Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin v kombinaci s hydromorfonem při tonzilektomii a adenoidektomii

17. června 2021 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Účinek různé dávky dexmedetomidinu v kombinaci s hydromorfonem u dětí s tonzilektomií a adenoidektomií

Tonzilektomie a adenoidektomie jsou jednou z nejčastějších dětských operací a agitovanost a silné pooperační bolesti byly považovány za velmi časté komplikace. Dexmedetomidin inhibuje hlavně uvolňování norepinefrinu působením na α-adrenergní receptor jádra mozkového kmene, což může mít dobré sedativní účinky. Hydromorfon má delší dobu účinku než fentanyl a má také určitý sedativní účinek. Kombinace těchto dvou je vhodnější pro zvládání postestetického neklidu a bolesti. Tato studie měla porovnat účinek různých dávek dexmedetomidinu v kombinaci s hydromorfonem v sedaci a analgezii po dětské tonzilektomii a adenoidektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počítač generuje náhodná čísla pro rozdělení pacientů do různých skupin. Data shromažďují vyškolení výzkumní pracovníci, kteří nejsou zapojeni do studie. Pozorovatel, který zůstal pouze v PACU, byl zaslepený k přidělení a odpovědný za zaznamenání dat.

Primárním měřením jsou skóre bolesti, skóre PAED, kašel byl hodnocen na 9bodové škále (1= žádné kašlání, 2= minimální kašel, jednou nebo dvakrát, 3-4= střední kašel, 3-4krát, 5-6 = střední kašel, více než 5krát, 7-8 = silný kašel, více než 10krát, 9 = laryngospasmus) a doba extubace. Sekundárními měřeními jsou doba do propuštění z oddělení poanesteziologické péče a počet pooperačních desaturací.

Velikost vzorku 57 byla stanovena analýzou na základě předpokladu poklesu extubační doby z jiné podobné studie a α=0,05,p=0,2.

Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr ± SD a kategoriální proměnné byly vyjádřeny jako frekvence.

Výsledkem zájmu je zkrácení doby extubace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zkušená tonzilektomie a adenoidektomie
  • ASA fyzický stav I-II
  • hmotnost 12-30 kg

Kritéria vyloučení:

  • respirační onemocnění
  • onemocnění oběhového nebo nervového systému
  • jaterní dysfunkce
  • známé nežádoucí reakce na hydromofin a dexmedetomidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
Celková anestezie na bázi dexmedetomidinu (0,5 μg／kg)/hydromofinu
Lék: Dexmedetomidin 0,5 μg／kg
Skupina A dostávala dexmedetomidin 0,5 μg／kg (zředěný na 100 ml, naplněný během 5 minut na začátku operace) a hydromofin 0,03 mg／kg jako bolus.
Ostatní jména:
  • Injekce dexmedetomidin hydrochloridu
Experimentální: skupina B
Celková anestezie na bázi dexmedetomidinu (1μg／kg)/hydromofinu
Lék: Dexmedetomidin 1 μg ／ kg
Skupina B dostala dexmedetomidin 1 μg ／ kg (zředěný na 100 ml, naplněný během 5 minut na začátku operace) a hydromofin 0,03 mg ／ kg jako bolus.
Ostatní jména:
  • Injekce dexmedetomidin hydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba extubace
Časové okno: trvání od doby, kdy pacienti dorazili na PACU do doby extubace, i když je studie dokončena, průměrně 40 minut
dobu extubace po operaci
trvání od doby, kdy pacienti dorazili na PACU do doby extubace, i když je studie dokončena, průměrně 40 minut
Agitační skóre
Časové okno: skóre v časovém bodě 0 minut po extubaci

Skóre deliria vzniklého v pediatrické anestezii (PAED) zahrnovalo pět typů chování: (1) oční kontakt s pečovatelem, (2) cílevědomé jednání, (3) vědomí okolí, (4) neklidné, (5) neutěšitelné.

Každé chování bylo v různé míře korelováno (4= vůbec ne, 3= jen málo, 2= docela málo, 1= velmi, 0= extrémně). Skóre pro každé z pěti uvedených chování se sečtou, aby se dosáhlo celkového skóre (maximální skóre 20, minimální skóre 0). Skóre > 12 je diagnostikováno jako neklid.
skóre v časovém bodě 0 minut po extubaci
Agitační skóre
Časové okno: skóre v časovém bodě 5 minut po extubaci

Skóre deliria vzniklého v pediatrické anestezii (PAED) zahrnovalo pět typů chování: (1) oční kontakt s pečovatelem, (2) cílevědomé jednání, (3) vědomí okolí, (4) neklidné, (5) neutěšitelné.

Každé chování bylo v různé míře korelováno (4= vůbec ne, 3= jen málo, 2= docela málo, 1= velmi, 0= extrémně). Skóre pro každé z pěti uvedených chování se sečtou, aby se dosáhlo celkového skóre (maximální skóre 20, minimální skóre 0). Skóre > 12 je diagnostikováno jako neklid.
skóre v časovém bodě 5 minut po extubaci
Agitační skóre
Časové okno: skóre v časovém bodě 10 minut po extubaci

Skóre deliria vzniklého v pediatrické anestezii (PAED) zahrnovalo pět typů chování: (1) oční kontakt s pečovatelem, (2) cílevědomé jednání, (3) vědomí okolí, (4) neklidné, (5) neutěšitelné.

Každé chování bylo v různé míře korelováno (4= vůbec ne, 3= jen málo, 2= docela málo, 1= velmi, 0= extrémně). Skóre pro každé z pěti uvedených chování se sečtou, aby se dosáhlo celkového skóre (maximální skóre 20, minimální skóre 0). Skóre > 12 je diagnostikováno jako neklid.
skóre v časovém bodě 10 minut po extubaci
Agitační skóre
Časové okno: skóre v časovém bodě 15 minut po extubaci

Skóre deliria vzniklého v pediatrické anestezii (PAED) zahrnovalo pět typů chování: (1) oční kontakt s pečovatelem, (2) cílevědomé jednání, (3) vědomí okolí, (4) neklidné, (5) neutěšitelné.

Každé chování bylo v různé míře korelováno (4= vůbec ne, 3= jen málo, 2= docela málo, 1= velmi, 0= extrémně). Skóre pro každé z pěti uvedených chování se sečtou, aby se dosáhlo celkového skóre (maximální skóre 20, minimální skóre 0). Skóre > 12 je diagnostikováno jako neklid.
skóre v časovém bodě 15 minut po extubaci
skóre kašle
Časové okno: skóre v časovém bodě 0 minut po extubaci
4bodová stupnice, která se používá k měření závažnosti kašle (maximální skóre 4, minimální skóre 1): 1= žádné kašlání, 2 = minimální kašel, jednou nebo dvakrát, 3 = střední kašel, 3-4krát, 4= silný kašel, více než 5krát.
skóre v časovém bodě 0 minut po extubaci
skóre kašle
Časové okno: skóre v časovém bodě 5 minut po extubaci
9bodová stupnice (1= žádné kašlání, 2= minimální kašlání, jednou nebo dvakrát, 3-4= střední kašel, 3-4krát, 5-6= střední kašel, více než 5krát, 7-8= silný kašel, více než 10krát, 9= laryngospasmus).
skóre v časovém bodě 5 minut po extubaci
skóre kašle
Časové okno: skóre v časovém bodě 10 minut po extubaci
9bodová stupnice (1= žádné kašlání, 2= minimální kašlání, jednou nebo dvakrát, 3-4= střední kašel, 3-4krát, 5-6= střední kašel, více než 5krát, 7-8= silný kašel, více než 10krát, 9= laryngospasmus).
skóre v časovém bodě 10 minut po extubaci
skóre kašle
Časové okno: skóre v časovém bodě 15 minut po extubaci
9bodová stupnice (1= žádné kašlání, 2= minimální kašlání, jednou nebo dvakrát, 3-4= střední kašel, 3-4krát, 5-6= střední kašel, více než 5krát, 7-8= silný kašel, více než 10krát, 9= laryngospasmus)
skóre v časovém bodě 15 minut po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: e ji Jia, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dex-hyd

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin 0,5 μg／kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit