Rintasyöpää sairastavien naisten terveydentila (OSTaRa)
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: University College, London
Havaintotutkimus, jossa arvioidaan varhaisen rintasyövän sairastavien naisten terveydentilaa, joita hoidetaan rintaa säästävällä leikkauksella ja sädehoidolla
Quality-Adjusted Life-year (QALY) on Englannissa ja Walesissa National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -tulosten valinta. Jotta kustannushyötyanalyysin voi tehdä, tarvitaan QALY-tietoja. Tämä voidaan joko kerätä kokeen aikana tai julkaistuja tietoja voidaan käyttää.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ei ole ajan tasalla olevia QALY-tietoja naisista, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka on hoidettu leikkauksella ja sen jälkeen sädehoidolla. OSTaRa-tutkimuksen tavoitteena on tarjota ajantasaiset QALY-tiedot tämän kohortin naisista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Rekrytointi
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Nathan Coombs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit, voidaan valita joko klinikan muistiinpanoista, MDT-tietueista tai klinikalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Yli 18-vuotias
- Hänellä on ollut rintasyöpä, jota on hoidettu sekä rintaa säästävällä leikkauksella että sädehoidolla.
- On valmis täyttämään EQ5D- ja demografisen kyselyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu tarpeeksi vastatakseen tutkimuskyselyihin.
- Häntä ei ole vielä pyydetty täyttämään OSTaRa-kyselyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Taudista vapaa
Naiset, joita on hoidettu varhaisesta rintasyövästä rintaa säästävällä leikkauksella ja sädehoidolla sekä tutkimuskyselyiden täyttämishetkellä, ovat sairaudettomia.
|
kyselylomakkeita
|
|
Paikalliset toistuvat
Naisilla, joita on hoidettu varhaisesta rintasyövästä rintaa säästävällä leikkauksella ja sädehoidolla sekä tutkimuskyselylomakkeiden täyttämisen aikaan, on diagnosoitu paikallinen uusiutuminen, ja he saattavat saada tämän hoitoa.
|
kyselylomakkeita
|
|
Kaukainen sairaus
Naisilla, joita on hoidettu varhaisesta rintasyövästä rintaa säästävällä leikkauksella ja sädehoidolla sekä tutkimuskyselyiden täyttämisen aikana, on diagnosoitu etäsairaus ja he saattavat olla hoidossa tämän vuoksi.
|
kyselylomakkeita
|
|
Rinnanpoisto
Naiset, joille on hoidettu varhaista rintasyöpää rintaa säästävällä leikkauksella ja sädehoidolla sekä tutkimuskyselyiden täyttämisen yhteydessä, on tehty rinnanpoisto.
|
kyselylomakkeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokainen koehenkilö täyttää EQ5D-kyselylomakkeen, jotta elämänlaatu voidaan laskea.
EQ5D käyttää Likert-asteikkoa, joka arvioi viittä tilaa (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen hoito, kipu ja epämukavuus ja ahdistuneisuus ja masennus) viidellä eri tasolla - ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai suorituskyvytön.
Tasot koodataan 1-5 ja sitten luodaan kokonaispistemäärä.
Demografisen mitatun tulokset näytetään prosentteina.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/0059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
OSTaRa-tutkimusryhmä noudattaa SITU:n tiedonjakopolitiikkaa.
IPD-jaon aikakehys
Kun tutkimus on julkaistu
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hae SITU:lle ja pyydä tutkimustietojoukkoa.
Lähetä pyyntösi osoitteeseen situ.trial@ucl.ac.uk
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .