Helsestatus for kvinner med brystkreft (OSTaRa)
2. mai 2019 oppdatert av: University College, London
En observasjonsstudie som vurderer helsestatusen hos kvinner med tidlig brystkreft, behandlet med brystbevarende kirurgi og strålebehandling
Det kvalitetsjusterte leveåret (QALY) er det valgte resultatmålet i England og Wales for National Institute for Health and Care Excellence (NICE). For å kunne gjennomføre en kostnadsnytteanalyse kreves QALY-data. Dette kan enten samles inn i prøveperioden eller publiserte data kan brukes.
I Storbritannia (UK) er det ingen oppdaterte QALY-data for kvinner med tidlig brystkreft behandlet med kirurgi etterfulgt av strålebehandling. OSTaRa-studien har som mål å gi oppdaterte QALY-data for kvinner i denne kohorten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BB
- Rekruttering
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Nathan Coombs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som tilfredsstiller eksklusjonskriteriene kan velges enten fra klinikknotater, MDT-poster eller på klinikken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Over 18 år
- Har hatt brystkreft, behandlet med både brystbevarende kirurgi og strålebehandling.
- Er villig til å fylle ut en EQ5D og et demografisk spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke tilstrekkelig til å fylle ut et spørreskjema.
- Har ikke allerede blitt kontaktet for å fylle ut et OSTaRa spørreskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sykdomsfri
Kvinner som har blitt behandlet for tidlig brystkreft med brystbevarende kirurgi og strålebehandling og på tidspunktet for å fylle ut spørreskjemaer er sykdomsfrie.
|
spørreskjemaer
|
|
Lokale gjentakelser
Kvinner som har blitt behandlet for tidlig brystkreft med brystbevarende kirurgi og strålebehandling og ved utfylling av studiespørreskjemaer har blitt diagnostisert med lokalt residiv og kan være under behandling for dette.
|
spørreskjemaer
|
|
Fjern sykdom
Kvinner som har blitt behandlet for tidlig brystkreft med brystbevarende kirurgi og strålebehandling og ved utfylling av spørreskjemaer har blitt diagnostisert med fjern sykdom og kan være under behandling for dette.
|
spørreskjemaer
|
|
Mastektomi
Kvinner som har blitt behandlet for tidlig brystkreft med brystbevarende kirurgi og strålebehandling og på tidspunktet for utfylling av spørreskjemaer har gjennomgått en mastektomi.
|
spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvert forsøksperson vil fylle ut et EQ5D spørreskjema, slik at livskvalitet kan beregnes.
EQ5D bruker en Likert-skala som vurderer fem tilstander (mobilitet, egenomsorg, vanlig omsorg, smerte og ubehag og angst og depresjon) på fem forskjellige nivåer - ingen, svak, moderat, alvorlig eller ute av stand til å yte.
Nivåene er kodet 1-5 og en total poengsum genereres deretter.
Resultater for den demografiske målte vil bli vist som en prosentverdi.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. november 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/0059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
OSTaRa-studieteamet vil følge SITUs retningslinjer for datadeling.
IPD-delingstidsramme
Når studien er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Søk til SITU og ber om studiedatasettet.
Send forespørselen din til situ.trial@ucl.ac.uk
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .