Gesundheitszustand von Frauen mit Brustkrebs (OSTaRa)
2. Mai 2019 aktualisiert von: University College, London
Eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit brusterhaltender Operation und Strahlentherapie behandelt wurden
Das qualitätsangepasste Lebensjahr (QALY) ist das Ergebnismaß der Wahl in England und Wales für das National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Um eine Kosten-Nutzen-Analyse durchführen zu können, werden QALY-Daten benötigt. Diese können entweder im Rahmen der Studie erhoben oder veröffentlichte Daten verwendet werden.
Im Vereinigten Königreich (UK) gibt es keine aktuellen QALY-Daten für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit einer Operation gefolgt von Strahlentherapie behandelt wurden. Die OStaRa-Studie zielt darauf ab, aktuelle QALY-Daten für Frauen in dieser Kohorte bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
- Rekrutierung
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Nathan Coombs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die die Einschluss-Ausschlusskriterien erfüllen, können entweder aus Kliniknotizen, MDT-Aufzeichnungen oder in der Klinik ausgewählt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Über 18 Jahre alt
- Hatte Brustkrebs, der sowohl mit brusterhaltender Operation als auch mit Strahlentherapie behandelt wurde.
- Ist bereit, einen EQ5D und einen demografischen Fragebogen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Spricht nicht ausreichend, um einen Studienfragebogen auszufüllen.
- Wurde noch nicht angesprochen, um einen OStaRa-Fragebogen auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Krankheit frei
Frauen, die wegen Brustkrebs im Frühstadium mit brusterhaltender Operation und Strahlentherapie behandelt wurden und zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Studienfragebögen krankheitsfrei sind.
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Fragebögen
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Lokalrezidive
Frauen, die wegen Brustkrebs im Frühstadium mit brusterhaltender Operation und Strahlentherapie behandelt wurden und bei denen zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Studienfragebögen ein Lokalrezidiv diagnostiziert wurde und sich möglicherweise einer Behandlung dafür unterziehen.
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Fragebögen
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Ferne Krankheit
Frauen, die wegen Brustkrebs im Frühstadium mit brusterhaltender Operation und Strahlentherapie behandelt wurden und bei denen zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Studienfragebögen eine entfernte Erkrankung diagnostiziert wurde und sich möglicherweise einer Behandlung dafür unterziehen.
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Fragebögen
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Mastektomie
Frauen, die wegen Brustkrebs im Frühstadium mit brusterhaltender Operation und Strahlentherapie behandelt wurden und sich zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Studienfragebögen einer Mastektomie unterzogen hatten.
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Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Jeder Proband füllt einen EQ5D-Fragebogen aus, damit die Lebensqualität berechnet werden kann.
Der EQ5D verwendet eine Likert-Skala, die fünf Zustände (Mobilität, Selbstpflege, übliche Pflege, Schmerz und Unbehagen sowie Angst und Depression) auf fünf verschiedenen Ebenen bewertet – keine, leicht, mäßig, schwer oder leistungsunfähig.
Die Levels werden mit 1-5 kodiert und dann wird eine Gesamtpunktzahl generiert.
Ergebnisse für die demografische Messung werden als Prozentwert angezeigt.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. März 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. November 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
30. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/0059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das OStaRa-Studienteam wird sich an die Datenfreigaberichtlinie der SITU halten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bewerben Sie sich bei SITU und fordern Sie den Studiendatensatz an.
Senden Sie Ihre Anfrage an situ.trial@ucl.ac.uk
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
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