Stan zdrowia kobiet z rakiem piersi (OSTaRa)
2 maja 2019 zaktualizowane przez: University College, London
Badanie obserwacyjne oceniające stan zdrowia kobiet z wczesnym rakiem piersi, leczonych chirurgicznie oszczędzając pierś i radioterapią
Rok życia skorygowany o jakość (QALY) jest miarą wyniku z wyboru w Anglii i Walii dla National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Aby móc przeprowadzić analizę użyteczności kosztów, wymagane są dane QALY. Można je zebrać w ramach okresu próbnego lub wykorzystać opublikowane dane.
W Zjednoczonym Królestwie (UK) nie ma aktualnych danych QALY dotyczących kobiet z wczesnym rakiem piersi leczonych chirurgicznie, a następnie radioterapią. Badanie OSTaRa ma na celu dostarczenie aktualnych danych QALY dla kobiet w tej kohorcie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
- Rekrutacyjny
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Nathan Coombs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria wykluczenia z włączenia, mogą być wybrani z notatek kliniki, zapisów MDT lub w klinice.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Powyżej 18 roku życia
- Chorowała na raka piersi, leczona zarówno chirurgią oszczędzającą pierś, jak i radioterapią.
- Jest chętny do wypełnienia EQ5D i kwestionariusza demograficznego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi wystarczająco, aby wypełnić kwestionariusze badawcze.
- Nie został jeszcze poproszony o wypełnienie kwestionariusza OStaRa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wolne od chorób
Kobiety, które były leczone z powodu wczesnego raka piersi za pomocą operacji oszczędzającej pierś i radioterapii iw momencie wypełniania kwestionariuszy badawczych są wolne od choroby.
|
kwestionariusze
|
|
Lokalne nawroty
U kobiet, które były leczone z powodu wczesnego raka piersi za pomocą operacji oszczędzającej pierś i radioterapii oraz w momencie wypełniania kwestionariuszy badawczych, zdiagnozowano wznowę miejscową i mogą być one poddawane leczeniu z tego powodu.
|
kwestionariusze
|
|
Odległa choroba
U kobiet, które były leczone z powodu wczesnego raka piersi za pomocą operacji oszczędzającej pierś i radioterapii oraz w momencie wypełniania kwestionariuszy badawczych, zdiagnozowano chorobę odległą i mogą być poddawane leczeniu z tego powodu.
|
kwestionariusze
|
|
Usunięcie piersi
Kobiety, które były leczone z powodu wczesnego raka piersi operacją oszczędzającą pierś i radioterapią iw momencie wypełniania kwestionariuszy badawczych zostały poddane mastektomii.
|
kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każdy pacjent wypełni kwestionariusz EQ5D, aby umożliwić obliczenie jakości życia.
EQ5D wykorzystuje skalę Likerta, która ocenia pięć stanów (mobilność, samoopieka, zwykła opieka, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja) na pięciu różnych poziomach - brak, lekki, umiarkowany, ciężki lub niezdolny do działania.
Poziomy są kodowane od 1 do 5, a następnie generowany jest całkowity wynik.
Wyniki dla pomiaru demograficznego zostaną wyświetlone jako wartość procentowa.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 marca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/0059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zespół badawczy OSTaRa będzie przestrzegać zasad udostępniania danych SITU.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Złóż wniosek do SITU z prośbą o zestaw danych badawczych.
Wyślij swoją prośbę na adres situ.trial@ucl.ac.uk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .