Sundhedsstatus for kvinder med brystkræft (OSTaRa)
2. maj 2019 opdateret af: University College, London
En observationsundersøgelse, der vurderer helbredstilstanden hos kvinder med tidlig brystkræft, behandlet med brystbevarende kirurgi og strålebehandling
Det kvalitetsjusterede leveår (QALY) er det foretrukne resultatmål i England og Wales for National Institute for Health and Care Excellence (NICE). For at kunne udføre en omkostningsnytteanalyse kræves QALY-data. Dette kan enten indsamles inden for forsøg eller publicerede data kan bruges.
I Det Forenede Kongerige (UK) er der ingen ajourførte QALY-data for kvinder med tidlig brystkræft behandlet med kirurgi efterfulgt af strålebehandling. OSTaRa-undersøgelsen har til formål at levere ajourførte QALY-data for kvinder i denne kohorte.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
- Rekruttering
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Nathan Coombs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der opfylder inklusionseksklusionskriterierne, kan vælges enten fra kliniknotater, MDT-journaler eller på klinikken.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Over 18 år
- Har haft brystkræft, behandlet med både brystbevarende kirurgi og strålebehandling.
- Er villig til at udfylde et EQ5D og et demografisk spørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke tilstrækkeligt til at udfylde et undersøgelsesspørgeskema.
- Er ikke allerede blevet kontaktet for at udfylde et OSTaRa-spørgeskema.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sygdomsfri
Kvinder, der er blevet behandlet for tidlig brystkræft med brystbevarende kirurgi og strålebehandling og på tidspunktet for udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer er sygdomsfri.
|
spørgeskemaer
|
|
Lokale gentagelser
Kvinder, der er blevet behandlet for tidlig brystkræft med brystbevarende kirurgi og strålebehandling og på tidspunktet for udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer er blevet diagnosticeret med lokalt recidiv og er muligvis i behandling for dette.
|
spørgeskemaer
|
|
Fjern sygdom
Kvinder, der er blevet behandlet for tidlig brystkræft med brystbevarende kirurgi og strålebehandling og på tidspunktet for udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer er blevet diagnosticeret med fjernsygdom og kan være i behandling for dette.
|
spørgeskemaer
|
|
Mastektomi
Kvinder, der er blevet behandlet for tidlig brystkræft med brystbevarende kirurgi og strålebehandling og på tidspunktet for udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer, har gennemgået en mastektomi.
|
spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvert forsøgsperson udfylder et EQ5D-spørgeskema, så livskvalitet kan beregnes.
EQ5D bruger en Likert-skala, som vurderer fem tilstande (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig pleje, smerte og ubehag og angst og depression) på fem forskellige niveauer - ingen, let, moderat, svær eller ude af stand til at udføre.
Niveauer kodes 1-5, og en samlet score genereres derefter.
Resultater for den demografiske målte vil blive vist som en procentværdi.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. marts 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. november 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/0059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
OSTaRa-undersøgelsesteamet vil overholde SITUs datadelingspolitik.
IPD-delingstidsramme
Når undersøgelsen er offentliggjort
IPD-delingsadgangskriterier
Ansøg til SITU og anmod om undersøgelsesdatasættet.
Send din anmodning til situ.trial@ucl.ac.uk
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .