Zdravotní stav žen s rakovinou prsu (OSTaRa)
2. května 2019 aktualizováno: University College, London
Observační studie hodnotící zdravotní stav u žen s časnou rakovinou prsu, léčených chirurgií pro zachování prsu a radioterapií
Rok života přizpůsobený kvalitě (QALY) je v Anglii a Walesu výstupním měřítkem volby pro National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Aby bylo možné provést analýzu nákladů, jsou vyžadována data QALY. Ty lze buď shromáždit v rámci pokusu, nebo lze použít publikovaná data.
Ve Spojeném království (UK) nejsou k dispozici žádné aktuální údaje o QALY pro ženy s časným karcinomem prsu léčených chirurgickým zákrokem s následnou radioterapií. Cílem studie OStaRa je poskytnout aktuální údaje o QALY pro ženy v této kohortě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
- Nábor
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathan Coombs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří splňují kritéria vyloučení ze zařazení, mohou být vybráni buď z klinických poznámek, záznamů MDT nebo na klinice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk nad 18 let
- Měl rakovinu prsu, léčenou jak prs šetřící operací, tak radioterapií.
- Je ochoten vyplnit EQ5D a demografický dotazník.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví dostatečně na vyplnění studijních dotazníků.
- Ještě nebyl osloven, aby vyplnil dotazník OSTaRa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bez nemoci
Ženy, které byly léčeny pro časnou rakovinu prsu pomocí prs šetřící operace a radioterapie a v době vyplňování dotazníků studie, jsou bez onemocnění.
|
dotazníky
|
|
Lokální recidivy
U žen, které byly léčeny pro časnou rakovinu prsu chirurgickou léčbou prsu a radioterapií a v době vyplňování dotazníků studie, byla diagnostikována lokální recidiva a mohou kvůli tomu podstupovat léčbu.
|
dotazníky
|
|
Vzdálená nemoc
U žen, které byly léčeny pro časnou rakovinu prsu pomocí operace zachovávající prsa a radioterapie, a v době vyplňování dotazníků studie, bylo diagnostikováno vzdálené onemocnění a mohou se kvůli tomu léčit.
|
dotazníky
|
|
Amputace prsu
Ženy, které byly léčeny pro časnou rakovinu prsu prs šetřící operací a radioterapií a v době vyplňování dotazníků studie, podstoupily mastektomii.
|
dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
Každý subjekt vyplní dotazník EQ5D, aby bylo možné vypočítat kvalitu života.
EQ5D používá Likertovu stupnici, která hodnotí pět stavů (mobilita, sebepéče, obvyklá péče, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese) na pěti různých úrovních – žádný, lehký, střední, těžký nebo neschopný výkonu.
Úrovně jsou kódovány 1-5 a následně je vygenerováno celkové skóre.
Výsledky demografického měření se zobrazí jako procentuální hodnota.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. března 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/0059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní tým OSTaRa bude dodržovat zásady sdílení dat SITU.
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile bude studie zveřejněna
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Požádejte SITU o soubor dat studie.
Pošlete svůj požadavek na situ.trial@ucl.ac.uk
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .