Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kombinerat med hydromorfon vid tonsillektomi och adenoidektomi

17 juni 2021 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effekten av olika doser av dexmedetomidin i kombination med hydromorfon hos barn med tonsillektomi och adenoidektomi

Tonsillektomi och adenoidektomi är en av de vanligaste pediatriska operationerna, och agitation och svår postoperativ smärta har ansetts vara mycket vanliga komplikationer. Dexmedetomidin hämmar huvudsakligen frisättningen av noradrenalin genom att verka på den α-adrenerga receptorn i hjärnstammen, vilket kan ge goda lugnande effekter. Hydromorfon har en längre verkningstid än fentanyl, och den har även en viss lugnande effekt. Kombinationen av de två är mer gynnsam för hantering av postanestetisk agitation och smärta. Denna studie var att jämföra effekten av olika doser av dexmedetomidin kombinerat med hydromorfon vid sedering och analgesi efter pediatrisk tonsillektomi och adenoidektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Datorn genererar slumpmässiga siffror för att fördela patienter i olika grupper. Utbildad forskarpersonal som inte är involverad i studien samlar in data. Observatören som bara stannade i PACU var blind för tilldelningen och ansvarig för att registrera data.

Det primära måttet är smärtpoäng, PAED-poäng, hosta utvärderades på en 9-gradig skala (1= ingen hosta, 2= minimal hosta, en eller två gånger, 3-4= måttlig hosta, 3-4 gånger, 5-6 = måttlig hosta, mer än 5 gånger, 7-8= kraftig hosta, mer än 10 gånger, 9= laryngospasm) och extubationstid. De sekundära mätningarna är tiden till utskrivning från post-anestesiavdelningen och antalet postoperativa desaturationer.

En provstorlek på 57 bestämdes genom analys baserat på antagandet om minskningen av extuberingstiden från andra liknande studier och α=0,05,β=0,2.

De kontinuerliga variablerna presenterades som medelvärden ± SD och de kategoriska variablerna uttrycktes som frekvens.

Resultatet av intresse är att extuberingstiden minskar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • erfaren tonsillektomi och adenoidektomi
  • ASA fysisk status I-II
  • vikt 12-30 kg

Exklusions kriterier:

  • luftvägssjukdom
  • sjukdomar i cirkulations- eller nervsystemet
  • leverdysfunktion
  • kända biverkningar av hydromofin och dexmedetomidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
Dexmedetomidin(0,5 μg／kg)/hydromofinbaserad allmän anestesi
Läkemedel: Dexmedetomidin 0,5μg／kg
Grupp A fick dexmedetomidin 0,5 μg／kg (utspädd till 100 ml, influerat på 5 minuter i början av operationen) och hydromofin 0,03 mg／kg som en bolus.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydrokloridinjektion
Experimentell: grupp B
Dexmedetomidin(1μg／kg)/hydromofinbaserad allmän anestesi
Läkemedel: Dexmedetomidin 1μg／kg
Grupp B fick dexmedetomidin 1μg／kg (utspädd till 100 ml, influerat på 5 minuter i början av operationen) och hydromofin 0,03 mg／kg som en bolus.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydrokloridinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
extubationstid
Tidsram: varaktighet från det att patienterna anlände till PACU till tidpunkten för extubation, men studiens slutförande, i genomsnitt 40 minuter
tidpunkten för extubation efter operationen
varaktighet från det att patienterna anlände till PACU till tidpunkten för extubation, men studiens slutförande, i genomsnitt 40 minuter
Agitation poäng
Tidsram: poäng vid tidpunkten 0 minut efter extubering

pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) poäng inkluderade fem beteenden: (1) gör ögonkontakt med vårdgivaren, (2) åtgärder är målmedvetna, (3) medvetna om omgivningen, (4) rastlös, (5) otröstliga.

Varje beteende var korrelerat i olika grad (4= inte alls, 3= bara lite, 2= ganska lite, 1= väldigt mycket, 0= extremt). Poängen för vart och ett av de fem uppräknade beteendena läggs till för att uppnå en totalpoäng (maximalpoäng på 20, minsta poäng på 0). En poäng på >12 diagnostiseras till agitation.
poäng vid tidpunkten 0 minut efter extubering
Agitation poäng
Tidsram: poäng vid tidpunkten 5 minuter efter extubering

pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) poäng inkluderade fem beteenden: (1) gör ögonkontakt med vårdgivaren, (2) åtgärder är målmedvetna, (3) medvetna om omgivningen, (4) rastlös, (5) otröstliga.

Varje beteende var korrelerat i olika grad (4= inte alls, 3= bara lite, 2= ganska lite, 1= väldigt mycket, 0= extremt). Poängen för vart och ett av de fem uppräknade beteendena läggs till för att uppnå en totalpoäng (maximalpoäng på 20, minsta poäng på 0). En poäng på >12 diagnostiseras till agitation.
poäng vid tidpunkten 5 minuter efter extubering
Agitation poäng
Tidsram: poäng vid tidpunkten 10 minuter efter extubering

pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) poäng inkluderade fem beteenden: (1) gör ögonkontakt med vårdgivaren, (2) åtgärder är målmedvetna, (3) medvetna om omgivningen, (4) rastlös, (5) otröstliga.

Varje beteende var korrelerat i olika grad (4= inte alls, 3= bara lite, 2= ganska lite, 1= väldigt mycket, 0= extremt). Poängen för vart och ett av de fem uppräknade beteendena läggs till för att uppnå en totalpoäng (maximalpoäng på 20, minsta poäng på 0). En poäng på >12 diagnostiseras till agitation.
poäng vid tidpunkten 10 minuter efter extubering
Agitation poäng
Tidsram: poäng vid tidpunkten 15 minuter efter extubering

pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) poäng inkluderade fem beteenden: (1) gör ögonkontakt med vårdgivaren, (2) åtgärder är målmedvetna, (3) medvetna om omgivningen, (4) rastlös, (5) otröstliga.

Varje beteende var korrelerat i olika grad (4= inte alls, 3= bara lite, 2= ganska lite, 1= väldigt mycket, 0= extremt). Poängen för vart och ett av de fem uppräknade beteendena läggs till för att uppnå en totalpoäng (maximalpoäng på 20, minsta poäng på 0). En poäng på >12 diagnostiseras till agitation.
poäng vid tidpunkten 15 minuter efter extubering
hosta poäng
Tidsram: poäng vid tidpunkten 0 minut efter extubering
en 4-gradig skala som används för att mäta svårighetsgraden av hosta (maximalt betyg på 4, minsta poäng på 1):1= ingen hosta,2=minimal hosta, en eller två gånger,3= måttlig hosta,3-4 gånger, 4= kraftig hosta, mer än 5 gånger.
poäng vid tidpunkten 0 minut efter extubering
hosta poäng
Tidsram: poäng vid tidpunkten 5 minuter efter extubering
en 9-gradig skala (1= ingen hosta, 2= minimal hosta, en eller två gånger, 3-4= måttlig hosta, 3-4 gånger, 5-6= måttlig hosta, mer än 5 gånger, 7-8= svår hosta, mer än 10 gånger, 9= laryngospasm).
poäng vid tidpunkten 5 minuter efter extubering
hosta poäng
Tidsram: poäng vid tidpunkten 10 minuter efter extubering
en 9-gradig skala (1= ingen hosta, 2= minimal hosta, en eller två gånger, 3-4= måttlig hosta, 3-4 gånger, 5-6= måttlig hosta, mer än 5 gånger, 7-8= svår hosta, mer än 10 gånger, 9= laryngospasm).
poäng vid tidpunkten 10 minuter efter extubering
hosta poäng
Tidsram: poäng vid tidpunkten 15 minuter efter extubering
en 9-gradig skala (1= ingen hosta, 2= minimal hosta, en eller två gånger, 3-4= måttlig hosta, 3-4 gånger, 5-6= måttlig hosta, mer än 5 gånger, 7-8= svår hosta, mer än 10 gånger, 9= laryngospasm)
poäng vid tidpunkten 15 minuter efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: e ji Jia, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dex-hyd

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera