État de santé des femmes atteintes d'un cancer du sein (OSTaRa)
2 mai 2019 mis à jour par: University College, London
Une étude observationnelle évaluant l'état de santé des femmes atteintes d'un cancer du sein précoce, traitées par chirurgie mammaire conservatrice et radiothérapie
L'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) est la mesure de résultat de choix en Angleterre et au Pays de Galles pour le National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Pour pouvoir effectuer une analyse coût-utilité, les données QALY sont nécessaires. Celles-ci peuvent être collectées dans le cadre d'un essai ou des données publiées peuvent être utilisées.
Au Royaume-Uni, il n'existe pas de données QALY à jour pour les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce traitées par chirurgie suivie de radiothérapie. L'étude OSTaRa vise à fournir des données QALY à jour pour les femmes de cette cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BB
- Recrutement
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Nathan Coombs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui satisfont aux critères d'exclusion d'inclusion peuvent être sélectionnés à partir des notes cliniques, des dossiers PCT ou à la clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Plus de 18 ans
- A eu un cancer du sein, traité à la fois par chirurgie conservatrice du sein et radiothérapie.
- Est prêt à remplir une EQ5D et un questionnaire démographique.
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas suffisamment pour remplir un questionnaire d'étude.
- N'a pas déjà été approché pour remplir un questionnaire OSTaRa.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sans maladie
Les femmes qui ont été traitées pour un cancer du sein précoce par chirurgie conservatrice du sein et radiothérapie et au moment de remplir les questionnaires de l'étude sont sans maladie.
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des questionnaires
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Récidives locales
Les femmes qui ont été traitées pour un cancer du sein précoce par chirurgie conservatrice du sein et radiothérapie et au moment de remplir les questionnaires de l'étude ont reçu un diagnostic de récidive locale et peuvent suivre un traitement pour cela.
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des questionnaires
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Maladie lointaine
Les femmes qui ont été traitées pour un cancer du sein précoce par chirurgie conservatrice du sein et radiothérapie et au moment de remplir les questionnaires de l'étude ont reçu un diagnostic de maladie à distance et peuvent suivre un traitement pour cela.
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des questionnaires
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Mastectomie
Les femmes qui ont été traitées pour un cancer du sein précoce par chirurgie conservatrice du sein et radiothérapie et au moment de remplir les questionnaires de l'étude ont subi une mastectomie.
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des questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire
Délai: 12 mois
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Chaque sujet remplira un questionnaire EQ5D, pour permettre le calcul de la Qualité de Vie.
L'EQ5D utilise une échelle de Likert qui évalue cinq états (mobilité, soins personnels, soins habituels, douleur et inconfort et anxiété et dépression) à cinq niveaux différents - aucun, léger, modéré, sévère ou incapable de fonctionner.
Les niveaux sont codés de 1 à 5 et un score total est ensuite généré.
Les résultats pour le groupe démographique mesuré seront affichés sous forme de pourcentage.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
3 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/0059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'équipe d'étude de l'OSTaRa respectera la politique de partage des données de SITU.
Délai de partage IPD
Une fois l'étude publiée
Critères d'accès au partage IPD
Appliquer à SITU demandant l'ensemble de données d'étude.
Envoyez votre demande à situ.trial@ucl.ac.uk
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .