Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w połączeniu z hydromorfonem w wycięciu migdałków i adenotomii

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Wpływ różnych dawek deksmedetomidyny skojarzonej z hydromorfonem u dzieci po usunięciu migdałków i wycięciu migdałków

Wycięcie migdałków i adenotomia to jedne z najczęstszych operacji pediatrycznych, a pobudzenie i silny ból pooperacyjny uznano za bardzo częste powikłania. Deksmedetomidyna hamuje głównie uwalnianie norepinefryny, działając na receptor α-adrenergiczny w jądrze pnia mózgu, co może wywoływać dobre działanie uspokajające. Hydromorfon ma dłuższy czas działania niż fentanyl, a także ma pewne działanie uspokajające. Połączenie tych dwóch jest bardziej sprzyjające leczeniu pobudzenia i bólu po znieczuleniu. Celem pracy było porównanie wpływu różnych dawek deksmedetomidyny w skojarzeniu z hydromorfonem na sedację i analgezję po wycięciu migdałków i wycięciu migdałków u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komputer generuje losowe liczby w celu przydzielenia pacjentów do różnych grup. Przeszkolony personel badawczy, który nie bierze udziału w badaniu, zbiera dane. Obserwator, który przebywał tylko w PACU, nie wiedział o alokacji i był odpowiedzialny za rejestrację danych.

Podstawowym pomiarem są oceny bólu, wyniki PAED, kaszel oceniano w 9-punktowej skali (1 = brak kaszlu, 2 = minimalny kaszel, jeden lub dwa razy, 3-4 = umiarkowany kaszel, 3-4 razy, 5-6 = umiarkowany kaszel, więcej niż 5 razy, 7-8 = silny kaszel, więcej niż 10 razy, 9 = skurcz krtani) i czas ekstubacji. Pomiarami wtórnymi są czas do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu oraz liczba desaturacji pooperacyjnych.

Wielkość próby 57 została ustalona na podstawie analizy opartej na założeniu skrócenia czasu ekstubacji z innego podobnego badania i α=0,05, β=0,2.

Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnie ± SD, a zmienne kategoryczne jako częstość.

Wynikiem zainteresowania jest spadek czasu ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • doświadczony wycięcie migdałków i adenotomię
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • waga 12-30 kg

Kryteria wyłączenia:

  • choroba układu oddechowego
  • choroba układu krążenia lub układu nerwowego
  • dysfunkcja wątroby
  • znane działania niepożądane hydromofiny i deksmedetomidyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
Znieczulenie ogólne na bazie deksmedetomidyny (0,5 μg／kg)/hydromofiny
Lek: Deksmedetomidyna 0,5μg／kg
Grupa A otrzymała deksmedetomidynę 0,5 µg·kg (rozcieńczoną do 100 ml, wprowadzoną w ciągu 5 minut na początku zabiegu) i hydromofinę 0,03 mg·kg w bolusie.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku deksmedetomidyny
Eksperymentalny: grupa B
Znieczulenie ogólne na bazie deksmedetomidyny (1μg／kg)/hydromofiny
Lek: Deksmedetomidyna 1μg/kg
Grupa B otrzymała deksmedetomidynę 1 µg·kg (rozcieńczoną do 100 ml, wprowadzoną w ciągu 5 minut na początku zabiegu) oraz hydromofinę 0,03 mg·kg w bolusie.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ekstubacji
Ramy czasowe: czas od momentu przybycia pacjentów do PACU do czasu ekstubacji, do zakończenia badania, średnio 40 minut
czas ekstubacji po operacji
czas od momentu przybycia pacjentów do PACU do czasu ekstubacji, do zakończenia badania, średnio 40 minut
Wyniki pobudzenia
Ramy czasowe: wyniki w punkcie czasowym 0 minut po ekstubacji

Skala delirium wywołanego znieczuleniem u dzieci (PAED) obejmowała pięć zachowań: (1) nawiązuje kontakt wzrokowy z opiekunem, (2) działania są celowe, (3) jest świadomy otoczenia, (4) jest niespokojny, (5) niepocieszony.

Każde zachowanie było skorelowane w różnym stopniu (4= wcale, 3= trochę, 2= trochę, 1= bardzo, 0= bardzo). Wyniki dla każdego z pięciu wymienionych zachowań są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (maksymalny wynik 20, minimalny wynik 0). Wynik > 12 oznacza pobudzenie.
wyniki w punkcie czasowym 0 minut po ekstubacji
Wyniki pobudzenia
Ramy czasowe: wyniki w punkcie czasowym 5 minut po ekstubacji

Skala delirium wywołanego znieczuleniem u dzieci (PAED) obejmowała pięć zachowań: (1) nawiązuje kontakt wzrokowy z opiekunem, (2) działania są celowe, (3) jest świadomy otoczenia, (4) jest niespokojny, (5) niepocieszony.

Każde zachowanie było skorelowane w różnym stopniu (4= wcale, 3= trochę, 2= trochę, 1= bardzo, 0= bardzo). Wyniki dla każdego z pięciu wymienionych zachowań są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (maksymalny wynik 20, minimalny wynik 0). Wynik > 12 oznacza pobudzenie.
wyniki w punkcie czasowym 5 minut po ekstubacji
Wyniki pobudzenia
Ramy czasowe: wyniki w punkcie czasowym 10 minut po ekstubacji

Skala delirium wywołanego znieczuleniem u dzieci (PAED) obejmowała pięć zachowań: (1) nawiązuje kontakt wzrokowy z opiekunem, (2) działania są celowe, (3) jest świadomy otoczenia, (4) jest niespokojny, (5) niepocieszony.

Każde zachowanie było skorelowane w różnym stopniu (4= wcale, 3= trochę, 2= trochę, 1= bardzo, 0= bardzo). Wyniki dla każdego z pięciu wymienionych zachowań są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (maksymalny wynik 20, minimalny wynik 0). Wynik > 12 oznacza pobudzenie.
wyniki w punkcie czasowym 10 minut po ekstubacji
Wyniki pobudzenia
Ramy czasowe: wyniki w punkcie czasowym 15 minut po ekstubacji

Skala delirium wywołanego znieczuleniem u dzieci (PAED) obejmowała pięć zachowań: (1) nawiązuje kontakt wzrokowy z opiekunem, (2) działania są celowe, (3) jest świadomy otoczenia, (4) jest niespokojny, (5) niepocieszony.

Każde zachowanie było skorelowane w różnym stopniu (4= wcale, 3= trochę, 2= trochę, 1= bardzo, 0= bardzo). Wyniki dla każdego z pięciu wymienionych zachowań są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (maksymalny wynik 20, minimalny wynik 0). Wynik > 12 oznacza pobudzenie.
wyniki w punkcie czasowym 15 minut po ekstubacji
ocena kaszlu
Ramy czasowe: wyniki w punkcie czasowym 0 minut po ekstubacji
4-punktowa skala, która służy do pomiaru nasilenia kaszlu (maksymalna ocena 4, minimalna ocena 1): 1 = brak kaszlu, 2 = minimalny kaszel, jeden lub dwa razy, 3 = umiarkowany kaszel, 3-4 razy, 4 = silny kaszel, więcej niż 5 razy.
wyniki w punkcie czasowym 0 minut po ekstubacji
ocena kaszlu
Ramy czasowe: wyniki w punkcie czasowym 5 minut po ekstubacji
9-stopniowa skala (1 = brak kaszlu, 2 = minimalny kaszel, jeden lub dwa razy, 3-4 = umiarkowany kaszel, 3-4 razy, 5-6 = umiarkowany kaszel, więcej niż 5 razy, 7-8 = ciężki kaszel kaszel, więcej niż 10 razy, 9 = skurcz krtani).
wyniki w punkcie czasowym 5 minut po ekstubacji
ocena kaszlu
Ramy czasowe: wyniki w punkcie czasowym 10 minut po ekstubacji
9-stopniowa skala (1 = brak kaszlu, 2 = minimalny kaszel, jeden lub dwa razy, 3-4 = umiarkowany kaszel, 3-4 razy, 5-6 = umiarkowany kaszel, więcej niż 5 razy, 7-8 = ciężki kaszel kaszel, więcej niż 10 razy, 9 = skurcz krtani).
wyniki w punkcie czasowym 10 minut po ekstubacji
ocena kaszlu
Ramy czasowe: wyniki w punkcie czasowym 15 minut po ekstubacji
9-stopniowa skala (1 = brak kaszlu, 2 = minimalny kaszel, jeden lub dwa razy, 3-4 = umiarkowany kaszel, 3-4 razy, 5-6 = umiarkowany kaszel, więcej niż 5 razy, 7-8 = ciężki kaszel kaszel, więcej niż 10 razy, 9 = skurcz krtani)
wyniki w punkcie czasowym 15 minut po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: e ji Jia, M.D., Eye and ENT hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dex-hyd

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna 0,5μg／kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj