Состояние здоровья женщин с раком молочной железы (OSTaRa)
2 мая 2019 г. обновлено: University College, London
Обсервационное исследование по оценке состояния здоровья женщин с ранним раком молочной железы, пролеченных органосохраняющей хирургией и лучевой терапией
Год жизни с поправкой на качество (QALY) является предпочтительным показателем исхода в Англии и Уэльсе для Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE). Чтобы иметь возможность провести анализ полезности затрат, необходимы данные QALY. Это можно либо собрать в ходе испытаний, либо использовать опубликованные данные.
В Соединенном Королевстве (Великобритания) нет актуальных данных о QALY для женщин с ранним раком молочной железы, пролеченных хирургическим путем с последующей лучевой терапией. Целью исследования OSTaRa является предоставление актуальных данных QALY для женщин в этой когорте.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- Рекрутинг
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Nathan Coombs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, удовлетворяющие критериям включения-исключения, могут быть выбраны либо из клинических заметок, записей MDT, либо в клинике.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- старше 18 лет
- У нее был рак молочной железы, лечение проводилось с помощью органосохраняющей операции и лучевой терапии.
- Готов заполнить EQ5D и демографический вопросник.
Критерий исключения:
- Не говорит достаточно, чтобы заполнить анкеты исследования.
- К нему еще не обращались с просьбой заполнить анкету ОСТАРа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без болезней
Женщины, которые лечились от раннего рака молочной железы с помощью органосохраняющей хирургии и лучевой терапии и на момент заполнения опросников исследования, не имеют заболевания.
|
анкеты
|
|
Местные рецидивы
У женщин, которые лечились от рака молочной железы на ранних стадиях с помощью органосохраняющей хирургии и лучевой терапии, и на момент заполнения опросников исследования был диагностирован местный рецидив, и они могут проходить лечение по этому поводу.
|
анкеты
|
|
Отдаленное заболевание
У женщин, которые лечились от раннего рака молочной железы с помощью органосохраняющей хирургии и лучевой терапии, и на момент заполнения опросников исследования было диагностировано отдаленное заболевание, и они могут проходить лечение по этому поводу.
|
анкеты
|
|
Мастэктомия
Женщинам, которые лечились от раннего рака молочной железы с помощью органосохраняющей операции и лучевой терапии, и на момент заполнения опросников исследования была проведена мастэктомия.
|
анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Каждый субъект заполнит анкету EQ5D, чтобы можно было рассчитать качество жизни.
В EQ5D используется шкала Лайкерта, которая оценивает пять состояний (подвижность, уход за собой, обычный уход, боль и дискомфорт, тревога и депрессия) на пяти различных уровнях: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая или неспособность выполнять действия.
Уровни кодируются от 1 до 5, после чего генерируется общий балл.
Результаты демографических измерений будут отображаться в виде процентного значения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/0059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательская группа OSTaRa будет придерживаться политики обмена данными SITU.
Сроки обмена IPD
После публикации исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Подать заявку в SITU с запросом набора данных для исследования.
Отправьте запрос на адрес situ.trial@ucl.ac.uk
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .