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Dexmedetomidina combinata con idromorfone in tonsillectomia e adenoidectomia

17 giugno 2021 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

L'effetto della diversa dose di dexmedetomidina combinata con idromorfone nei bambini con tonsillectomia e adenoidectomia

La tonsillectomia e l'adenoidectomia sono uno degli interventi chirurgici pediatrici più comuni e l'agitazione e il forte dolore postoperatorio sono stati considerati complicanze molto comuni. La dexmedetomidina inibisce principalmente il rilascio di noradrenalina agendo sul recettore α-adrenergico del nucleo del tronco encefalico, che può produrre buoni effetti sedativi. L'idromorfone ha una durata d'azione più lunga del fentanil e ha anche un certo effetto sedativo. La combinazione dei due è più favorevole alla gestione dell'agitazione e del dolore post-anestesia. Questo studio aveva lo scopo di confrontare l'effetto di diverse dosi di dexmedetomidina combinate con idromorfone nella sedazione e nell'analgesia dopo tonsillectomia e adenoidectomia pediatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il computer genera numeri casuali per allocare i pazienti in gruppi diversi. Il personale di ricerca qualificato che non è coinvolto nello studio raccoglie i dati. L'osservatore che è rimasto solo in PACU è stato accecato dall'allocazione e responsabile della registrazione dei dati.

La misurazione primaria sono i punteggi del dolore, i punteggi PAED, la tosse è stata valutata su una scala a 9 punti (1= senza tosse, 2= tosse minima, una o due volte, 3-4= tosse moderata, 3-4 volte, 5-6 = tosse moderata, più di 5 volte, 7-8= tosse grave, più di 10 volte, 9= laringospasmo) e tempo di estubazione. Le misurazioni secondarie sono il tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia e il numero di desaturazioni postoperatorie.

Una dimensione del campione di 57 è stata determinata dall'analisi basata sull'ipotesi del declino del tempo di estubazione da altri studi simili e α=0,05, β=0,2.

Le variabili continue sono state presentate come medie ± DS e le variabili categoriali sono state espresse come frequenza.

L'esito di interesse è il declino del tempo di estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esperienza di tonsillectomia e adenoidectomia
  • Stato fisico ASA I-II
  • peso 12-30 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • malattia respiratoria
  • malattie circolatorie o del sistema nervoso
  • disfunzione epatica
  • reazioni avverse note all'idromofina e alla dexmedetomidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Anestesia generale a base di dexmedetomidina (0,5 μg／kg)/idromofina
Droga: Dexmedetomidina 0,5μg／kg
Il gruppo A ha ricevuto dexmedetomidina 0,5 μg／kg (diluito a 100 ml, infuso in 5 minuti all'inizio dell'intervento) e idromofina 0,03 mg／kg in bolo.
Altri nomi:
  • Iniezione di dexmedetomidina cloridrato
Sperimentale: gruppo B
Anestesia generale a base di dexmedetomidina (1μg／kg)/idromofina
Droga: Dexmedetomidina 1μg／kg
Il gruppo B ha ricevuto dexmedetomidina 1μg／kg (diluito a 100ml, infuso in 5 minuti all'inizio dell'intervento) e idromofina 0,03 mg／kg come bolo.
Altri nomi:
  • Iniezione di dexmedetomidina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di estubazione
Lasso di tempo: durata dal momento in cui i pazienti sono arrivati ​​in PACU al momento dell'estubazione, nonostante il completamento dello studio, in media 40 minuti
il tempo di estubazione dopo l'intervento chirurgico
durata dal momento in cui i pazienti sono arrivati ​​in PACU al momento dell'estubazione, nonostante il completamento dello studio, in media 40 minuti
Punteggi di agitazione
Lasso di tempo: punteggi al punto temporale di 0 minuti dopo l'estubazione

I punteggi del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) includevano cinque comportamenti: (1) stabilire un contatto visivo con il caregiver, (2) le azioni sono intenzionali, (3) consapevoli dell'ambiente circostante, (4) irrequieti, (5) inconsolabili.

Ogni comportamento è stato correlato in misura diversa (4= per niente, 3= poco, 2= abbastanza, 1= moltissimo, 0= estremamente). I punteggi per ciascuno dei cinque comportamenti elencati vengono sommati per ottenere un punteggio totale (punteggio massimo di 20, punteggio minimo di 0). Un punteggio >12 viene diagnosticato per agitazione.
punteggi al punto temporale di 0 minuti dopo l'estubazione
Punteggi di agitazione
Lasso di tempo: punteggi al punto temporale di 5 minuti dopo l'estubazione

I punteggi del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) includevano cinque comportamenti: (1) stabilire un contatto visivo con il caregiver, (2) le azioni sono intenzionali, (3) consapevoli dell'ambiente circostante, (4) irrequieti, (5) inconsolabili.

Ogni comportamento è stato correlato in misura diversa (4= per niente, 3= poco, 2= abbastanza, 1= moltissimo, 0= estremamente). I punteggi per ciascuno dei cinque comportamenti elencati vengono sommati per ottenere un punteggio totale (punteggio massimo di 20, punteggio minimo di 0). Un punteggio >12 viene diagnosticato per agitazione.
punteggi al punto temporale di 5 minuti dopo l'estubazione
Punteggi di agitazione
Lasso di tempo: punteggi al punto temporale di 10 minuti dopo l'estubazione

I punteggi del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) includevano cinque comportamenti: (1) stabilire un contatto visivo con il caregiver, (2) le azioni sono intenzionali, (3) consapevoli dell'ambiente circostante, (4) irrequieti, (5) inconsolabili.

Ogni comportamento è stato correlato in misura diversa (4= per niente, 3= poco, 2= abbastanza, 1= moltissimo, 0= estremamente). I punteggi per ciascuno dei cinque comportamenti elencati vengono sommati per ottenere un punteggio totale (punteggio massimo di 20, punteggio minimo di 0). Un punteggio >12 viene diagnosticato per agitazione.
punteggi al punto temporale di 10 minuti dopo l'estubazione
Punteggi di agitazione
Lasso di tempo: punteggi al punto temporale di 15 minuti dopo l'estubazione

I punteggi del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) includevano cinque comportamenti: (1) stabilire un contatto visivo con il caregiver, (2) le azioni sono intenzionali, (3) consapevoli dell'ambiente circostante, (4) irrequieti, (5) inconsolabili.

Ogni comportamento è stato correlato in misura diversa (4= per niente, 3= poco, 2= abbastanza, 1= moltissimo, 0= estremamente). I punteggi per ciascuno dei cinque comportamenti elencati vengono sommati per ottenere un punteggio totale (punteggio massimo di 20, punteggio minimo di 0). Un punteggio >12 viene diagnosticato per agitazione.
punteggi al punto temporale di 15 minuti dopo l'estubazione
punteggio di tosse
Lasso di tempo: punteggi al punto temporale di 0 minuti dopo l'estubazione
una scala a 4 punti utilizzata per misurare la gravità della tosse (punteggio massimo di 4, punteggio minimo di 1): 1= nessun colpo di tosse, 2= tosse minima, una o due volte, 3= tosse moderata, 3-4 volte, 4= tosse grave, più di 5 volte.
punteggi al punto temporale di 0 minuti dopo l'estubazione
punteggio di tosse
Lasso di tempo: punteggi al punto temporale di 5 minuti dopo l'estubazione
una scala a 9 punti (1= senza tosse, 2= tosse minima, una o due volte, 3-4= tosse moderata, 3-4 volte, 5-6= tosse moderata, più di 5 volte, 7-8= grave tosse, più di 10 volte, 9= laringospasmo).
punteggi al punto temporale di 5 minuti dopo l'estubazione
punteggio di tosse
Lasso di tempo: punteggi al punto temporale di 10 minuti dopo l'estubazione
una scala a 9 punti (1= senza tosse, 2= tosse minima, una o due volte, 3-4= tosse moderata, 3-4 volte, 5-6= tosse moderata, più di 5 volte, 7-8= grave tosse, più di 10 volte, 9= laringospasmo).
punteggi al punto temporale di 10 minuti dopo l'estubazione
punteggio di tosse
Lasso di tempo: punteggi al punto temporale di 15 minuti dopo l'estubazione
una scala a 9 punti (1= senza tosse, 2= tosse minima, una o due volte, 3-4= tosse moderata, 3-4 volte, 5-6= tosse moderata, più di 5 volte, 7-8= grave tosse, più di 10 volte, 9= laringospasmo)
punteggi al punto temporale di 15 minuti dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: e ji Jia, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dex-hyd

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina 0,5μg／kg

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