Gezondheidsstatus van vrouwen met borstkanker (OSTaRa)
2 mei 2019 bijgewerkt door: University College, London
Een observationele studie die de gezondheidsstatus beoordeelt bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, behandeld met borstsparende chirurgie en radiotherapie
Het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) is de uitkomstmaat bij uitstek in Engeland en Wales voor het National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Om een kostenutiliteitsanalyse te kunnen uitvoeren zijn QALY-gegevens nodig. Dit kan worden verzameld tijdens een proef of gepubliceerde gegevens kunnen worden gebruikt.
In het Verenigd Koninkrijk (VK) zijn er geen actuele QALY-gegevens voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met een operatie gevolgd door radiotherapie. De OSTaRa-studie heeft tot doel actuele QALY-gegevens te leveren voor vrouwen in dit cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- Werving
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathan Coombs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor opname, kunnen worden geselecteerd uit kliniekaantekeningen, MDT-records of in de kliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Ouder dan 18 jaar
- Heeft borstkanker gehad, behandeld met zowel borstsparende chirurgie als radiotherapie.
- Is bereid een EQ5D en een demografische vragenlijst in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt onvoldoende om een onderzoeksvragenlijst in te vullen.
- Is nog niet benaderd om een OSTaRa vragenlijst in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte vrij
Vrouwen die zijn behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium met borstsparende chirurgie en radiotherapie en op het moment dat de onderzoeksvragenlijsten worden ingevuld, zijn ziektevrij.
|
vragenlijsten
|
|
Lokale recidieven
Vrouwen die zijn behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium met borstsparende chirurgie en radiotherapie en op het moment dat de onderzoeksvragenlijsten werden ingevuld, zijn gediagnosticeerd met een lokaal recidief en ondergaan mogelijk een behandeling hiervoor.
|
vragenlijsten
|
|
Ziekte op afstand
Vrouwen die zijn behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium met borstsparende chirurgie en radiotherapie en op het moment dat de onderzoeksvragenlijsten werden ingevuld, zijn gediagnosticeerd met een ziekte op afstand en ondergaan mogelijk een behandeling hiervoor.
|
vragenlijsten
|
|
Mastectomie
Vrouwen die voor borstkanker in een vroeg stadium zijn behandeld met borstsparende chirurgie en radiotherapie en die op het moment van invullen van de onderzoeksvragenlijsten een borstamputatie hebben ondergaan.
|
vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke proefpersoon zal een EQ5D-vragenlijst invullen om de levenskwaliteit te kunnen berekenen.
De EQ5D gebruikt een Likert-schaal die vijf toestanden beoordeelt (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke zorg, pijn en ongemak en angst en depressie) op vijf verschillende niveaus: geen, licht, matig, ernstig of niet in staat om te presteren.
Niveaus worden gecodeerd van 1-5 en er wordt een totaalscore gegenereerd.
Resultaten voor de gemeten demografie worden weergegeven als een procentuele waarde.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/0059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het OSTaRa-onderzoeksteam zal zich houden aan het SITU-beleid voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zodra de studie is gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
Solliciteer bij SITU en vraag de onderzoeksgegevensset aan.
Stuur uw verzoek naar situ.trial@ucl.ac.uk
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .