Hälsostatus för kvinnor med bröstcancer (OSTaRa)
2 maj 2019 uppdaterad av: University College, London
En observationsstudie som utvärderar hälsotillståndet hos kvinnor med tidig bröstcancer, behandlade med bröstbevarande kirurgi och strålbehandling
Det kvalitetsjusterade levnadsåret (QALY) är det valda resultatmåttet i England och Wales för National Institute for Health and Care Excellence (NICE). För att kunna genomföra en kostnadsnyttoanalys krävs QALY-data. Detta kan antingen samlas in inom försök eller publicerad data kan användas.
I Storbritannien (UK) finns det inga aktuella QALY-data för kvinnor med tidig bröstcancer som behandlats med kirurgi följt av strålbehandling. OSTaRa-studien syftar till att tillhandahålla uppdaterade QALY-data för kvinnor i denna kohort.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Storbritannien, SN3 6BB
- Rekrytering
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Nathan Coombs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som uppfyller uteslutningskriterierna för inkludering kan väljas antingen från klinikanteckningar, MDT-poster eller på kliniken.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Över 18 år
- Har haft bröstcancer, behandlad med både bröstbevarande kirurgi och strålbehandling.
- Är villig att fylla i en EQ5D och ett demografiskt frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Talar inte tillräckligt för att fylla i en studie frågeformulär.
- Har inte redan fått kontakt för att fylla i ett OSTaRa-enkät.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sjukdomsfri
Kvinnor som har behandlats för tidig bröstcancer med bröstbevarande kirurgi och strålbehandling och vid tidpunkten för att fylla i studieenkäter är sjukdomsfria.
|
frågeformulär
|
|
Lokala återfall
Kvinnor som har behandlats för tidig bröstcancer med bröstbevarande kirurgi och strålbehandling och vid tidpunkten för ifyllande av studieenkäter har diagnostiserats med lokalt återfall och kan genomgå behandling för detta.
|
frågeformulär
|
|
Avlägsen sjukdom
Kvinnor som har behandlats för tidig bröstcancer med bröstbevarande kirurgi och strålbehandling och vid tidpunkten för ifyllande av studieenkäter har fått diagnosen fjärrsjukdom och kan komma att genomgå behandling för detta.
|
frågeformulär
|
|
Mastektomi
Kvinnor som har behandlats för tidig bröstcancer med bröstbevarande kirurgi och strålbehandling och vid tidpunkten för att fylla i studieenkäter har genomgått en mastektomi.
|
frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Varje försöksperson kommer att fylla i ett EQ5D-frågeformulär, så att livskvalitet kan beräknas.
EQ5D använder en Likert-skala som bedömer fem tillstånd (rörlighet, egenvård, vanlig vård, smärta och obehag samt ångest och depression) på fem olika nivåer - ingen, lätt, måttlig, svår eller oförmögen att prestera.
Nivåerna kodas 1-5 och en totalpoäng genereras sedan.
Resultaten för den demografiska uppmätta kommer att visas som ett procentuellt värde.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 mars 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 november 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2018
Första postat (FAKTISK)
3 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/0059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
OSTaRa-studiegruppen kommer att följa SITU:s policy för datadelning.
Tidsram för IPD-delning
När studien har publicerats
Kriterier för IPD Sharing Access
Ansök till SITU och begär studiedatauppsättningen.
Skicka din förfrågan till situ.trial@ucl.ac.uk
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .