乳がんの女性の健康状態 (OSTaRa)
2019年5月2日 更新者：University College, London
乳房温存手術と放射線療法を受けた早期乳がん女性の健康状態を評価する観察研究
質調整生存年 (QALY) は、イングランドおよびウェールズで国立医療研究機構 (NICE) が選択する結果の尺度です。 費用効用分析を行うには、QALY データが必要です。 これは、試験中に収集することも、公開されたデータを使用することもできます。
英国では、手術後に放射線療法を受けた早期乳がんの女性に関する最新の QALY データはありません。 OSTaRa 研究は、このコホートの女性に関する最新の QALY データを提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wiltshire
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Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BB
- 募集
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Nathan Coombs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含除外基準を満たす参加者は、診療記録、MDT 記録、または診療所で選択できます。
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 乳がんを患っており、乳房温存手術と放射線治療の両方で治療を受けています。
- EQ5D および人口統計学的アンケートに回答する意思がある。
除外基準:
- 調査アンケートに記入するのに十分なほど話さない。
- OSTaRa アンケートへの回答をまだ求められていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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無病
乳房温存手術および放射線療法による早期乳がんの治療を受け、調査アンケートに記入した時点で無病の女性。
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アンケート
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局所再発
乳房温存手術と放射線療法による早期乳がんの治療を受け、調査アンケートに回答した時点で、局所再発と診断され、治療を受けている可能性がある女性。
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アンケート
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遠い病気
乳房温存手術と放射線療法による早期乳がんの治療を受け、調査アンケートに回答した時点で遠隔疾患と診断され、その治療を受けている可能性がある女性。
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アンケート
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乳房切除術
乳房温存手術および放射線療法による早期乳がんの治療を受け、調査アンケートの記入時点で乳房切除術を受けた女性。
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アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート
時間枠：12ヶ月
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各被験者は、生活の質を計算できるように、EQ5D アンケートに記入します。
EQ5D は、5 つの状態 (可動性、セルフケア、通常のケア、痛みと不快感、不安と抑うつ) を 5 つの異なるレベル (なし、軽度、中等度、重度、実行不能) で評価するリッカート尺度を使用します。
レベルは 1 ～ 5 にコード化され、合計スコアが生成されます。
測定された人口統計の結果は、パーセンテージ値として表示されます。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (予期された)
2019年11月30日
研究の完了 (予期された)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
OSTaRa 研究チームは、SITU のデータ共有ポリシーに従います。
IPD 共有時間枠
研究が発表されたら
IPD 共有アクセス基準
研究データセットを要求する SITU に適用します。
リクエストを situ.trial@ucl.ac.uk に送信してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。