乳腺癌妇女的健康状况 (OSTaRa)
2019年5月2日 更新者：University College, London
一项评估接受保乳手术和放疗的早期乳腺癌女性健康状况的观察性研究
质量调整生命年 (QALY) 是英格兰和威尔士国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 选择的结果衡量标准。 为了能够进行成本效用分析，需要 QALY 数据。 这可以在试验中收集，也可以使用已发布的数据。
在英国 (UK)，没有关于接受手术后放疗的早期乳腺癌女性的最新 QALY 数据。 OSTaRa 研究旨在为该队列中的女性提供最新的 QALY 数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wiltshire
-
Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BB
- 招聘中
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
首席研究员：
- Nathan Coombs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
满足纳入排除标准的参与者可以从临床笔记、MDT 记录或在诊所中选择。
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁以上
- 曾患乳腺癌，接受过保乳手术和放疗。
- 愿意完成 EQ5D 和人口统计问卷。
排除标准：
- 说话不足以完成研究问卷。
- 尚未被要求完成 OSTaRa 调查问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无疾病
接受过保乳手术和放疗的早期乳腺癌患者在完成研究问卷时没有疾病。
|
问卷
|
|
局部复发
接受过保乳手术和放疗的早期乳腺癌女性，在完成研究问卷时被诊断为局部复发，可能正在接受治疗。
|
问卷
|
|
遥远的疾病
接受过保乳手术和放射治疗的早期乳腺癌女性，在完成研究问卷时被诊断出患有远处转移的疾病，可能正在接受治疗。
|
问卷
|
|
乳房切除术
接受过保乳手术和放疗的早期乳腺癌患者以及在完成研究问卷时接受过乳房切除术的女性。
|
问卷
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查问卷
大体时间：12个月
|
每个受试者将完成一份 EQ5D 问卷，以计算生活质量。
EQ5D 使用李克特量表评估五个不同级别的五个状态（活动能力、自我护理、日常护理、疼痛和不适以及焦虑和抑郁）——无、轻微、中度、严重或无法执行。
级别编码为 1-5，然后生成总分。
测量的人口统计结果将显示为百分比值。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月14日
初级完成 (预期的)
2019年11月30日
研究完成 (预期的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月30日
首次发布 (实际的)
2018年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.