Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin hidromorfonnal kombinálva mandula- és adenoidektómiában

2021. június 17. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Különböző dózisú dexmedetomidin hidromorfonnal kombinált hatása mandula- és adenoidektómiás gyermekeknél

A mandula- és adenoidektómia az egyik leggyakoribb gyermekműtét, és nagyon gyakori szövődménynek számít az izgatottság és a súlyos posztoperatív fájdalom. A dexmedetomidin főként az agytörzsi mag α-adrenerg receptorára hatva gátolja a noradrenalin felszabadulását, ami jó nyugtató hatást válthat ki. A hidromorfon hosszabb ideig hat, mint a fentanil, és bizonyos nyugtató hatása is van. A kettő kombinációja jobban elősegíti az érzéstelenítés utáni izgatottság és fájdalom kezelését. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a dexmedetomidin hidromorfonnal kombinált különböző dózisainak szedációban és fájdalomcsillapításban kifejtett hatását gyermekkori mandula- és adenoidektómia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A számítógép véletlen számokat generál, hogy a betegeket különböző csoportokba sorolja. Az adatokat képzett kutatószemélyzet gyűjti, aki nem vesz részt a vizsgálatban. A megfigyelő, aki csak a PACU-ban tartózkodott, vak volt az elosztástól, és felelős volt az adatok rögzítéséért.

Az elsődleges mérések a fájdalom pontszámok, PAED pontszámok, a köhögést 9 fokú skálán értékelték (1 = nincs köhögés, 2 = minimális köhögés, egyszer vagy kétszer, 3-4 = közepes köhögés, 3-4 alkalommal, 5-6 = mérsékelt köhögés, több mint 5 alkalommal, 7-8 = erős köhögés, több mint 10 alkalommal, 9 = gégegörcs) és extubációs idő. A másodlagos mérések a posztanesztéziás osztályról való távozás ideje és a posztoperatív deszaturáció száma.

Az 57-es mintanagyságot olyan elemzéssel határoztuk meg, amely az extubációs idő csökkenésének feltételezése alapján történt más hasonló vizsgálatokból, és α=0,05,β=0,2.

A folytonos változókat átlag ± SD-ként, a kategorikus változókat pedig gyakorisággal fejeztük ki.

Az érdeklődés eredménye az extubációs idő csökkenése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mandula- és adenoidectomián átesett
  • ASA fizikai állapot I-II
  • súlya 12-30 kg

Kizárási kritériumok:

  • légúti betegség
  • keringési vagy idegrendszeri betegség
  • májműködési zavar
  • a hidromofin és a dexmedetomidin ismert mellékhatásai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Dexmedetomidin (0,5 μg／kg)/hidromofin alapú általános érzéstelenítés
Drog: Dexmedetomidin 0,5 μg／kg
Az A csoport 0,5 µg／kg dexmedetomidint (100 ml-re hígítva, 5 perc alatt a műtét elején) és 0,03 mg／kg hidromofint kapott bólusként.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid injekció
Kísérleti: B csoport
Dexmedetomidin (1 μg／kg)/hidromofin alapú általános érzéstelenítés
Drog: Dexmedetomidin 1 μg／kg
A B csoport 1 μg／kg dexmedetomidint (100 ml-re hígítva, 5 perc alatt a műtét elején) és 0,03 mg/kg hidromofint kapott bólusként.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
extubációs idő
Időkeret: időtartam a betegek PACU-ba érkezésétől az extubációig, bár a vizsgálat befejeződött, átlagosan 40 perc
a műtét utáni extubáció ideje
időtartam a betegek PACU-ba érkezésétől az extubációig, bár a vizsgálat befejeződött, átlagosan 40 perc
Agitációs pontszámok
Időkeret: pontokat az extubálás után 0 perccel

A gyermekgyógyászati ​​anesztézia felbukkanásának delírium (PAED) pontszámai öt viselkedést tartalmaztak: (1) szemkontaktust teremt a gondozóval, (2) a cselekvések céltudatosak, (3) tisztában vannak a környezettel, (4) nyugtalanok, (5) vigasztalhatatlanok.

Mindegyik viselkedés különböző mértékben korrelált (4= egyáltalán nem, 3= csak egy kicsit, 2= eléggé, 1= nagyon, 0= rendkívül). A felsorolt ​​öt viselkedés mindegyikének pontszámait összeadjuk, hogy elérjük a teljes pontszámot (maximum 20, minimális pontszám 0). A 12-nél nagyobb pontszámot izgatottságra diagnosztizálják.
pontokat az extubálás után 0 perccel
Agitációs pontszámok
Időkeret: pontokat az extubálást követő 5 percben

A gyermekgyógyászati ​​anesztézia felbukkanásának delírium (PAED) pontszámai öt viselkedést tartalmaztak: (1) szemkontaktust teremt a gondozóval, (2) a cselekvések céltudatosak, (3) tisztában vannak a környezettel, (4) nyugtalanok, (5) vigasztalhatatlanok.

Mindegyik viselkedés különböző mértékben korrelált (4= egyáltalán nem, 3= csak egy kicsit, 2= eléggé, 1= nagyon, 0= rendkívül). A felsorolt ​​öt viselkedés mindegyikének pontszámait összeadjuk, hogy elérjük a teljes pontszámot (maximum 20, minimális pontszám 0). A 12-nél nagyobb pontszámot izgatottságra diagnosztizálják.
pontokat az extubálást követő 5 percben
Agitációs pontszámok
Időkeret: pontokat az extubálást követő 10 percben

A gyermekgyógyászati ​​anesztézia megjelenése delírium (PAED) pontszámai öt viselkedést tartalmaztak: (1) szemkontaktust teremt a gondozóval, (2) a cselekvések céltudatosak, (3) tisztában vannak a környezettel, (4) nyugtalanok, (5) vigasztalhatatlanok.

Mindegyik viselkedés különböző mértékben korrelált (4= egyáltalán nem, 3= csak egy kicsit, 2= eléggé, 1= nagyon, 0= rendkívül). A felsorolt ​​öt viselkedés mindegyikének pontszámait összeadjuk, hogy elérjük a teljes pontszámot (maximum 20, minimális pontszám 0). A 12-nél nagyobb pontszámot izgatottságra diagnosztizálják.
pontokat az extubálást követő 10 percben
Agitációs pontszámok
Időkeret: pontok az extubálást követő 15 percben

A gyermekgyógyászati ​​anesztézia megjelenése delírium (PAED) pontszámai öt viselkedést tartalmaztak: (1) szemkontaktust teremt a gondozóval, (2) a cselekvések céltudatosak, (3) tisztában vannak a környezettel, (4) nyugtalanok, (5) vigasztalhatatlanok.

Mindegyik viselkedés különböző mértékben korrelált (4= egyáltalán nem, 3= csak egy kicsit, 2= eléggé, 1= nagyon, 0= rendkívül). A felsorolt ​​öt viselkedés mindegyikének pontszámait összeadjuk, hogy elérjük a teljes pontszámot (maximum 20, minimális pontszám 0). A 12-nél nagyobb pontszámot izgatottságra diagnosztizálják.
pontok az extubálást követő 15 percben
köhögési pontszám
Időkeret: pontokat az extubálás után 0 perccel
egy 4 pontos skála, amely a köhögés súlyosságának mérésére szolgál (maximális pontszám 4, minimális pontszám 1): 1 = nincs köhögés, 2 = minimális köhögés, egyszer vagy kétszer, 3 = mérsékelt köhögés, 3-4 alkalommal, 4 = erős köhögés, több mint 5 alkalommal.
pontokat az extubálás után 0 perccel
köhögési pontszám
Időkeret: pontokat az extubálást követő 5 percben
9 fokozatú skála (1 = nincs köhögés, 2 = minimális köhögés, egyszer vagy kétszer, 3-4 = közepesen köhög, 3-4 alkalommal, 5-6 = közepesen köhög, több mint 5 alkalommal, 7-8 = erős köhögés, több mint 10-szer, 9= laryngospasmus).
pontokat az extubálást követő 5 percben
köhögési pontszám
Időkeret: pontokat az extubálást követő 10 percben
9 fokozatú skála (1 = nincs köhögés, 2 = minimális köhögés, egyszer vagy kétszer, 3-4 = közepesen köhög, 3-4 alkalommal, 5-6 = közepesen köhög, több mint 5 alkalommal, 7-8 = erős köhögés, több mint 10-szer, 9= laryngospasmus).
pontokat az extubálást követő 10 percben
köhögési pontszám
Időkeret: pontok az extubálást követő 15 percben
9 fokozatú skála (1 = nincs köhögés, 2 = minimális köhögés, egyszer vagy kétszer, 3-4 = közepesen köhög, 3-4 alkalommal, 5-6 = közepesen köhög, több mint 5 alkalommal, 7-8 = erős köhögés, több mint 10-szer, 9 = gégegörcs)
pontok az extubálást követő 15 percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: e ji Jia, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • dex-hyd

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin 0,5 μg／kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel