Stato di salute delle donne con cancro al seno (OSTaRa)
2 maggio 2019 aggiornato da: University College, London
Uno studio osservazionale che valuta lo stato di salute nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale, trattate con chirurgia conservativa del seno e radioterapia
L'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) è la misura di esito scelta in Inghilterra e Galles per il National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Per poter condurre un'analisi dei costi di utilità, sono richiesti i dati QALY. Questo può essere raccolto all'interno della sperimentazione o possono essere utilizzati i dati pubblicati.
Nel Regno Unito (UK) non sono disponibili dati QALY aggiornati per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale trattate con intervento chirurgico seguito da radioterapia. Lo studio OSTaRa mira a fornire dati QALY aggiornati per le donne in questa coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
- Reclutamento
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Nathan Coombs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti che soddisfano i criteri di esclusione dell'inclusione possono essere selezionati dalle note cliniche, dai registri MDT o presso la clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Oltre 18 anni di età
- Ha avuto un cancro al seno, trattato sia con chirurgia conservativa del seno che con radioterapia.
- È disposto a completare un EQ5D e un questionario demografico.
Criteri di esclusione:
- Non parla a sufficienza per completare un questionario di studio.
- Non è già stato contattato per completare un questionario OSTaRa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Senza malattie
Le donne che sono state trattate per carcinoma mammario in fase iniziale con chirurgia conservativa del seno e radioterapia e al momento della compilazione dei questionari dello studio sono libere da malattia.
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questionari
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Recidive locali
Le donne che sono state trattate per carcinoma mammario in fase iniziale con chirurgia conservativa del seno e radioterapia e al momento del completamento dei questionari dello studio sono state diagnosticate con recidiva locale e potrebbero essere sottoposte a trattamento per questo.
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questionari
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Malattia lontana
Le donne che sono state trattate per carcinoma mammario in fase iniziale con chirurgia conservativa del seno e radioterapia e al momento del completamento dei questionari dello studio sono state diagnosticate con malattia a distanza e potrebbero essere sottoposte a trattamento per questo.
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questionari
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Mastectomia
Le donne che sono state trattate per carcinoma mammario in fase iniziale con chirurgia conservativa del seno e radioterapia e al momento del completamento dei questionari dello studio sono state sottoposte a mastectomia.
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questionari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ogni soggetto compilerà un questionario EQ5D, per consentire il calcolo della qualità della vita.
L'EQ5D utilizza una scala Likert che valuta cinque stati (mobilità, cura di sé, cure abituali, dolore e disagio, ansia e depressione) a cinque diversi livelli: nessuno, lieve, moderato, grave o incapace di eseguire.
I livelli sono codificati da 1 a 5 e viene quindi generato un punteggio totale.
I risultati per i dati demografici misurati verranno visualizzati come valore percentuale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/0059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il team di studio OSTaRa aderirà alla politica di condivisione dei dati di SITU.
Periodo di condivisione IPD
Una volta pubblicato lo studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Applicare a SITU richiedendo il set di dati dello studio.
Invia la tua richiesta a situ.trial@ucl.ac.uk
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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