Mellrákos nők egészségi állapota (OSTaRa)
2019. május 2. frissítette: University College, London
Megfigyelési tanulmány a korai emlőrákos, emlőmegtartó műtéttel és sugárterápiával kezelt nők egészségi állapotának felmérésére
A minőségileg kiigazított életév (QALY) a választott eredménymérő Angliában és Walesben a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) számára. A költség-haszon elemzés elvégzéséhez QALY adatokra van szükség. Ezeket a kísérlet során össze lehet gyűjteni, vagy felhasználhatók a közzétett adatok.
Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) nincsenek naprakész QALY-adatok a korai emlőrákban szenvedő nőkről, akiket műtéttel és sugárkezeléssel kezeltek. Az OSTaRa-tanulmány célja, hogy naprakész QALY-adatokat biztosítson az ebbe a kohorszba tartozó nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Toborzás
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Nathan Coombs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a kizárási kritériumoknak, kiválaszthatók a klinikai feljegyzésekből, az MDT-nyilvántartásokból vagy a klinikán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 éves kor felett
- Mellrákja volt, mellmegtartó műtéttel és sugárterápiával is kezelték.
- Hajlandó egy EQ5D és egy demográfiai kérdőív kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél eleget ahhoz, hogy kitöltse a vizsgálati kérdőíveket.
- Még nem kérték fel egy OSTaRa kérdőív kitöltésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegség mentes
Azok a nők, akiket korai emlőrák miatt emlőmegtartó műtéttel és sugárterápiával kezeltek, valamint a vizsgálati kérdőívek kitöltésekor, betegségmentesek.
|
kérdőíveket
|
|
Helyi recidívák
Azoknál a nőknél, akiket korai emlőrák miatt emlőmegtartó műtéttel és sugárterápiával kezeltek, és a vizsgálati kérdőívek kitöltésekor lokális kiújulást diagnosztizáltak, és esetleg kezelés alatt állnak.
|
kérdőíveket
|
|
Távoli betegség
Azoknál a nőknél, akiket korai emlőrák miatt emlőmegtartó műtéttel és sugárterápiával kezeltek, és a vizsgálati kérdőívek kitöltésekor távoli betegséget diagnosztizáltak, és esetleg kezelés alatt állnak.
|
kérdőíveket
|
|
Mastectomia
Azon nők, akiket korai emlőrák miatt emlőmegtartó műtéttel és sugárterápiával kezeltek, valamint a vizsgálati kérdőívek kitöltése idején, mastectomián estek át.
|
kérdőíveket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Minden alany kitölt egy EQ5D kérdőívet, hogy lehetővé tegye az életminőség kiszámítását.
Az EQ5D egy Likert-skálát használ, amely öt állapotot (mobilitás, öngondoskodás, szokásos gondoskodás, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió) értékel öt különböző szinten – nincs, enyhe, közepes, súlyos vagy nem képes teljesíteni.
A szinteket 1-től 5-ig kódoljuk, majd a rendszer generál egy összpontszámot.
A mért demográfiai adatok százalékos értékként jelennek meg.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 14.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/0059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az OSTaRa kutatócsoport betartja a SITU adatmegosztási szabályzatát.
IPD megosztási időkeret
Miután a tanulmány megjelent
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Jelentkezzen a SITU-nál, és kérje a vizsgálati adatkészletet.
Küldje el kérését a situ.trial@ucl.ac.uk címre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .