Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine gecombineerd met hydromorfon bij tonsillectomie en adenoïdectomie

17 juni 2021 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Het effect van verschillende doses dexmedetomidine in combinatie met hydromorfon bij kinderen met tonsillectomie en adenoïdectomie

Tonsillectomie en adenoïdectomie zijn een van de meest voorkomende pediatrische operaties en agitatie en ernstige postoperatieve pijn worden beschouwd als veel voorkomende complicaties. Dexmedetomidine remt voornamelijk de afgifte van noradrenaline door in te werken op de α-adrenerge receptor van de hersenstamkern, wat een goed kalmerend effect kan hebben. Hydromorfon heeft een langere werkingsduur dan fentanyl en heeft ook een zeker kalmerend effect. De combinatie van de twee is gunstiger voor het beheersen van postanesthetische agitatie en pijn. Deze studie was bedoeld om het effect te vergelijken van verschillende doses dexmedetomidine gecombineerd met hydromorfon op de sedatie en analgesie na pediatrische tonsillectomie en adenoïdectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De computer genereert willekeurige getallen om patiënten in verschillende groepen in te delen. Getraind onderzoekspersoneel dat niet bij het onderzoek betrokken is, verzamelt de gegevens. De waarnemer die alleen in PACU verbleef, was blind voor de toewijzing en verantwoordelijk voor het vastleggen van de gegevens.

De primaire metingen zijn pijnscores, PAED-scores, hoesten werd geëvalueerd op een 9-puntsschaal (1= niet hoesten, 2= minimaal hoesten, een of twee keer, 3-4= matig hoesten, 3-4 keer, 5-6 = matig hoesten, meer dan 5 keer, 7-8= ernstig hoesten, meer dan 10 keer, 9= laryngospasme), en extubatietijd. De secundaire metingen zijn de tijd tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling en het aantal postoperatieve desaturatie.

Een steekproefomvang van 57 werd bepaald door analyse op basis van de aanname van de afname van de extubatietijd uit ander vergelijkbaar onderzoek en α=0,05,β=0,2.

De continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelden ± SD en de categorische variabelen werden uitgedrukt als frequentie.

Het resultaat van interesse is afname van de extubatietijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ervaren tonsillectomie en adenoïdectomie
  • ASA fysieke status I-II
  • gewicht 12-30 kg

Uitsluitingscriteria:

  • aandoeningen van de luchtwegen
  • aandoeningen van de bloedsomloop of het zenuwstelsel
  • leverfunctiestoornis
  • bekende bijwerkingen van hydromofine en dexmedetomidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
Algemene anesthesie op basis van dexmedetomidine (0,5 μg／kg)/hydromofine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 0,5 μg/kg
Groep A kreeg dexmedetomidine 0,5 μg/kg (verdund tot 100 ml, toegediend in 5 minuten aan het begin van de operatie) en hydromofine 0,03 mg/kg als bolus.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine Hydrochloride-injectie
Experimenteel: groep B
Algemene anesthesie op basis van dexmedetomidine (1 μg/kg)/hydromofine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 1 μg/kg
Groep B kreeg dexmedetomidine 1 µg/kg (verdund tot 100 ml, toegediend in 5 minuten aan het begin van de operatie) en hydromofine 0,03 mg/kg als bolus.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine Hydrochloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extubatie tijd
Tijdsspanne: duur vanaf het moment dat patiënten in PACU aankwamen tot het moment van extubatie, hoewel studie voltooid is, gemiddeld 40 minuten
de tijd van extubatie na de operatie
duur vanaf het moment dat patiënten in PACU aankwamen tot het moment van extubatie, hoewel studie voltooid is, gemiddeld 40 minuten
Agitatie scoort
Tijdsspanne: scoort op het tijdstip van 0 minuut na extubatie

pediatrische anesthesie opkomst delirium (PAED) scores omvatten vijf gedragingen: (1) maakt oogcontact met verzorger, (2) acties zijn doelgericht, (3) bewust van de omgeving, (4) rusteloos, (5) ontroostbaar.

Elk gedrag was in verschillende mate gecorreleerd (4= helemaal niet, 3= een beetje, 2= nogal wat, 1= heel erg, 0= extreem). De scores voor elk van de vijf vermelde gedragingen worden opgeteld om tot een totaalscore te komen (maximale score van 20, minimale score van 0). Een score van >12 wordt gediagnosticeerd met agitatie.
scoort op het tijdstip van 0 minuut na extubatie
Agitatie scoort
Tijdsspanne: scoort op het tijdstip van 5 minuten na extubatie

pediatrische anesthesie opkomst delirium (PAED) scores omvatten vijf gedragingen: (1) maakt oogcontact met verzorger, (2) acties zijn doelgericht, (3) bewust van de omgeving, (4) rusteloos, (5) ontroostbaar.

Elk gedrag was in verschillende mate gecorreleerd (4= helemaal niet, 3= een beetje, 2= nogal wat, 1= heel erg, 0= extreem). De scores voor elk van de vijf vermelde gedragingen worden opgeteld om tot een totaalscore te komen (maximale score van 20, minimale score van 0). Een score van >12 wordt gediagnosticeerd met agitatie.
scoort op het tijdstip van 5 minuten na extubatie
Agitatie scoort
Tijdsspanne: scoort op het tijdstip van 10 minuten na extubatie

pediatrische anesthesie opkomst delirium (PAED) scores omvatten vijf gedragingen: (1) maakt oogcontact met verzorger, (2) acties zijn doelgericht, (3) bewust van de omgeving, (4) rusteloos, (5) ontroostbaar.

Elk gedrag was in verschillende mate gecorreleerd (4= helemaal niet, 3= een beetje, 2= nogal wat, 1= heel erg, 0= extreem). De scores voor elk van de vijf vermelde gedragingen worden opgeteld om tot een totaalscore te komen (maximale score van 20, minimale score van 0). Een score van >12 wordt gediagnosticeerd met agitatie.
scoort op het tijdstip van 10 minuten na extubatie
Agitatie scoort
Tijdsspanne: scoort op het tijdstip van 15 minuten na extubatie

pediatrische anesthesie opkomst delirium (PAED) scores omvatten vijf gedragingen: (1) maakt oogcontact met verzorger, (2) acties zijn doelgericht, (3) bewust van de omgeving, (4) rusteloos, (5) ontroostbaar.

Elk gedrag was in verschillende mate gecorreleerd (4= helemaal niet, 3= een beetje, 2= nogal wat, 1= heel erg, 0= extreem). De scores voor elk van de vijf vermelde gedragingen worden opgeteld om tot een totaalscore te komen (maximale score van 20, minimale score van 0). Een score van >12 wordt gediagnosticeerd met agitatie.
scoort op het tijdstip van 15 minuten na extubatie
hoesten score
Tijdsspanne: scoort op het tijdstip van 0 minuut na extubatie
een 4-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van het hoesten te meten (maximale score van 4, minimale score van 1): 1 = niet hoesten, 2 = minimaal hoesten, een of twee keer, 3 = matig hoesten, 3-4 keer, 4= ernstig hoesten, meer dan 5 keer.
scoort op het tijdstip van 0 minuut na extubatie
hoesten score
Tijdsspanne: scoort op het tijdstip van 5 minuten na extubatie
een 9-puntsschaal (1= niet hoesten, 2= minimaal hoesten, een of twee keer, 3-4= matig hoesten, 3-4 keer, 5-6= matig hoesten, meer dan 5 keer, 7-8= ernstig hoesten, meer dan 10 keer, 9= laryngospasme).
scoort op het tijdstip van 5 minuten na extubatie
hoesten score
Tijdsspanne: scoort op het tijdstip van 10 minuten na extubatie
een 9-puntsschaal (1= niet hoesten, 2= minimaal hoesten, een of twee keer, 3-4= matig hoesten, 3-4 keer, 5-6= matig hoesten, meer dan 5 keer, 7-8= ernstig hoesten, meer dan 10 keer, 9= laryngospasme).
scoort op het tijdstip van 10 minuten na extubatie
hoesten score
Tijdsspanne: scoort op het tijdstip van 15 minuten na extubatie
een 9-puntsschaal (1= niet hoesten, 2= minimaal hoesten, een of twee keer, 3-4= matig hoesten, 3-4 keer, 5-6= matig hoesten, meer dan 5 keer, 7-8= ernstig hoesten, meer dan 10 keer, 9= laryngospasme)
scoort op het tijdstip van 15 minuten na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: e ji Jia, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dex-hyd

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren