Estado de salud de las mujeres con cáncer de mama (OSTaRa)
2 de mayo de 2019 actualizado por: University College, London
Un estudio observacional que evalúa el estado de salud en mujeres con cáncer de mama temprano, tratadas con cirugía conservadora de mama y radioterapia
El año de vida ajustado por calidad (AVAC) es la medida de resultado elegida en Inglaterra y Gales por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE). Para poder realizar un análisis de costo-utilidad, se requieren datos QALY. Esto se puede recopilar dentro del ensayo o se pueden usar los datos publicados.
En el Reino Unido (UK) no hay datos actualizados de QALY para mujeres con cáncer de mama temprano tratadas con cirugía seguida de radioterapia. El estudio OSTaRa tiene como objetivo proporcionar datos QALY actualizados para las mujeres en esta cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- Reclutamiento
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Nathan Coombs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes que cumplan con los criterios de exclusión de inclusión pueden seleccionarse de las notas clínicas, los registros de MDT o en la clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Mayores de 18 años
- Ha tenido cáncer de mama, tratado con cirugía conservadora de mama y radioterapia.
- Está dispuesto a completar un EQ5D y un cuestionario demográfico.
Criterio de exclusión:
- No habla lo suficiente para completar los cuestionarios de un estudio.
- Aún no ha sido contactado para completar un cuestionario OSTaRa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Libre de enfermedad
Las mujeres que han sido tratadas por cáncer de mama temprano con cirugía conservadora de mama y radioterapia y al momento de completar los cuestionarios del estudio están libres de enfermedad.
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cuestionarios
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Recurrencias locales
Las mujeres que han sido tratadas por cáncer de mama temprano con cirugía conservadora de mama y radioterapia y en el momento de completar los cuestionarios del estudio han sido diagnosticadas con recurrencia local y pueden estar recibiendo tratamiento para esto.
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cuestionarios
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Enfermedad distante
Las mujeres que han sido tratadas por cáncer de mama temprano con cirugía conservadora de mama y radioterapia y en el momento de completar los cuestionarios del estudio han sido diagnosticadas con enfermedad a distancia y pueden estar recibiendo tratamiento para esto.
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cuestionarios
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Mastectomía
Mujeres que han sido tratadas por cáncer de mama temprano con cirugía conservadora de mama y radioterapia y en el momento de completar los cuestionarios del estudio se han sometido a una mastectomía.
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cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cada sujeto completará un cuestionario EQ5D, para permitir el cálculo de la Calidad de Vida.
El EQ5D utiliza una escala de Likert que evalúa cinco estados (movilidad, autocuidado, cuidado habitual, dolor e incomodidad y ansiedad y depresión) en cinco niveles diferentes: ninguno, leve, moderado, grave o incapaz de realizar.
Los niveles se codifican del 1 al 5 y luego se genera una puntuación total.
Los resultados de la medición demográfica se mostrarán como un valor porcentual.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/0059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de estudio OSTaRa se adherirá a la política de intercambio de datos de SITU.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez publicado el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Aplicar a SITU solicitando el conjunto de datos del estudio.
Envíe su solicitud a situ.trial@ucl.ac.uk
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .