Estado de saúde de mulheres com câncer de mama (OSTaRa)
2 de maio de 2019 atualizado por: University College, London
Um estudo observacional avaliando o estado de saúde em mulheres com câncer de mama inicial, tratadas com cirurgia conservadora da mama e radioterapia
O ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) é a medida de resultado escolhida na Inglaterra e no País de Gales pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Para poder conduzir uma análise de utilidade de custo, são necessários dados QALY. Isso pode ser coletado dentro do estudo ou os dados publicados podem ser usados.
No Reino Unido (UK) não há dados atualizados do QALY para mulheres com câncer de mama inicial tratadas com cirurgia seguida de radioterapia. O estudo OSTaRa visa fornecer dados QALY atualizados para mulheres nesta coorte.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- Recrutamento
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Nathan Coombs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que satisfazem os critérios de exclusão de inclusão podem ser selecionados a partir de anotações clínicas, registros de MDT ou na clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Maiores de 18 anos
- Teve câncer de mama, tratado com cirurgia conservadora da mama e radioterapia.
- Está disposto a preencher um EQ5D e um questionário demográfico.
Critério de exclusão:
- Não fala o suficiente para preencher os questionários de um estudo.
- Ainda não foi abordado para preencher um questionário OSTaRa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Livre de doenças
Mulheres que foram tratadas para câncer de mama precoce com cirurgia conservadora de mama e radioterapia e no momento de preencher os questionários do estudo estão livres da doença.
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questionários
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Recorrências locais
As mulheres que foram tratadas para câncer de mama inicial com cirurgia conservadora de mama e radioterapia e no momento de preencher os questionários do estudo foram diagnosticadas com recorrência local e podem estar em tratamento para isso.
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questionários
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Doença distante
Mulheres que foram tratadas para câncer de mama inicial com cirurgia conservadora de mama e radioterapia e no momento de preencher os questionários do estudo foram diagnosticadas com doença distante e podem estar passando por tratamento para isso.
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questionários
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Mastectomia
Mulheres que foram tratadas para câncer de mama precoce com cirurgia conservadora de mama e radioterapia e no momento de preencher os questionários do estudo foram submetidas a uma mastectomia.
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questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário
Prazo: 12 meses
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Cada sujeito preencherá um questionário EQ5D, para permitir o cálculo da Qualidade de Vida.
O EQ5D utiliza uma escala Likert que avalia cinco estados (mobilidade, autocuidado, cuidado habitual, dor e desconforto e ansiedade e depressão) em cinco níveis diferentes - nenhum, leve, moderado, grave ou incapaz de realizar.
Os níveis são codificados de 1 a 5 e uma pontuação total é gerada.
Os resultados da medição demográfica serão exibidos como um valor percentual.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/0059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe de estudo da OSTaRa aderirá à política de compartilhamento de dados do SITU.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Assim que o estudo for publicado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Inscreva-se no SITU solicitando o conjunto de dados do estudo.
Envie sua solicitação para situ.trial@ucl.ac.uk
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .