de la toux (score maximum de 4, score minimum de 1) : 1= pas de toux, 2 = toux minimale, une ou deux fois, 3 = toux modérée, 3-4 fois, 4= toux sévère, plus de 5 fois.
scores au point temporel de 0 minute après l'extubation
score de toux
Délai: scores au point temporel de 5 minutes après l'extubation
une échelle de 9 points (1 = pas de toux, 2 = toux minimale, une ou deux fois, 3-4 = toux modérée, 3-4 fois, 5-6 = toux modérée, plus de 5 fois, 7-8 = sévère toux, plus de 10 fois, 9 = laryngospasme).
scores au point temporel de 5 minutes après l'extubation
score de toux
Délai: scores au point de temps de 10 minutes après l'extubation
une échelle de 9 points (1 = pas de toux, 2 = toux minimale, une ou deux fois, 3-4 = toux modérée, 3-4 fois, 5-6 = toux modérée, plus de 5 fois, 7-8 = sévère toux, plus de 10 fois, 9 = laryngospasme).
scores au point de temps de 10 minutes après l'extubation
score de toux
Délai: scores au point de temps de 15 minutes après l'extubation
une échelle de 9 points (1 = pas de toux, 2 = toux minimale, une ou deux fois, 3-4 = toux modérée, 3-4 fois, 5-6 = toux modérée, plus de 5 fois, 7-8 = sévère toux, plus de 10 fois, 9 = laryngospasme)
scores au point de temps de 15 minutes après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: e ji Jia, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dex-hyd

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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